- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02478268
MRI:n käyttö alueellisen hoitovasteen visualisoimiseksi idiopaattisessa keuhkofibroosissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko magneettikuvaus (MRI), jossa käytetään inhaloitavaa hyperpolarisoitua 129Xe-kaasua ja perinteistä kontrastia, auttaa visualisoimaan heikentynyttä keuhkojen toimintaa ja havaitsemaan ajan mittaan tapahtuvia muutoksia hoitoa saavilla potilailla sekä potilailla, jotka eivät saa sitä. 129Xe on erityinen ksenonkaasun tyyppi, ja magneettikuvauksen aikana hengitettynä se saattaa näyttää alueita, joissa keuhkojen osissa on epänormaalia paksuuntumista. Nämä kuvat yhdistettynä kuviin, jotka on otettu injektoiduilla varjoaineilla tai muun tyyppisellä magneettikuvauksella, voivat tarjota paremman tavan tarkastella keuhkojen rakennetta ja toimintaa potilailla, joilla on IPF. Lopullisena tavoitteena on ennustaa, kuinka tietty potilas saattaa reagoida tiettyyn hoitoon, ja havaita tällaisia vasteita aikaisemmin kuin tavanomaiset testit. Tutkijat odottavat, että tässä tutkimuksessa saadut kuvat antavat tarkempaa tietoa keuhkosairaudesta kuin tavalliset keuhkojen toimintatestit. 129Xe MRI:n käyttö on tutkittavaa. "Tutkiva" tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole vielä hyväksynyt näitä testejä ja että niitä testataan tämänkaltaisissa tutkimuksissa. Lisäksi tavanomaista kontrastia sisältävää MRI:tä ei tyypillisesti tehdä IPF:n etenemisen seurannan standardihoitona, joten sen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään myös tutkittavana.
Terveitä vapaaehtoisia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska tutkijoiden on kehitettävä tietokanta toiminnallisista kuvista, jotka edustavat terveitä keuhkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen (tekninen optimointi)
- Avopotilaat kumpaakaan sukupuolta, ikä > 18.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja. (Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.)
- IPF:n kliininen diagnoosi vakiintunein keinoin
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- MRI on vasta-aiheinen magneettikuvauskyselyyn saatujen vastausten perusteella
- Kohde on raskaana tai imettää
- Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
- Potilaalla on mikä tahansa tunnettu sydämen rytmihäiriö
- Kohde ei sovi magneettikuvauksessa käytettävään 129Xe-liivikelaan
- Kohde ei pysty pidättelemään hengitystään 15 sekuntiin
- Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
- Äskettäinen pahenemisvaihe (30 päivän sisällä), joka johtuu antibioottien ja/tai systeemisten steroidien tarpeesta
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
Perinteistä 1H MRI:tä käytetään anatomisten vertailukuvausten sekä keuhkojen perfuusion suorittamiseen.
Hyperpolarisoitua ksenonia annetaan useina annoksina tilavuuksina enintään 25 % kohteen TLC:stä, minkä jälkeen hengitys pidätetään enintään 15 sekuntia.
Seuraavat 129Xe-annokset annetaan vasta, kun kohde on valmis jatkamaan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
|
Perinteistä 1H MRI:tä käytetään anatomisten vertailukuvausten sekä keuhkojen perfuusion suorittamiseen.
Hyperpolarisoitua ksenonia annetaan useina annoksina tilavuuksina enintään 25 % kohteen TLC:stä, minkä jälkeen hengitys pidätetään enintään 15 sekuntia.
Seuraavat 129Xe-annokset annetaan vasta, kun kohde on valmis jatkamaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna ventilaatiovirheprosentilla (VDP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Odotamme, että 129Xe-hengitysvirheprosentti ja 129Xe-ventiloitujen keuhkojen tilavuus mitattuna 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ennustavat TT:n etenemisen, joka havaitaan 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna kaasunvaihtovirheprosentilla (EDP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaikka tutkimus perustuu ilmanvaihtovirheprosenttiin, odotamme alueellisten kaasunvaihtovirheiden olevan herkempi etenemisen merkki.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
- Opintojohtaja: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
- Opintojohtaja: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00060259
- R01HL126771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Asan Medical CenterEi vielä rekrytointiaAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
University of EdinburghAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska