- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02478268
Utilisation de l'IRM pour visualiser la réponse thérapeutique régionale dans la fibrose pulmonaire idiopathique
Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant du gaz 129Xe hyperpolarisé inhalé et un contraste conventionnel peuvent aider à visualiser la fonction pulmonaire altérée et à détecter les changements au fil du temps chez les patients recevant un traitement ainsi que chez ceux qui n'en reçoivent pas. Le 129Xe est un type spécial de gaz xénon et, lorsqu'il est inhalé pendant l'IRM, il peut être capable de montrer des zones d'épaississement anormal de certaines parties des poumons. Ces images combinées à des images prises avec des agents de contraste injectés ou d'autres types d'IRM peuvent fournir une meilleure façon d'examiner la structure et la fonction pulmonaire chez les patients atteints de FPI. Le but ultime est de prédire comment un patient particulier pourrait répondre à une thérapie particulière et d'observer ces réponses plus tôt que les tests conventionnels. Les chercheurs prévoient que les images acquises dans cette étude fourniront des informations plus spécifiques sur les maladies pulmonaires que les tests de fonction pulmonaire standard. L'utilisation de l'IRM 129Xe est expérimentale. "Investigational" signifie que ces tests n'ont pas encore été approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis et sont testés dans des études de recherche comme celle-ci. De plus, l'IRM standard avec contraste n'est généralement pas pratiquée comme norme de soins pour surveiller la progression de la FPI, par conséquent, son utilisation dans cette étude est également considérée comme expérimentale.
Des volontaires sains sont invités à participer à cette étude car les chercheurs doivent développer une base de données d'images fonctionnelles représentatives de poumons sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire sain (optimisation technique)
- Patients ambulatoires des deux sexes, âge > 18 ans.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole. (Le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.)
- Diagnostic clinique de la FPI par des moyens établis
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- L'IRM est contre-indiquée sur la base des réponses au questionnaire de dépistage IRM
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Maladie respiratoire d'étiologie bactérienne ou virale dans les 30 jours suivant l'IRM
- Le sujet a une forme quelconque d'arythmie cardiaque connue
- Le sujet ne rentre pas dans la bobine de gilet 129Xe utilisée pour l'IRM
- Le sujet ne peut pas retenir sa respiration pendant 15 secondes
- Sujet jugé peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
- Exacerbation récente (dans les 30 jours) définie par le besoin d'antibiotiques et/ou de stéroïdes systémiques
- Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
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L'IRM conventionnelle 1H sera utilisée pour fournir des examens anatomiques de référence, ainsi que la perfusion pulmonaire.
Le xénon hyperpolarisé sera administré en doses multiples dans des volumes allant jusqu'à 25 % de la TLC du sujet, suivie d'une apnée d'une durée maximale de 15 secondes.
Les doses suivantes de 129Xe ne seront administrées qu'une fois que le sujet sera prêt à continuer.
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
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L'IRM conventionnelle 1H sera utilisée pour fournir des examens anatomiques de référence, ainsi que la perfusion pulmonaire.
Le xénon hyperpolarisé sera administré en doses multiples dans des volumes allant jusqu'à 25 % de la TLC du sujet, suivie d'une apnée d'une durée maximale de 15 secondes.
Les doses suivantes de 129Xe ne seront administrées qu'une fois que le sujet sera prêt à continuer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction pulmonaire mesurée par le pourcentage de défaut de ventilation (VDP)
Délai: 12 mois
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Nous nous attendons à ce que le pourcentage de défaut de ventilation 129Xe et le volume pulmonaire ventilé 129Xe mesurés 3 mois après la ligne de base prédisent la progression CT observée 12 mois après la ligne de base
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction pulmonaire mesurée par le pourcentage de défaut d'échange de gaz (EDP)
Délai: 12 mois
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Bien que l'étude soit alimentée par le pourcentage de défauts de ventilation, nous nous attendons à ce que les défauts d'échange gazeux régionaux soient un marqueur de progression plus sensible.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
- Directeur d'études: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
- Directeur d'études: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00060259
- R01HL126771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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