Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití MRI k vizualizaci odpovědi regionální terapie u idiopatické plicní fibrózy

4. října 2021 aktualizováno: Bastiaan Driehuys

Účelem této studie je zjistit, zda zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) využívající inhalovaný hyperpolarizovaný plyn 129Xe a konvenční kontrast může pomoci vizualizovat zhoršenou funkci plic a detekovat změny v průběhu času u pacientů, kteří jsou léčeni, stejně jako u těch, kteří tak nečiní. 129Xe je speciální typ xenonového plynu a při vdechování během MRI může být schopen zobrazit oblasti abnormálního ztluštění částí plic. Tyto snímky v kombinaci se snímky pořízenými s injekčními kontrastními látkami nebo jinými typy MRI mohou poskytnout lepší způsob, jak sledovat strukturu a funkci plic u pacientů s IPF. Konečným cílem je předpovědět, jak by konkrétní pacient mohl reagovat na konkrétní terapii, a pozorovat takové reakce dříve než konvenční testy. Vyšetřovatelé předpokládají, že snímky získané v této studii poskytnou konkrétnější informace o plicním onemocnění než standardní testy funkce plic. Použití 129Xe MRI je výzkumné. "Vyšetřovací" znamená, že tyto testy ještě nebyly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a jsou testovány ve výzkumných studiích, jako je tato. Standardní MRI s kontrastem se navíc obvykle neprovádí jako standardní péče pro sledování progrese IPF, proto je její použití v této studii rovněž považováno za výzkumné.

Zdraví dobrovolníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože výzkumníci potřebují vytvořit databázi funkčních snímků, které jsou reprezentativní pro zdravé plíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dobrovolník (technická optimalizace)
  2. Ambulantní pacienti obou pohlaví, věk > 18.
  3. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů. (Souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů.)
  4. Klinická diagnostika IPF zavedenými prostředky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je mladší 18 let
  2. MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
  3. Subjekt je těhotný nebo kojící
  4. Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů po MRI
  5. Subjekt má jakoukoli známou srdeční arytmii
  6. Subjekt se nevejde do vestové cívky 129Xe používané pro MRI
  7. Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
  8. Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
  9. Nedávná exacerbace (do 30 dnů) definovaná potřebou antibiotik a/nebo systémových steroidů
  10. Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Přístroj: MRI
Konvenční 1H MRI bude použito k poskytnutí anatomických referenčních skenů a také k plicní perfuzi.
Lék: Hyperpolarizovaný 129-xenonový plyn
Hyperpolarizovaný xenon bude podáván ve více dávkách v objemech do 25 % TLC subjektu s následnou zástavou dechu až na 15 sekund. Následné dávky 129Xe budou podávány až poté, co bude subjekt připraven pokračovat.
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizované 129Xe
Aktivní komparátor: Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou
Přístroj: MRI
Konvenční 1H MRI bude použito k poskytnutí anatomických referenčních skenů a také k plicní perfuzi.
Lék: Hyperpolarizovaný 129-xenonový plyn
Hyperpolarizovaný xenon bude podáván ve více dávkách v objemech do 25 % TLC subjektu s následnou zástavou dechu až na 15 sekund. Následné dávky 129Xe budou podávány až poté, co bude subjekt připraven pokračovat.
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizované 129Xe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic měřená procentem ventilačních vad (VDP)
Časové okno: 12 měsíců
Očekáváme, že procento ventilačních vad 129Xe a ventilovaný objem plic 129Xe měřené 3 měsíce po výchozí hodnotě, budou předpovídat progresi CT pozorovanou 12 měsíců od výchozí hodnoty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic měřená procentem defektu výměny plynu (EDP)
Časové okno: 12 měsíců
Ačkoli je studie založena na procentu ventilačních vad, očekáváme, že regionální poruchy výměny plynů budou citlivějším ukazatelem progrese
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bastiaan Driehuys

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Ředitel studie: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Ředitel studie: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00060259
  • R01HL126771 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit