- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02478268
Wykorzystanie MRI do wizualizacji odpowiedzi na terapię regionalną w idiopatycznym włóknieniu płuc
Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu wdychanego hiperspolaryzowanego gazu 129Xe i konwencjonalnego środka kontrastowego może pomóc w wizualizacji upośledzonej czynności płuc i wykryć zmiany w czasie zarówno u pacjentów leczonych, jak i tych, którzy tego nie robią. 129Xe to specjalny rodzaj gazu ksenonowego, który wdychany podczas rezonansu magnetycznego może uwidocznić obszary nieprawidłowego zgrubienia części płuc. Obrazy te w połączeniu z obrazami wykonanymi za pomocą wstrzykniętych środków kontrastowych lub innych rodzajów MRI mogą zapewnić lepszy sposób spojrzenia na strukturę i funkcję płuc u pacjentów z IPF. Ostatecznym celem jest przewidzenie, jak dany pacjent może zareagować na określoną terapię i obserwacja takich odpowiedzi wcześniej niż w przypadku konwencjonalnych testów. Badacze przewidują, że obrazy uzyskane w tym badaniu dostarczą bardziej szczegółowych informacji na temat choroby płuc niż standardowe testy czynnościowe płuc. Zastosowanie 129Xe MRI ma charakter eksperymentalny. „Badanie” oznacza, że te testy nie zostały jeszcze zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i są testowane w badaniach naukowych, takich jak to. Ponadto standardowy MRI z kontrastem nie jest zwykle wykonywany jako standard opieki w monitorowaniu progresji IPF, dlatego jego zastosowanie w tym badaniu jest również uważane za eksperymentalne.
Zdrowi ochotnicy są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ badacze muszą opracować bazę danych funkcjonalnych obrazów, które są reprezentatywne dla zdrowych płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik (optymalizacja techniczna)
- Pacjenci ambulatoryjni obu płci, wiek > 18 lat.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów. (Zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
- Rozpoznanie kliniczne IPF ustalonymi metodami
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Choroba układu oddechowego o etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od MRI
- Tester ma jakąkolwiek formę znanej arytmii serca
- Tester nie mieści się w cewce kamizelkowej 129Xe używanej do rezonansu magnetycznego
- Tester nie może wstrzymać oddechu przez 15 sekund
- Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania
- Niedawne zaostrzenie (w ciągu 30 dni) określone przez konieczność zastosowania antybiotyków i/lub steroidów ogólnoustrojowych
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
|
Do wykonania anatomicznych skanów referencyjnych oraz perfuzji płucnej zostanie wykorzystany konwencjonalny rezonans magnetyczny 1H.
Hiperpolaryzowany ksenon będzie podawany w wielokrotnych dawkach w objętościach do 25% badanej TLC, po czym nastąpi wstrzymanie oddechu do 15 sekund.
Kolejne dawki 129Xe będą podawane tylko wtedy, gdy osobnik będzie gotowy do kontynuowania.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc
|
Do wykonania anatomicznych skanów referencyjnych oraz perfuzji płucnej zostanie wykorzystany konwencjonalny rezonans magnetyczny 1H.
Hiperpolaryzowany ksenon będzie podawany w wielokrotnych dawkach w objętościach do 25% badanej TLC, po czym nastąpi wstrzymanie oddechu do 15 sekund.
Kolejne dawki 129Xe będą podawane tylko wtedy, gdy osobnik będzie gotowy do kontynuowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czynności płuc mierzona procentem defektów wentylacyjnych (VDP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oczekujemy, że odsetek ubytków wentylacji 129Xe i wentylowana objętość płuc 129Xe mierzona 3 miesiące po wartości wyjściowej pozwolą przewidzieć progresję CT obserwowaną 12 miesięcy od wartości początkowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czynności płuc mierzona procentem defektu wymiany gazowej (EDP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Chociaż badanie opiera się na odsetku defektów wentylacji, spodziewamy się, że regionalne defekty wymiany gazowej będą bardziej czułym wskaźnikiem postępu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
- Dyrektor Studium: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
- Dyrektor Studium: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00060259
- R01HL126771 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony
-
Rennes University HospitalBayerZakończonyStwardnienie rozsiane (SM) | Choroba zapalnaFrancja