Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af MR til at visualisere regional terapirespons ved idiopatisk lungefibrose

4. oktober 2021 opdateret af: Bastiaan Driehuys

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret 129Xe-gas og konventionel kontrast kan hjælpe med at visualisere nedsat lungefunktion og opdage ændringer over tid hos patienter, der modtager behandling, såvel som dem, der ikke gør. 129Xe er en speciel type xenongas, og ved indånding under MR kan den muligvis vise områder med unormal fortykkelse af dele af lungerne. Disse billeder kombineret med billeder taget med injicerede kontrastmidler eller andre typer MR kan give en bedre måde at se på lungestruktur og funktion hos patienter med IPF. Det ultimative mål er at forudsige, hvordan en bestemt patient kan reagere på en bestemt terapi og at observere sådanne reaktioner tidligere end konventionelle tests. Forskerne forventer, at billederne, der er erhvervet i denne undersøgelse, vil give mere specifik information om lungesygdom end standard lungefunktionstests. Anvendelsen af ​​129Xe MRI er afprøvende. "Investigational" betyder, at disse tests endnu ikke er blevet godkendt af US Food and Drug Administration og bliver testet i forskningsundersøgelser som denne. Derudover udføres standard MR med kontrast typisk ikke som standardbehandling til overvågning af progression af IPF, derfor betragtes dets brug i denne undersøgelse også som undersøgelse.

Raske frivillige bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi efterforskerne skal udvikle en database med funktionelle billeder, der er repræsentative for sunde lunger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund frivillig (teknisk optimering)
  2. Ambulante patienter af begge køn, alder > 18.
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner. (Samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
  4. Klinisk diagnose af IPF ved etablerede metoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er under 18 år
  2. MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  4. Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
  5. Personen har enhver form for kendt hjertearytmi
  6. Forsøgspersonen passer ikke ind i 129Xe vestspole, der bruges til MR
  7. Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15 sekunder
  8. Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
  9. Nylig eksacerbation (inden for 30 dage) defineret af behovet for antibiotika og/eller systemiske steroider
  10. Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Enhed: MR
Konventionel 1H MRI vil blive brugt til at give anatomiske referencescanninger såvel som lungeperfusion.
Medicin: Hyperpolariseret 129-Xenon gas
Hyperpolariseret xenon vil blive indgivet i flere doser i volumener op til 25 % af patientens TLC efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder. Efterfølgende 129Xe doser vil kun blive administreret, når forsøgspersonen er klar til at fortsætte.
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 129Xe
Aktiv komparator: Patienter med idiopatisk lungefibrose
Enhed: MR
Konventionel 1H MRI vil blive brugt til at give anatomiske referencescanninger såvel som lungeperfusion.
Medicin: Hyperpolariseret 129-Xenon gas
Hyperpolariseret xenon vil blive indgivet i flere doser i volumener op til 25 % af patientens TLC efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder. Efterfølgende 129Xe doser vil kun blive administreret, når forsøgspersonen er klar til at fortsætte.
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 129Xe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktion målt ved ventilationsdefektprocent (VDP)
Tidsramme: 12 måneder
Vi forventer, at 129Xe ventilationsdefektprocent og 129Xe ventileret lungevolumen målt 3 måneder efter baseline, vil forudsige CT-progression observeret 12 måneder fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktion målt ved gasudvekslingsdefektprocent (EDP)
Tidsramme: 12 måneder
Selvom undersøgelsen er baseret på ventilationsdefektprocent, forventer vi, at regionale gasudvekslingsdefekter er en mere følsom markør for progression
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Studieleder: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Studieleder: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00060259
  • R01HL126771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner