Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI:n käyttö alueellisen hoitovasteen visualisoimiseksi idiopaattisessa keuhkofibroosissa

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bastiaan Driehuys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko magneettikuvaus (MRI), jossa käytetään inhaloitavaa hyperpolarisoitua 129Xe-kaasua ja perinteistä kontrastia, auttaa visualisoimaan heikentynyttä keuhkojen toimintaa ja havaitsemaan ajan mittaan tapahtuvia muutoksia hoitoa saavilla potilailla sekä potilailla, jotka eivät saa sitä. 129Xe on erityinen ksenonkaasun tyyppi, ja magneettikuvauksen aikana hengitettynä se saattaa näyttää alueita, joissa keuhkojen osissa on epänormaalia paksuuntumista. Nämä kuvat yhdistettynä kuviin, jotka on otettu injektoiduilla varjoaineilla tai muun tyyppisellä magneettikuvauksella, voivat tarjota paremman tavan tarkastella keuhkojen rakennetta ja toimintaa potilailla, joilla on IPF. Lopullisena tavoitteena on ennustaa, kuinka tietty potilas saattaa reagoida tiettyyn hoitoon, ja havaita tällaisia ​​vasteita aikaisemmin kuin tavanomaiset testit. Tutkijat odottavat, että tässä tutkimuksessa saadut kuvat antavat tarkempaa tietoa keuhkosairaudesta kuin tavalliset keuhkojen toimintatestit. 129Xe MRI:n käyttö on tutkittavaa. "Tutkiva" tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole vielä hyväksynyt näitä testejä ja että niitä testataan tämänkaltaisissa tutkimuksissa. Lisäksi tavanomaista kontrastia sisältävää MRI:tä ei tyypillisesti tehdä IPF:n etenemisen seurannan standardihoitona, joten sen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään myös tutkittavana.

Terveitä vapaaehtoisia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska tutkijoiden on kehitettävä tietokanta toiminnallisista kuvista, jotka edustavat terveitä keuhkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve vapaaehtoinen (tekninen optimointi)
  2. Avopotilaat kumpaakaan sukupuolta, ikä > 18.
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja. (Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.)
  4. IPF:n kliininen diagnoosi vakiintunein keinoin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on alle 18-vuotias
  2. MRI on vasta-aiheinen magneettikuvauskyselyyn saatujen vastausten perusteella
  3. Kohde on raskaana tai imettää
  4. Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
  5. Potilaalla on mikä tahansa tunnettu sydämen rytmihäiriö
  6. Kohde ei sovi magneettikuvauksessa käytettävään 129Xe-liivikelaan
  7. Kohde ei pysty pidättelemään hengitystään 15 sekuntiin
  8. Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
  9. Äskettäinen pahenemisvaihe (30 päivän sisällä), joka johtuu antibioottien ja/tai systeemisten steroidien tarpeesta
  10. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Perinteistä 1H MRI:tä käytetään anatomisten vertailukuvausten sekä keuhkojen perfuusion suorittamiseen.
Hyperpolarisoitua ksenonia annetaan useina annoksina tilavuuksina enintään 25 % kohteen TLC:stä, minkä jälkeen hengitys pidätetään enintään 15 sekuntia. Seuraavat 129Xe-annokset annetaan vasta, kun kohde on valmis jatkamaan.
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu 129Xe
Active Comparator: Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Perinteistä 1H MRI:tä käytetään anatomisten vertailukuvausten sekä keuhkojen perfuusion suorittamiseen.
Hyperpolarisoitua ksenonia annetaan useina annoksina tilavuuksina enintään 25 % kohteen TLC:stä, minkä jälkeen hengitys pidätetään enintään 15 sekuntia. Seuraavat 129Xe-annokset annetaan vasta, kun kohde on valmis jatkamaan.
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu 129Xe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna ventilaatiovirheprosentilla (VDP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Odotamme, että 129Xe-hengitysvirheprosentti ja 129Xe-ventiloitujen keuhkojen tilavuus mitattuna 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ennustavat TT:n etenemisen, joka havaitaan 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna kaasunvaihtovirheprosentilla (EDP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaikka tutkimus perustuu ilmanvaihtovirheprosenttiin, odotamme alueellisten kaasunvaihtovirheiden olevan herkempi etenemisen merkki.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Opintojohtaja: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Opintojohtaja: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset MRI

3
Tilaa