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Utilisation de l'IRM pour visualiser la réponse thérapeutique régionale dans la fibrose pulmonaire idiopathique

4 octobre 2021 mis à jour par: Bastiaan Driehuys

Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant du gaz 129Xe hyperpolarisé inhalé et un contraste conventionnel peuvent aider à visualiser la fonction pulmonaire altérée et à détecter les changements au fil du temps chez les patients recevant un traitement ainsi que chez ceux qui n'en reçoivent pas. Le 129Xe est un type spécial de gaz xénon et, lorsqu'il est inhalé pendant l'IRM, il peut être capable de montrer des zones d'épaississement anormal de certaines parties des poumons. Ces images combinées à des images prises avec des agents de contraste injectés ou d'autres types d'IRM peuvent fournir une meilleure façon d'examiner la structure et la fonction pulmonaire chez les patients atteints de FPI. Le but ultime est de prédire comment un patient particulier pourrait répondre à une thérapie particulière et d'observer ces réponses plus tôt que les tests conventionnels. Les chercheurs prévoient que les images acquises dans cette étude fourniront des informations plus spécifiques sur les maladies pulmonaires que les tests de fonction pulmonaire standard. L'utilisation de l'IRM 129Xe est expérimentale. "Investigational" signifie que ces tests n'ont pas encore été approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis et sont testés dans des études de recherche comme celle-ci. De plus, l'IRM standard avec contraste n'est généralement pas pratiquée comme norme de soins pour surveiller la progression de la FPI, par conséquent, son utilisation dans cette étude est également considérée comme expérimentale.

Des volontaires sains sont invités à participer à cette étude car les chercheurs doivent développer une base de données d'images fonctionnelles représentatives de poumons sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire sain (optimisation technique)
  2. Patients ambulatoires des deux sexes, âge > 18 ans.
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole. (Le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.)
  4. Diagnostic clinique de la FPI par des moyens établis

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a moins de 18 ans
  2. L'IRM est contre-indiquée sur la base des réponses au questionnaire de dépistage IRM
  3. Le sujet est enceinte ou allaite
  4. Maladie respiratoire d'étiologie bactérienne ou virale dans les 30 jours suivant l'IRM
  5. Le sujet a une forme quelconque d'arythmie cardiaque connue
  6. Le sujet ne rentre pas dans la bobine de gilet 129Xe utilisée pour l'IRM
  7. Le sujet ne peut pas retenir sa respiration pendant 15 secondes
  8. Sujet jugé peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
  9. Exacerbation récente (dans les 30 jours) définie par le besoin d'antibiotiques et/ou de stéroïdes systémiques
  10. Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
L'IRM conventionnelle 1H sera utilisée pour fournir des examens anatomiques de référence, ainsi que la perfusion pulmonaire.
Le xénon hyperpolarisé sera administré en doses multiples dans des volumes allant jusqu'à 25 % de la TLC du sujet, suivie d'une apnée d'une durée maximale de 15 secondes. Les doses suivantes de 129Xe ne seront administrées qu'une fois que le sujet sera prêt à continuer.
Autres noms:
  • 129Xe hyperpolarisé
Comparateur actif: Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
L'IRM conventionnelle 1H sera utilisée pour fournir des examens anatomiques de référence, ainsi que la perfusion pulmonaire.
Le xénon hyperpolarisé sera administré en doses multiples dans des volumes allant jusqu'à 25 % de la TLC du sujet, suivie d'une apnée d'une durée maximale de 15 secondes. Les doses suivantes de 129Xe ne seront administrées qu'une fois que le sujet sera prêt à continuer.
Autres noms:
  • 129Xe hyperpolarisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction pulmonaire mesurée par le pourcentage de défaut de ventilation (VDP)
Délai: 12 mois
Nous nous attendons à ce que le pourcentage de défaut de ventilation 129Xe et le volume pulmonaire ventilé 129Xe mesurés 3 mois après la ligne de base prédisent la progression CT observée 12 mois après la ligne de base
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction pulmonaire mesurée par le pourcentage de défaut d'échange de gaz (EDP)
Délai: 12 mois
Bien que l'étude soit alimentée par le pourcentage de défauts de ventilation, nous nous attendons à ce que les défauts d'échange gazeux régionaux soient un marqueur de progression plus sensible.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Directeur d'études: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Directeur d'études: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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