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Verwendung der MRT zur Visualisierung des regionalen Therapieansprechens bei idiopathischer Lungenfibrose

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Bastiaan Driehuys

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung von inhaliertem hyperpolarisiertem 129Xe-Gas und konventionellem Kontrast dazu beitragen kann, beeinträchtigte Lungenfunktion sichtbar zu machen und Veränderungen im Laufe der Zeit sowohl bei Patienten, die eine Behandlung erhalten, als auch bei Patienten, die dies nicht tun, zu erkennen. 129Xe ist eine spezielle Art von Xenongas und kann beim Einatmen während der MRT Bereiche mit abnormaler Verdickung von Teilen der Lunge zeigen. Diese Bilder in Kombination mit Bildern, die mit injizierten Kontrastmitteln oder anderen Arten der MRT aufgenommen wurden, bieten möglicherweise eine bessere Möglichkeit, die Lungenstruktur und -funktion bei Patienten mit IPF zu betrachten. Das ultimative Ziel besteht darin, vorherzusagen, wie ein bestimmter Patient auf eine bestimmte Therapie reagieren könnte, und diese Reaktionen früher als bei herkömmlichen Tests zu beobachten. Die Forscher gehen davon aus, dass die in dieser Studie erfassten Bilder spezifischere Informationen über Lungenerkrankungen liefern als Standard-Lungenfunktionstests. Der Einsatz der 129Xe-MRT ist in der Forschung. „Investigational“ bedeutet, dass diese Tests noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurden und in Forschungsstudien wie dieser getestet werden. Darüber hinaus wird die Standard-MRT mit Kontrastmittel in der Regel nicht als Standardbehandlung zur Überwachung des Fortschreitens der IPF durchgeführt, weshalb ihre Verwendung in dieser Studie ebenfalls als experimentell betrachtet wird.

Gesunde Freiwillige werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da die Forscher eine Datenbank mit Funktionsbildern entwickeln müssen, die repräsentativ für gesunde Lungen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Freiwilliger (technische Optimierung)
  2. Ambulante Patienten jeden Geschlechts, Alter > 18.
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten. (Vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren muss die Einwilligung erteilt werden.)
  4. Klinische Diagnose von IPF mit etablierten Methoden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist jünger als 18 Jahre
  2. Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist eine MRT kontraindiziert
  3. Die Person ist schwanger oder stillt
  4. Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach der MRT
  5. Das Subjekt hat irgendeine Form bekannter Herzrhythmusstörungen
  6. Das Subjekt passt nicht in die 129Xe-Westenspule, die für die MRT verwendet wird
  7. Der Proband kann seinen Atem nicht 15 Sekunden lang anhalten
  8. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt den Anweisungen während der Bildgebung Folge leisten kann
  9. Jüngste Exazerbation (innerhalb von 30 Tagen), definiert durch die Notwendigkeit von Antibiotika und/oder systemischen Steroiden
  10. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Konventionelle 1H-MRT wird verwendet, um anatomische Referenzscans sowie Lungenperfusion bereitzustellen.
Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Volumina von bis zu 25 % des TLC des Probanden verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden. Nachfolgende 129Xe-Dosen werden erst verabreicht, wenn der Proband bereit ist, fortzufahren.
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 129Xe
Aktiver Komparator: Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Konventionelle 1H-MRT wird verwendet, um anatomische Referenzscans sowie Lungenperfusion bereitzustellen.
Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Volumina von bis zu 25 % des TLC des Probanden verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden. Nachfolgende 129Xe-Dosen werden erst verabreicht, wenn der Proband bereit ist, fortzufahren.
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 129Xe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen anhand des Ventilationsdefektprozentsatzes (VDP)
Zeitfenster: 12 Monate
Wir gehen davon aus, dass der 129Xe-Prozentsatz für Beatmungsdefekte und das 129Xe-belüftete Lungenvolumen, gemessen 3 Monate nach Studienbeginn, die CT-Progression, die 12 Monate nach Studienbeginn beobachtet wurde, vorhersagen können
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen anhand des Gasaustauschdefekt-Prozentsatzes (EDP)
Zeitfenster: 12 Monate
Obwohl die Studie auf dem Prozentsatz der Beatmungsdefekte basiert, gehen wir davon aus, dass regionale Gasaustauschdefekte ein empfindlicherer Marker für das Fortschreiten sind
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Studienleiter: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Studienleiter: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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