MRI를 사용하여 특발성 폐 섬유증의 국소 치료 반응 시각화
이 연구의 목적은 흡입된 과분극 129Xe 가스를 사용한 자기공명영상(MRI)과 기존 조영제가 치료를 받는 환자와 그렇지 않은 환자에서 손상된 폐 기능을 시각화하고 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 129Xe는 특수한 유형의 크세논 가스이며 MRI 중에 흡입하면 폐 부분의 비정상적으로 두꺼워진 영역을 보여줄 수 있습니다. 주입된 조영제 또는 다른 유형의 MRI로 촬영한 이미지와 결합된 이러한 이미지는 IPF 환자의 폐 구조 및 기능을 보는 더 나은 방법을 제공할 수 있습니다. 궁극적인 목표는 특정 환자가 특정 치료에 어떻게 반응할지 예측하고 기존 테스트보다 일찍 그러한 반응을 관찰하는 것입니다. 연구자들은 이 연구에서 획득한 이미지가 표준 폐 기능 검사보다 폐 질환에 대한 더 구체적인 정보를 제공할 것으로 예상합니다. 129Xe MRI의 사용은 조사 중입니다. "조사"는 이러한 테스트가 아직 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으며 이와 같은 연구 연구에서 테스트되고 있음을 의미합니다. 또한 조영제를 사용한 표준 MRI는 일반적으로 IPF의 진행을 모니터링하기 위한 치료 표준으로 수행되지 않으므로 이 연구에서의 사용도 조사용으로 간주됩니다.
연구자들이 건강한 폐를 대표하는 기능적 이미지의 데이터베이스를 개발해야 하기 때문에 건강한 지원자들이 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자(기술적 최적화)
- 성별 외래 환자, 연령 > 18.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력. (연구 절차를 수행하기 전에 동의를 받아야 합니다.)
- 확립된 수단에 의한 IPF의 임상 진단
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- MRI는 MRI 스크리닝 설문지에 대한 응답에 따라 금기입니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- MRI 30일 이내 세균성 또는 바이러스성 병인의 호흡기 질환
- 피험자는 모든 형태의 알려진 심장 부정맥을 가지고 있습니다.
- 피사체가 MRI에 사용되는 129Xe 조끼 코일에 맞지 않습니다.
- 피험자는 15초 동안 숨을 참을 수 없습니다.
- 피험자는 촬영 중 지시를 따를 수 없을 것 같은 것으로 간주됨
- 항생제 및/또는 전신 스테로이드의 필요성으로 정의되는 최근 악화(30일 이내)
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
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기존의 1H MRI는 해부학적 참조 스캔과 폐 관류를 제공하는 데 사용됩니다.
과분극 크세논은 대상 TLC의 최대 25%의 부피로 여러 번 투여한 후 최대 15초 동안 숨을 참습니다.
후속 129Xe 용량은 피험자가 진행할 준비가 된 후에만 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 특발성 폐섬유증 환자
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기존의 1H MRI는 해부학적 참조 스캔과 폐 관류를 제공하는 데 사용됩니다.
과분극 크세논은 대상 TLC의 최대 25%의 부피로 여러 번 투여한 후 최대 15초 동안 숨을 참습니다.
후속 129Xe 용량은 피험자가 진행할 준비가 된 후에만 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 결함 비율(VDP)로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 12 개월
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129Xe 인공호흡 결함 비율 및 기준선 이후 3개월에 측정된 129Xe 환기 폐용적은 기준선으로부터 12개월에 관찰된 CT 진행을 예측할 것으로 예상합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가스 교환 결함 백분율(EDP)로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 12 개월
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이 연구는 환기 결함 비율에 기반을 두고 있지만 국부적 가스 교환 결함이 진행의 더 민감한 지표가 될 것으로 예상합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
- 연구 책임자: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
- 연구 책임자: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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