- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02478268
MRI használata az idiopátiás tüdőfibrózis regionális terápiás válaszának megjelenítésére
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a belélegzett hiperpolarizált 129Xe gázt és a hagyományos kontrasztot alkalmazó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segíthet-e a károsodott tüdőműködés vizualizálásában és az idő múlásával bekövetkező változások észlelésében a kezelésben részesülő betegeknél és azoknál, akik nem. A 129Xe a xenon gáz egy speciális típusa, és az MRI során belélegezve a tüdő egyes részein rendellenesen megvastagodott területeket mutathat. Ezek a képek az injektált kontrasztanyagokkal vagy más típusú MRI-vel készített képekkel kombinálva jobb módot nyújthatnak a tüdő szerkezetének és funkcióinak vizsgálatára IPF-ben szenvedő betegeknél. A végső cél annak előrejelzése, hogy egy adott beteg hogyan reagálhat egy adott terápiára, és az ilyen válaszokat a hagyományos teszteknél korábban megfigyelni. A kutatók arra számítanak, hogy az ebben a tanulmányban szerzett képek specifikusabb információt nyújtanak a tüdőbetegségről, mint a szokásos tüdőfunkciós tesztek. A 129Xe MRI használata vizsgálat tárgya. A "vizsgálati" azt jelenti, hogy ezeket a teszteket még nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága, és a mostanihoz hasonló kutatási vizsgálatokban tesztelik őket. Ezenkívül a standard kontrasztos MRI-t általában nem végzik standard ellátásként az IPF progressziójának nyomon követésére, ezért ebben a vizsgálatban történő alkalmazása szintén vizsgálati célú.
Egészséges önkénteseket kérnek fel, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban, mert a kutatóknak adatbázist kell kidolgozniuk olyan funkcionális képekből, amelyek az egészséges tüdőt reprezentálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes (technikai optimalizálás)
- Bármelyik nemű, 18 év feletti járóbeteg.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket. (A hozzájárulást a vizsgálati eljárások elvégzése előtt meg kell adni.)
- Az IPF klinikai diagnózisa megállapított eszközökkel
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évesnél fiatalabb
- Az MRI szűrőkérdőívre adott válaszok alapján az MRI ellenjavallt
- Az alany terhes vagy szoptat
- Bakteriális vagy vírusos eredetű légúti betegség az MRI-t követő 30 napon belül
- Az alanynak bármilyen ismert szívritmuszavara van
- Az alany nem fér bele az MRI-hez használt 129Xe mellény tekercsbe
- Az alany nem tudja visszatartani a lélegzetét 15 másodpercig
- Úgy ítélték meg, hogy az alany nem valószínű, hogy képes lesz betartani az utasításokat a képalkotás során
- Legutóbbi (30 napon belüli) súlyosbodás, amelyet az antibiotikumok és/vagy szisztémás szteroidok szükségessége határoz meg
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthetnek a vizsgálati alany számára, vagy akadályozhatják a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
|
A hagyományos 1H MRI-t az anatómiai referenciafelvételek, valamint a tüdőperfúzió biztosítására használják.
A hiperpolarizált xenont többszörös dózisban adják be a vizsgált TLC-nek legfeljebb 25%-áig terjedő térfogatban, majd 15 másodpercig visszatartják a lélegzetet.
A következő 129Xe dózisok csak akkor kerülnek beadásra, ha az alany készen áll a folytatásra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek
|
A hagyományos 1H MRI-t az anatómiai referenciafelvételek, valamint a tüdőperfúzió biztosítására használják.
A hiperpolarizált xenont többszörös dózisban adják be a vizsgált TLC-nek legfeljebb 25%-áig terjedő térfogatban, majd 15 másodpercig visszatartják a lélegzetet.
A következő 129Xe dózisok csak akkor kerülnek beadásra, ha az alany készen áll a folytatásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció változása a lélegeztetési hiba százalékában (VDP) mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Arra számítunk, hogy a 129Xe lélegeztetési hiba százalékos aránya és a 129Xe lélegeztetett tüdőtérfogat, amelyet 3 hónappal a kiindulás után mértek, előrejelzi a CT-progressziót, amelyet a kiindulási értéktől számított 12 hónap elteltével észleltek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció változása a gázcsere-hiba százalékával (EDP) mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Bár a tanulmány a szellőzéshiba százalékos arányán alapul, arra számítunk, hogy a regionális gázcsere-hibák érzékenyebb markerei lesznek a progressziónak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
- Tanulmányi igazgató: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
- Tanulmányi igazgató: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00060259
- R01HL126771 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .