Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale MR-beeldvorming van de longfunctie bij patiënten die thoracale bestraling ondergaan

24 januari 2023 bijgewerkt door: Bastiaan Driehuys

Het doel van deze studie is om te bepalen of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met behulp van geïnhaleerd hypergepolariseerd xenon-129 (129Xe) gas en conventioneel contrast kan helpen bij het visualiseren van een verminderde longfunctie en het detecteren van veranderingen in de loop van de tijd bij patiënten die worden behandeld en bij degenen die niet doen. 129Xe is een speciaal type xenongas en kan bij inademing tijdens MRI gebieden met abnormale verdikking van delen van de longen laten zien. Deze afbeeldingen in combinatie met afbeeldingen die zijn gemaakt met geïnjecteerde contrastmiddelen of andere speciale soorten MRI, zoals conventionele protonen (1H) MRI, kunnen een betere manier bieden om naar de longstructuur en -functie te kijken. Het uiteindelijke doel is om de mate van door straling veroorzaakte longbeschadiging te voorspellen die zich bij een bepaalde patiënt zal ontwikkelen voor een bepaald behandelplan. De onderzoekers verwachten dat deze beelden meer specifieke informatie over longziekte zullen geven dan standaard longfunctietesten. Het gebruik van 129Xe MRI is experimenteel. Onderzoekend betekent dat deze tests nog niet zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration en alleen beschikbaar zijn in onderzoeksstudies zoals deze. Bovendien wordt standaard-MRI met contrastmiddel doorgaans niet uitgevoerd als standaardzorg voor het monitoren van veranderingen als gevolg van thoracale bestralingstherapie, daarom wordt het gebruik ervan in dit onderzoek ook als experimenteel beschouwd.

Gezonde vrijwilligers wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek om een ​​database te ontwikkelen van functionele beelden die representatief zijn voor gezonde longen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  1. Patiënt gepland om thoracale RT te ondergaan aan de Duke University tot een dosis van ten minste 20 Gy
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  1. Onderwerp is jonger dan 18 jaar
  2. MRI is gecontra-indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst voor MRI-screening
  3. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  4. Ademhalingsziekte van een bacteriële of virale etiologie binnen 30 dagen na MRI
  5. Proefpersoon heeft enige vorm van bekende hartritmestoornis
  6. Proefpersoon past niet in 129Xe-vestspoel die voor MRI wordt gebruikt
  7. Proefpersoon kan zijn/haar adem 15 seconden niet inhouden
  8. Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming aan instructies kan voldoen
  9. Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren

In-/uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers

1. Proefpersoon voldoet aan alle bovenstaande criteria, maar heeft geen klinische diagnose van luchtwegaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerd 129-Xenongas
Gehyperpolariseerd xenon zal in meerdere doses worden toegediend in volumes tot 25% van de totale longcapaciteit (TLC) van de proefpersoon, gevolgd door een adempauze van maximaal 15 seconden. Daaropvolgende doses 129Xe worden pas toegediend als de patiënt klaar is om verder te gaan.
Andere namen:
  • Gehyperpolariseerde 129Xe
Apparaat: MRI
Conventionele 1H MRI zal worden gebruikt om anatomische referentiescans te maken, evenals pulmonaire perfusie.
Actieve vergelijker: Patiënten gepland voor bestralingstherapie (RT)
Patiënten die radiotherapie (RT) moeten ondergaan voor longkanker of andere maligniteiten zoals borstkanker of lymfoom waarbij de borstholte aanzienlijk wordt bestraald.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerd 129-Xenongas
Gehyperpolariseerd xenon zal in meerdere doses worden toegediend in volumes tot 25% van de totale longcapaciteit (TLC) van de proefpersoon, gevolgd door een adempauze van maximaal 15 seconden. Daaropvolgende doses 129Xe worden pas toegediend als de patiënt klaar is om verder te gaan.
Andere namen:
  • Gehyperpolariseerde 129Xe
Apparaat: MRI
Conventionele 1H MRI zal worden gebruikt om anatomische referentiescans te maken, evenals pulmonaire perfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie, zoals gemeten door ventilatiedefectpercentage (VDP)
Tijdsspanne: Baseline, na bestraling (tot 3 maanden)
"Ventilatie" wordt gedefinieerd als het regionale 129Xe luchtruimsignaal gedeeld door de bovenste 1% van het 129Xe luchtruimsignaal (wat staat voor ventilatie in de open lucht). Een "ventilatiedefect" wordt gedefinieerd als elk longgebied waar het ventilatiesignaal meer dan 2 standaarddeviaties lager is dan het gemiddelde ventilatiesignaal van de longen van gezonde proefpersonen. "Ventilation Defect Percentage", of VDP, wordt gedefinieerd als het volume van de ventilatiedefecten van een proefpersoon gedeeld door het volume van de long van de proefpersoon, vermenigvuldigd met 100%.
Baseline, na bestraling (tot 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gas Exchange Defect Percentage (EDP) na RT (stralingsbehandeling)
Tijdsspanne: Baseline, na RT (tot 3 maanden)
"Gasuitwisseling" wordt gedefinieerd als de verhouding van het signaal van 129Xe dat zich tijdelijk bindt met hemoglobine in de longcapillairen tot het lokale 129Xe luchtruimsignaal. In andere publicaties hebben de onderzoekers dit "RBC-overdracht (rode bloedcellen)" genoemd. Een "gasuitwisselingsdefect" wordt gedefinieerd als elk gebied van de long waar het gasuitwisselingssignaal meer dan 2 standaarddeviaties lager is dan het gemiddelde gasuitwisselingssignaal van de longen van gezonde proefpersonen. "Gas Exchange Defect Percentage", of EDP, wordt gedefinieerd als het volume van de gasuitwisselingsdefecten van een proefpersoon gedeeld door het volume van de long van de proefpersoon, vermenigvuldigd met 100%.
Baseline, na RT (tot 3 maanden)
RBC (rode bloedcellen) tot barrièreverhouding na RT
Tijdsspanne: Baseline, na RT (tot 3 maanden)
"RBC:barrièreverhouding" wordt gedefinieerd als de verhouding van het signaal van de gehele long van 129Xe dat zich tijdelijk bindt met hemoglobine in de longcapillairen tot het signaal van de gehele long van 129Xe in het alveolaire barrièreweefsel.
Baseline, na RT (tot 3 maanden)
Verandering in High Barrier Uptake Percentage (HBUP) na RT
Tijdsspanne: Baseline, na RT (tot 3 maanden)
"Barrier Uptake" wordt gedefinieerd als de verhouding van het regionale signaal van 129Xe opgelost in de interstitiële ruimte binnen de alveolaire wanden tot het regionale signaal van 129Xe in de aangrenzende luchtruimten. "Hoge barrière-opname" wordt gedefinieerd als elk longgebied waar het barrière-opnamesignaal meer dan 2 standaarddeviaties boven het gemiddelde barrière-opname-signaal van de longen van gezonde vrijwilligers ligt. "High Barrier Uptake Percentage", of HBUP, wordt gedefinieerd als het volume van de long van een proefpersoon dat High Barrier Uptake vertoont, gedeeld door het totale volume van de long van de proefpersoon, vermenigvuldigd met 100%.
Baseline, na RT (tot 3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in perfusiedefectpercentage (PDP) na RT
Tijdsspanne: Baseline, na RT (tot 3 maanden)
Baseline, na RT (tot 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00059856
  • 1R01HL105643-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stralingsletsel

Klinische onderzoeken op Gehyperpolariseerd 129-Xenongas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren