Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie MRI do wizualizacji odpowiedzi na terapię regionalną w idiopatycznym włóknieniu płuc

4 października 2021 zaktualizowane przez: Bastiaan Driehuys

Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu wdychanego hiperspolaryzowanego gazu 129Xe i konwencjonalnego środka kontrastowego może pomóc w wizualizacji upośledzonej czynności płuc i wykryć zmiany w czasie zarówno u pacjentów leczonych, jak i tych, którzy tego nie robią. 129Xe to specjalny rodzaj gazu ksenonowego, który wdychany podczas rezonansu magnetycznego może uwidocznić obszary nieprawidłowego zgrubienia części płuc. Obrazy te w połączeniu z obrazami wykonanymi za pomocą wstrzykniętych środków kontrastowych lub innych rodzajów MRI mogą zapewnić lepszy sposób spojrzenia na strukturę i funkcję płuc u pacjentów z IPF. Ostatecznym celem jest przewidzenie, jak dany pacjent może zareagować na określoną terapię i obserwacja takich odpowiedzi wcześniej niż w przypadku konwencjonalnych testów. Badacze przewidują, że obrazy uzyskane w tym badaniu dostarczą bardziej szczegółowych informacji na temat choroby płuc niż standardowe testy czynnościowe płuc. Zastosowanie 129Xe MRI ma charakter eksperymentalny. „Badanie” oznacza, że ​​te testy nie zostały jeszcze zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i są testowane w badaniach naukowych, takich jak to. Ponadto standardowy MRI z kontrastem nie jest zwykle wykonywany jako standard opieki w monitorowaniu progresji IPF, dlatego jego zastosowanie w tym badaniu jest również uważane za eksperymentalne.

Zdrowi ochotnicy są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ badacze muszą opracować bazę danych funkcjonalnych obrazów, które są reprezentatywne dla zdrowych płuc.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy ochotnik (optymalizacja techniczna)
  2. Pacjenci ambulatoryjni obu płci, wiek > 18 lat.
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów. (Zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
  4. Rozpoznanie kliniczne IPF ustalonymi metodami

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma mniej niż 18 lat
  2. MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
  3. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  4. Choroba układu oddechowego o etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od MRI
  5. Tester ma jakąkolwiek formę znanej arytmii serca
  6. Tester nie mieści się w cewce kamizelkowej 129Xe używanej do rezonansu magnetycznego
  7. Tester nie może wstrzymać oddechu przez 15 sekund
  8. Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania
  9. Niedawne zaostrzenie (w ciągu 30 dni) określone przez konieczność zastosowania antybiotyków i/lub steroidów ogólnoustrojowych
  10. Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Do wykonania anatomicznych skanów referencyjnych oraz perfuzji płucnej zostanie wykorzystany konwencjonalny rezonans magnetyczny 1H.
Hiperpolaryzowany ksenon będzie podawany w wielokrotnych dawkach w objętościach do 25% badanej TLC, po czym nastąpi wstrzymanie oddechu do 15 sekund. Kolejne dawki 129Xe będą podawane tylko wtedy, gdy osobnik będzie gotowy do kontynuowania.
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowane 129Xe
Aktywny komparator: Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc
Do wykonania anatomicznych skanów referencyjnych oraz perfuzji płucnej zostanie wykorzystany konwencjonalny rezonans magnetyczny 1H.
Hiperpolaryzowany ksenon będzie podawany w wielokrotnych dawkach w objętościach do 25% badanej TLC, po czym nastąpi wstrzymanie oddechu do 15 sekund. Kolejne dawki 129Xe będą podawane tylko wtedy, gdy osobnik będzie gotowy do kontynuowania.
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowane 129Xe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc mierzona procentem defektów wentylacyjnych (VDP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oczekujemy, że odsetek ubytków wentylacji 129Xe i wentylowana objętość płuc 129Xe mierzona 3 miesiące po wartości wyjściowej pozwolą przewidzieć progresję CT obserwowaną 12 miesięcy od wartości początkowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc mierzona procentem defektu wymiany gazowej (EDP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Chociaż badanie opiera się na odsetku defektów wentylacji, spodziewamy się, że regionalne defekty wymiany gazowej będą bardziej czułym wskaźnikiem postępu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Dyrektor Studium: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Dyrektor Studium: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na MRI

3
Subskrybuj