使用 MRI 可视化特发性肺纤维化的区域治疗反应
2021年10月4日 更新者：Bastiaan Driehuys
本研究的目的是确定使用吸入超极化 129Xe 气体的磁共振成像 (MRI) 和常规造影剂是否有助于可视化受损的肺功能，并检测接受治疗和未接受治疗的患者随时间的变化。 129Xe 是一种特殊类型的氙气，在 MRI 期间吸入时可能会显示肺部异常增厚的区域。 这些图像与使用注射造影剂或其他类型的 MRI 拍摄的图像相结合，可以提供一种更好的方法来观察 IPF 患者的肺结构和功能。 最终目标是预测特定患者对特定疗法的反应，并比常规测试更早地观察这种反应。 研究人员预计，与标准肺功能测试相比，本研究中获取的图像将提供有关肺部疾病的更多具体信息。 129Xe MRI 的使用处于研究阶段。 “研究性”意味着这些测试尚未获得美国食品和药物管理局的批准，并且正在像本次这样的研究中进行测试。 此外，标准 MRI 对比通常不作为监测 IPF 进展的标准护理，因此，它在本研究中的使用也被认为是研究性的。
要求健康志愿者参与这项研究，因为研究人员需要开发一个代表健康肺部的功能图像数据库。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者（技术优化）
- 年龄 > 18 岁的任何性别的门诊患者。
- 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表。 （必须在执行任何研究程序之前给予同意。）
- 通过既定方法对 IPF 进行临床诊断
排除标准：
- 受试者未满 18 岁
- 根据对 MRI 筛查问卷的回答，MRI 是禁忌的
- 受试者怀孕或哺乳
- MRI 后 30 天内出现由细菌或病毒引起的呼吸系统疾病
- 受试者患有任何形式的已知心律失常
- 对象不适合用于 MRI 的 129Xe 背心线圈
- 受试者不能屏住呼吸 15 秒
- 受试者被认为不太可能在成像过程中遵守指示
- 近期恶化（30 天内），定义为需要抗生素和/或全身性类固醇
- 研究者认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求的能力的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：健康志愿者
|
传统的 1H MRI 将用于提供解剖学参考扫描以及肺灌注。
超极化氙将以多剂量给药，体积高达受试者 TLC 的 25%，然后屏气长达 15 秒。
随后的 129Xe 剂量只会在受试者准备好继续进行时进行。
其他名称：
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有源比较器：特发性肺纤维化患者
|
传统的 1H MRI 将用于提供解剖学参考扫描以及肺灌注。
超极化氙将以多剂量给药，体积高达受试者 TLC 的 25%，然后屏气长达 15 秒。
随后的 129Xe 剂量只会在受试者准备好继续进行时进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过通气缺陷百分比 (VDP) 衡量的肺功能变化
大体时间：12个月
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我们预计基线后 3 个月测量的 129Xe 通气缺陷百分比和 129Xe 通气肺容积将预测从基线 12 个月观察到的 CT 进展
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过气体交换缺陷百分比 (EDP) 测量的肺功能变化
大体时间：12个月
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尽管该研究以通气缺陷百分比为基础，但我们预计局部气体交换缺陷是进展的更敏感标志
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Mammarappallil, M.D.、Duke University
- 研究主任：Bastiaan Driehuys, Ph.D.、Duke University
- 研究主任：Sean B Fain, Ph.D.、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月26日
研究完成 (实际的)
2020年9月26日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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