Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI használata az idiopátiás tüdőfibrózis regionális terápiás válaszának megjelenítésére

2021. október 4. frissítette: Bastiaan Driehuys

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a belélegzett hiperpolarizált 129Xe gázt és a hagyományos kontrasztot alkalmazó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segíthet-e a károsodott tüdőműködés vizualizálásában és az idő múlásával bekövetkező változások észlelésében a kezelésben részesülő betegeknél és azoknál, akik nem. A 129Xe a xenon gáz egy speciális típusa, és az MRI során belélegezve a tüdő egyes részein rendellenesen megvastagodott területeket mutathat. Ezek a képek az injektált kontrasztanyagokkal vagy más típusú MRI-vel készített képekkel kombinálva jobb módot nyújthatnak a tüdő szerkezetének és funkcióinak vizsgálatára IPF-ben szenvedő betegeknél. A végső cél annak előrejelzése, hogy egy adott beteg hogyan reagálhat egy adott terápiára, és az ilyen válaszokat a hagyományos teszteknél korábban megfigyelni. A kutatók arra számítanak, hogy az ebben a tanulmányban szerzett képek specifikusabb információt nyújtanak a tüdőbetegségről, mint a szokásos tüdőfunkciós tesztek. A 129Xe MRI használata vizsgálat tárgya. A "vizsgálati" azt jelenti, hogy ezeket a teszteket még nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága, és a mostanihoz hasonló kutatási vizsgálatokban tesztelik őket. Ezenkívül a standard kontrasztos MRI-t általában nem végzik standard ellátásként az IPF progressziójának nyomon követésére, ezért ebben a vizsgálatban történő alkalmazása szintén vizsgálati célú.

Egészséges önkénteseket kérnek fel, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban, mert a kutatóknak adatbázist kell kidolgozniuk olyan funkcionális képekből, amelyek az egészséges tüdőt reprezentálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges önkéntes (technikai optimalizálás)
  2. Bármelyik nemű, 18 év feletti járóbeteg.
  3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket. (A hozzájárulást a vizsgálati eljárások elvégzése előtt meg kell adni.)
  4. Az IPF klinikai diagnózisa megállapított eszközökkel

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany 18 évesnél fiatalabb
  2. Az MRI szűrőkérdőívre adott válaszok alapján az MRI ellenjavallt
  3. Az alany terhes vagy szoptat
  4. Bakteriális vagy vírusos eredetű légúti betegség az MRI-t követő 30 napon belül
  5. Az alanynak bármilyen ismert szívritmuszavara van
  6. Az alany nem fér bele az MRI-hez használt 129Xe mellény tekercsbe
  7. Az alany nem tudja visszatartani a lélegzetét 15 másodpercig
  8. Úgy ítélték meg, hogy az alany nem valószínű, hogy képes lesz betartani az utasításokat a képalkotás során
  9. Legutóbbi (30 napon belüli) súlyosbodás, amelyet az antibiotikumok és/vagy szisztémás szteroidok szükségessége határoz meg
  10. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthetnek a vizsgálati alany számára, vagy akadályozhatják a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
A hagyományos 1H MRI-t az anatómiai referenciafelvételek, valamint a tüdőperfúzió biztosítására használják.
A hiperpolarizált xenont többszörös dózisban adják be a vizsgált TLC-nek legfeljebb 25%-áig terjedő térfogatban, majd 15 másodpercig visszatartják a lélegzetet. A következő 129Xe dózisok csak akkor kerülnek beadásra, ha az alany készen áll a folytatásra.
Más nevek:
  • Hiperpolarizált 129Xe
Aktív összehasonlító: Idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek
A hagyományos 1H MRI-t az anatómiai referenciafelvételek, valamint a tüdőperfúzió biztosítására használják.
A hiperpolarizált xenont többszörös dózisban adják be a vizsgált TLC-nek legfeljebb 25%-áig terjedő térfogatban, majd 15 másodpercig visszatartják a lélegzetet. A következő 129Xe dózisok csak akkor kerülnek beadásra, ha az alany készen áll a folytatásra.
Más nevek:
  • Hiperpolarizált 129Xe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció változása a lélegeztetési hiba százalékában (VDP) mérve
Időkeret: 12 hónap
Arra számítunk, hogy a 129Xe lélegeztetési hiba százalékos aránya és a 129Xe lélegeztetett tüdőtérfogat, amelyet 3 hónappal a kiindulás után mértek, előrejelzi a CT-progressziót, amelyet a kiindulási értéktől számított 12 hónap elteltével észleltek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció változása a gázcsere-hiba százalékával (EDP) mérve
Időkeret: 12 hónap
Bár a tanulmány a szellőzéshiba százalékos arányán alapul, arra számítunk, hogy a regionális gázcsere-hibák érzékenyebb markerei lesznek a progressziónak.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Tanulmányi igazgató: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Tanulmányi igazgató: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel