- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02478268
Bruk av MR for å visualisere regional terapirespons ved idiopatisk lungefibrose
Hensikten med denne studien er å finne ut om magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129Xe-gass og konvensjonell kontrast kan bidra til å visualisere nedsatt lungefunksjon og oppdage endringer over tid hos pasienter som får behandling så vel som de som ikke gjør det. 129Xe er en spesiell type xenongass, og ved inhalering under MR kan den vise områder med unormal fortykkelse av deler av lungene. Disse bildene kombinert med bilder tatt med injiserte kontrastmidler eller andre typer MR kan gi en bedre måte å se på lungestruktur og funksjon hos pasienter med IPF. Det endelige målet er å forutsi hvordan en bestemt pasient kan reagere på en bestemt terapi og å observere slike responser tidligere enn konvensjonelle tester. Etterforskerne forventer at bildene som ble tatt i denne studien vil gi mer spesifikk informasjon om lungesykdom enn standard lungefunksjonstester. Bruken av 129Xe MR er undersøkende. "Investigational" betyr at disse testene ennå ikke er godkjent av US Food and Drug Administration og blir testet i forskningsstudier som denne. I tillegg er standard MR med kontrast vanligvis ikke utført som standard omsorg for å overvåke progresjon av IPF, derfor anses bruken av den i denne studien også som undersøkelse.
Friske frivillige blir bedt om å delta i denne studien fordi etterforskerne må utvikle en database med funksjonelle bilder som er representative for friske lunger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn frivillig (teknisk optimalisering)
- Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner. (Samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres.)
- Klinisk diagnose av IPF ved etablerte metoder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er under 18 år
- MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
- Personen er gravid eller ammer
- Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
- Personen har noen form for kjent hjertearytmi
- Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspiral som brukes til MR
- Personen kan ikke holde pusten i 15 sekunder
- Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
- Nylig forverring (innen 30 dager) definert av behovet for antibiotika og/eller systemiske steroider
- Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Friske frivillige
|
Konvensjonell 1H MR vil bli brukt for å gi anatomiske referanseskanninger, samt lungeperfusjon.
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer på opptil 25 % av pasientens TLC etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder.
Påfølgende 129Xe-doser vil bare bli administrert når forsøkspersonen er klar til å fortsette.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Pasienter med idiopatisk lungefibrose
|
Konvensjonell 1H MR vil bli brukt for å gi anatomiske referanseskanninger, samt lungeperfusjon.
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer på opptil 25 % av pasientens TLC etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder.
Påfølgende 129Xe-doser vil bare bli administrert når forsøkspersonen er klar til å fortsette.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i lungefunksjon målt ved prosentandel av ventilasjonsdefekter (VDP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi forventer at 129Xe ventilasjonsdefektprosent og 129Xe ventilert lungevolum målt 3 måneder etter baseline, vil forutsi CT-progresjon observert 12 måneder fra baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i lungefunksjon målt ved prosentandel av gassutvekslingsdefekter (EDP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selv om studien er drevet på prosentandel av ventilasjonsdefekter, forventer vi at regionale gassutvekslingsdefekter er en mer følsom markør for progresjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
- Studieleder: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
- Studieleder: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00060259
- R01HL126771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på MR
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater