Usando ressonância magnética para visualizar a resposta da terapia regional na fibrose pulmonar idiopática
O objetivo deste estudo é determinar se a ressonância magnética (MRI) usando gás 129Xe hiperpolarizado inalado e contraste convencional pode ajudar a visualizar a função pulmonar prejudicada e detectar alterações ao longo do tempo em pacientes que recebem tratamento, bem como naqueles que não o fazem. O 129Xe é um tipo especial de gás xenônio e, quando inalado durante a ressonância magnética, pode mostrar áreas de espessamento anormal de partes dos pulmões. Essas imagens combinadas com imagens obtidas com agentes de contraste injetados ou outros tipos de ressonância magnética podem fornecer uma maneira melhor de observar a estrutura e a função pulmonar em pacientes com FPI. O objetivo final é prever como um determinado paciente pode responder a uma determinada terapia e observar tais respostas antes dos testes convencionais. Os investigadores antecipam que as imagens adquiridas neste estudo fornecerão informações mais específicas sobre a doença pulmonar do que os testes padrão de função pulmonar. O uso de 129Xe MRI é experimental. "Investigacional" significa que esses testes ainda não foram aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA e estão sendo testados em estudos de pesquisa como este. Além disso, a ressonância magnética padrão com contraste normalmente não é realizada como padrão de cuidado para monitorar a progressão da FPI, portanto, seu uso neste estudo também é considerado experimental.
Voluntários saudáveis estão sendo convidados a participar deste estudo porque os investigadores precisam desenvolver um banco de dados de imagens funcionais representativas de pulmões saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável (otimização técnica)
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade > 18.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo. (O consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.)
- Diagnóstico clínico de FPI por meios estabelecidos
Critério de exclusão:
- Sujeito tem menos de 18 anos
- A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após a RM
- O sujeito tem qualquer forma de arritmia cardíaca conhecida
- O sujeito não se encaixa na bobina do colete 129Xe usada para ressonância magnética
- Sujeito não consegue prender a respiração por 15 segundos
- Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
- Exacerbação recente (dentro de 30 dias) definida pela necessidade de antibióticos e/ou esteroides sistêmicos
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
|
A ressonância magnética convencional de 1 hora será usada para fornecer varreduras de referência anatômica, bem como perfusão pulmonar.
O xenônio hiperpolarizado será administrado em doses múltiplas em volumes de até 25% da TLC do sujeito, seguido de uma suspensão da respiração de até 15 segundos.
As doses subsequentes de 129Xe serão administradas apenas quando o indivíduo estiver pronto para prosseguir.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes com fibrose pulmonar idiopática
|
A ressonância magnética convencional de 1 hora será usada para fornecer varreduras de referência anatômica, bem como perfusão pulmonar.
O xenônio hiperpolarizado será administrado em doses múltiplas em volumes de até 25% da TLC do sujeito, seguido de uma suspensão da respiração de até 15 segundos.
As doses subsequentes de 129Xe serão administradas apenas quando o indivíduo estiver pronto para prosseguir.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função pulmonar medida pela porcentagem de defeito de ventilação (VDP)
Prazo: 12 meses
|
Esperamos que a porcentagem de defeito de ventilação de 129Xe e o volume pulmonar ventilado de 129Xe medidos 3 meses após a linha de base prevejam a progressão da TC observada 12 meses a partir da linha de base
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função pulmonar medida pela porcentagem de defeito na troca gasosa (EDP)
Prazo: 12 meses
|
Embora o estudo seja baseado na porcentagem de defeitos ventilatórios, esperamos que os defeitos regionais de troca gasosa sejam um marcador mais sensível de progressão
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
- Diretor de estudo: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
- Diretor de estudo: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00060259
- R01HL126771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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