- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02478268
Verwendung der MRT zur Visualisierung des regionalen Therapieansprechens bei idiopathischer Lungenfibrose
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung von inhaliertem hyperpolarisiertem 129Xe-Gas und konventionellem Kontrast dazu beitragen kann, beeinträchtigte Lungenfunktion sichtbar zu machen und Veränderungen im Laufe der Zeit sowohl bei Patienten, die eine Behandlung erhalten, als auch bei Patienten, die dies nicht tun, zu erkennen. 129Xe ist eine spezielle Art von Xenongas und kann beim Einatmen während der MRT Bereiche mit abnormaler Verdickung von Teilen der Lunge zeigen. Diese Bilder in Kombination mit Bildern, die mit injizierten Kontrastmitteln oder anderen Arten der MRT aufgenommen wurden, bieten möglicherweise eine bessere Möglichkeit, die Lungenstruktur und -funktion bei Patienten mit IPF zu betrachten. Das ultimative Ziel besteht darin, vorherzusagen, wie ein bestimmter Patient auf eine bestimmte Therapie reagieren könnte, und diese Reaktionen früher als bei herkömmlichen Tests zu beobachten. Die Forscher gehen davon aus, dass die in dieser Studie erfassten Bilder spezifischere Informationen über Lungenerkrankungen liefern als Standard-Lungenfunktionstests. Der Einsatz der 129Xe-MRT ist in der Forschung. „Investigational“ bedeutet, dass diese Tests noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurden und in Forschungsstudien wie dieser getestet werden. Darüber hinaus wird die Standard-MRT mit Kontrastmittel in der Regel nicht als Standardbehandlung zur Überwachung des Fortschreitens der IPF durchgeführt, weshalb ihre Verwendung in dieser Studie ebenfalls als experimentell betrachtet wird.
Gesunde Freiwillige werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da die Forscher eine Datenbank mit Funktionsbildern entwickeln müssen, die repräsentativ für gesunde Lungen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger (technische Optimierung)
- Ambulante Patienten jeden Geschlechts, Alter > 18.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten. (Vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren muss die Einwilligung erteilt werden.)
- Klinische Diagnose von IPF mit etablierten Methoden
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist jünger als 18 Jahre
- Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist eine MRT kontraindiziert
- Die Person ist schwanger oder stillt
- Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach der MRT
- Das Subjekt hat irgendeine Form bekannter Herzrhythmusstörungen
- Das Subjekt passt nicht in die 129Xe-Westenspule, die für die MRT verwendet wird
- Der Proband kann seinen Atem nicht 15 Sekunden lang anhalten
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt den Anweisungen während der Bildgebung Folge leisten kann
- Jüngste Exazerbation (innerhalb von 30 Tagen), definiert durch die Notwendigkeit von Antibiotika und/oder systemischen Steroiden
- Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
|
Konventionelle 1H-MRT wird verwendet, um anatomische Referenzscans sowie Lungenperfusion bereitzustellen.
Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Volumina von bis zu 25 % des TLC des Probanden verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
Nachfolgende 129Xe-Dosen werden erst verabreicht, wenn der Proband bereit ist, fortzufahren.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
|
Konventionelle 1H-MRT wird verwendet, um anatomische Referenzscans sowie Lungenperfusion bereitzustellen.
Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Volumina von bis zu 25 % des TLC des Probanden verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
Nachfolgende 129Xe-Dosen werden erst verabreicht, wenn der Proband bereit ist, fortzufahren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen anhand des Ventilationsdefektprozentsatzes (VDP)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir gehen davon aus, dass der 129Xe-Prozentsatz für Beatmungsdefekte und das 129Xe-belüftete Lungenvolumen, gemessen 3 Monate nach Studienbeginn, die CT-Progression, die 12 Monate nach Studienbeginn beobachtet wurde, vorhersagen können
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen anhand des Gasaustauschdefekt-Prozentsatzes (EDP)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Obwohl die Studie auf dem Prozentsatz der Beatmungsdefekte basiert, gehen wir davon aus, dass regionale Gasaustauschdefekte ein empfindlicherer Marker für das Fortschreiten sind
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
- Studienleiter: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
- Studienleiter: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00060259
- R01HL126771 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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