Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av MR for å visualisere regional terapirespons ved idiopatisk lungefibrose

4. oktober 2021 oppdatert av: Bastiaan Driehuys

Hensikten med denne studien er å finne ut om magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129Xe-gass og konvensjonell kontrast kan bidra til å visualisere nedsatt lungefunksjon og oppdage endringer over tid hos pasienter som får behandling så vel som de som ikke gjør det. 129Xe er en spesiell type xenongass, og ved inhalering under MR kan den vise områder med unormal fortykkelse av deler av lungene. Disse bildene kombinert med bilder tatt med injiserte kontrastmidler eller andre typer MR kan gi en bedre måte å se på lungestruktur og funksjon hos pasienter med IPF. Det endelige målet er å forutsi hvordan en bestemt pasient kan reagere på en bestemt terapi og å observere slike responser tidligere enn konvensjonelle tester. Etterforskerne forventer at bildene som ble tatt i denne studien vil gi mer spesifikk informasjon om lungesykdom enn standard lungefunksjonstester. Bruken av 129Xe MR er undersøkende. "Investigational" betyr at disse testene ennå ikke er godkjent av US Food and Drug Administration og blir testet i forskningsstudier som denne. I tillegg er standard MR med kontrast vanligvis ikke utført som standard omsorg for å overvåke progresjon av IPF, derfor anses bruken av den i denne studien også som undersøkelse.

Friske frivillige blir bedt om å delta i denne studien fordi etterforskerne må utvikle en database med funksjonelle bilder som er representative for friske lunger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunn frivillig (teknisk optimalisering)
  2. Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18.
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner. (Samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres.)
  4. Klinisk diagnose av IPF ved etablerte metoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er under 18 år
  2. MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
  3. Personen er gravid eller ammer
  4. Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
  5. Personen har noen form for kjent hjertearytmi
  6. Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspiral som brukes til MR
  7. Personen kan ikke holde pusten i 15 sekunder
  8. Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
  9. Nylig forverring (innen 30 dager) definert av behovet for antibiotika og/eller systemiske steroider
  10. Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske frivillige
Konvensjonell 1H MR vil bli brukt for å gi anatomiske referanseskanninger, samt lungeperfusjon.
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer på opptil 25 % av pasientens TLC etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder. Påfølgende 129Xe-doser vil bare bli administrert når forsøkspersonen er klar til å fortsette.
Andre navn:
  • Hyperpolarisert 129Xe
Aktiv komparator: Pasienter med idiopatisk lungefibrose
Konvensjonell 1H MR vil bli brukt for å gi anatomiske referanseskanninger, samt lungeperfusjon.
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer på opptil 25 % av pasientens TLC etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder. Påfølgende 129Xe-doser vil bare bli administrert når forsøkspersonen er klar til å fortsette.
Andre navn:
  • Hyperpolarisert 129Xe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon målt ved prosentandel av ventilasjonsdefekter (VDP)
Tidsramme: 12 måneder
Vi forventer at 129Xe ventilasjonsdefektprosent og 129Xe ventilert lungevolum målt 3 måneder etter baseline, vil forutsi CT-progresjon observert 12 måneder fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon målt ved prosentandel av gassutvekslingsdefekter (EDP)
Tidsramme: 12 måneder
Selv om studien er drevet på prosentandel av ventilasjonsdefekter, forventer vi at regionale gassutvekslingsdefekter er en mer følsom markør for progresjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Studieleder: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Studieleder: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på MR

3
Abonnere