Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne obrazowanie MR funkcji płuc u pacjentów poddawanych radioterapii klatki piersiowej

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bastiaan Driehuys

Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z użyciem wziewnego hiperspolaryzowanego gazu ksenon-129 (129Xe) i konwencjonalnego kontrastu może pomóc w wizualizacji upośledzonej czynności płuc i wykryć zmiany w czasie u pacjentów otrzymujących leczenie, jak również tych, którzy nie. 129Xe to specjalny rodzaj gazu ksenonowego, który wdychany podczas rezonansu magnetycznego może uwidocznić obszary nieprawidłowego zgrubienia części płuc. Obrazy te w połączeniu z obrazami wykonanymi za pomocą wstrzykiwanych środków kontrastowych lub innych specjalnych rodzajów MRI, takich jak konwencjonalny MRI protonowy (1H), mogą zapewnić lepszy sposób spojrzenia na strukturę i funkcję płuc. Ostatecznym celem jest przewidzenie stopnia uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem, które rozwinie się u danego pacjenta dla danego planu leczenia. Badacze przewidują, że te obrazy dostarczą bardziej szczegółowych informacji na temat choroby płuc niż standardowe testy czynnościowe płuc. Zastosowanie 129Xe MRI ma charakter eksperymentalny. Badawczy oznacza, że ​​te testy nie zostały jeszcze zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i są dostępne tylko w badaniach naukowych, takich jak to. Ponadto standardowy MRI z kontrastem nie jest zwykle wykonywany jako standard opieki w celu monitorowania zmian spowodowanych radioterapią klatki piersiowej, dlatego jego zastosowanie w tym badaniu jest również uważane za eksperymentalne.

Zdrowi ochotnicy są proszeni o udział w tym badaniu, aby stworzyć bazę danych funkcjonalnych obrazów reprezentatywnych dla zdrowych płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  1. Pacjent zakwalifikowany do RT klatki piersiowej w Duke University w dawce co najmniej 20 Gy
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  1. Podmiot ma mniej niż 18 lat
  2. MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
  3. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  4. Choroba układu oddechowego o etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od MRI
  5. Podmiot ma jakąkolwiek znaną postać arytmii serca
  6. Tester nie mieści się w cewce kamizelkowej 129Xe używanej do rezonansu magnetycznego
  7. Tester nie może wstrzymać oddechu przez 15 sekund
  8. Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania
  9. Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria włączenia/wyłączenia zdrowych ochotników

1. Pacjent spełnia wszystkie powyższe kryteria, ale nie ma klinicznej diagnozy choroby układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Lek: Hiperpolaryzowany gaz 129-ksenonowy
Hiperpolaryzowany ksenon będzie podawany w wielokrotnych dawkach w objętościach do 25% całkowitej pojemności płuc (TLC) pacjenta, po czym nastąpi wstrzymanie oddechu na maksymalnie 15 sekund. Kolejne dawki 129Xe będą podawane tylko wtedy, gdy osobnik będzie gotowy do kontynuowania.
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowane 129Xe
Urządzenie: MRI
Do wykonania anatomicznych skanów referencyjnych oraz perfuzji płucnej zostanie wykorzystany konwencjonalny rezonans magnetyczny 1H.
Aktywny komparator: Pacjenci zakwalifikowani do radioterapii (RT)
Pacjenci zakwalifikowani do radioterapii (RT) z powodu raka płuc lub innych nowotworów złośliwych, takich jak rak piersi lub chłoniak, które wymagają znacznego napromieniania jamy klatki piersiowej.
Lek: Hiperpolaryzowany gaz 129-ksenonowy
Hiperpolaryzowany ksenon będzie podawany w wielokrotnych dawkach w objętościach do 25% całkowitej pojemności płuc (TLC) pacjenta, po czym nastąpi wstrzymanie oddechu na maksymalnie 15 sekund. Kolejne dawki 129Xe będą podawane tylko wtedy, gdy osobnik będzie gotowy do kontynuowania.
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowane 129Xe
Urządzenie: MRI
Do wykonania anatomicznych skanów referencyjnych oraz perfuzji płucnej zostanie wykorzystany konwencjonalny rezonans magnetyczny 1H.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc mierzona procentem defektu wentylacji (VDP)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po radioterapii (do 3 miesięcy)
„Wentylacja” jest zdefiniowana jako regionalny sygnał przestrzeni powietrznej 129Xe podzielony przez górny 1% sygnału przestrzeni powietrznej 129Xe (reprezentujący wentylację na otwartych drogach oddechowych). „Defekt wentylacji” definiuje się jako dowolny obszar płuca, w którym sygnał wentylacji jest większy niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniego sygnału wentylacji płuc zdrowych ochotników. „Procent wady wentylacji” lub VDP jest definiowany jako objętość wad wentylacji pacjenta podzielona przez objętość płuc pacjenta, pomnożona przez 100%.
Stan wyjściowy, po radioterapii (do 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowego defektu wymiany gazowej (EDP) po RT (obróbka promieniowaniem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po RT (do 3 miesięcy)
„Wymianę gazową” definiuje się jako stosunek sygnału z 129Xe przejściowo wiążącego się z hemoglobiną w naczyniach włosowatych płuc do lokalnego sygnału przestrzeni powietrznej 129Xe. W innych publikacjach badacze określali to jako „przeniesienie RBC (czerwonych krwinek)”. „Defekt wymiany gazowej” definiuje się jako dowolny obszar płuca, w którym sygnał wymiany gazowej jest większy niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniego sygnału wymiany gazowej płuc zdrowych ochotników. „Procent wady wymiany gazowej” lub EDP jest definiowany jako objętość wad wymiany gazowej pacjenta podzielona przez objętość płuc pacjenta, pomnożona przez 100%.
Wartość wyjściowa, po RT (do 3 miesięcy)
RBC (czerwone krwinki) do współczynnika bariery po RT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po RT (do 3 miesięcy)
„RBC:stosunek bariery” definiuje się jako stosunek sygnału całego płuca z 129Xe przejściowo wiążącego się z hemoglobiną w naczyniach włosowatych płuc do całego sygnału płuca z 129Xe w tkance barierowej pęcherzyków płucnych.
Wartość wyjściowa, po RT (do 3 miesięcy)
Zmiana procentowego wychwytu w wysokiej barierze (HBUP) po RT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po RT (do 3 miesięcy)
„Wychwyt przez barierę” definiuje się jako stosunek regionalnego sygnału z 129Xe rozpuszczonego w przestrzeni śródmiąższowej w obrębie ścian pęcherzyków płucnych do regionalnego sygnału z 129Xe w sąsiednich przestrzeniach powietrznych. „Wysoki wychwyt przez barierę” definiuje się jako dowolny obszar płuca, w którym sygnał wychwytu przez barierę jest większy niż 2 odchylenia standardowe powyżej średniego sygnału wychwytu przez barierę w płucach zdrowych ochotników. „Procent wychwytu w wysokiej barierze” lub HBUP jest zdefiniowany jako objętość płuc pacjenta wykazująca wysoki wychwyt barierowy podzielona przez całkowitą objętość płuc pacjenta, pomnożoną przez 100%.
Wartość wyjściowa, po RT (do 3 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowego ubytku perfuzji (PDP) po RT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po RT (do 3 miesięcy)
Wartość wyjściowa, po RT (do 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00059856
  • 1R01HL105643-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany gaz 129-ksenonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj