Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda MRT för att visualisera regional terapirespons vid idiopatisk lungfibros

4 oktober 2021 uppdaterad av: Bastiaan Driehuys

Syftet med denna studie är att avgöra om magnetisk resonanstomografi (MRT) med inhalerad hyperpolariserad 129Xe-gas och konventionell kontrast kan hjälpa till att visualisera nedsatt lungfunktion och upptäcka förändringar över tid hos patienter som får behandling såväl som de som inte gör det. 129Xe är en speciell typ av xenongas och vid inandning under MRT kan den visa områden med onormal förtjockning av delar av lungorna. Dessa bilder i kombination med bilder tagna med injicerade kontrastmedel eller andra typer av MRT kan ge ett bättre sätt att se på lungstruktur och funktion hos patienter med IPF. Det slutliga målet är att förutsäga hur en viss patient kan svara på en viss terapi och att observera sådana svar tidigare än konventionella tester. Utredarna räknar med att bilderna som förvärvats i denna studie kommer att ge mer specifik information om lungsjukdom än vanliga lungfunktionstester. Användningen av 129Xe MRT är en undersökning. "Investigational" betyder att dessa tester ännu inte har godkänts av US Food and Drug Administration och att de testas i forskningsstudier som denna. Standard MRT med kontrast görs dessutom vanligtvis inte som standardvård för att övervaka progression av IPF, därför anses dess användning i denna studie också vara undersökningsmässigt.

Friska frivilliga uppmanas att delta i denna studie eftersom utredarna behöver utveckla en databas med funktionella bilder som är representativa för friska lungor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk volontär (teknisk optimering)
  2. Öppenvårdspatienter av båda könen, ålder > 18.
  3. Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman. (Samtycke måste ges innan några studieprocedurer utförs.)
  4. Klinisk diagnos av IPF med etablerade metoder

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är yngre än 18 år
  2. MRT är kontraindicerat baserat på svar på MR-screeningsenkät
  3. Försökspersonen är gravid eller ammar
  4. Luftvägssjukdom av en bakteriell eller viral etiologi inom 30 dagar efter MRT
  5. Personen har någon form av känd hjärtarytmi
  6. Försökspersonen passar inte in i 129Xe västspiral som används för MRT
  7. Försökspersonen kan inte hålla andan i 15 sekunder
  8. Försökspersonen bedöms osannolikt kunna följa instruktionerna under bildtagning
  9. Nylig exacerbation (inom 30 dagar) definierad av behovet av antibiotika och/eller systemiska steroider
  10. Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa en otillbörlig risk för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer
Konventionell 1H MRI kommer att användas för att tillhandahålla anatomiska referensskanningar, såväl som lungperfusion.
Hyperpolariserat xenon kommer att administreras i flera doser i volymer upp till 25 % av patientens TLC följt av ett andetag på upp till 15 sekunder. Efterföljande 129Xe-doser kommer endast att administreras när patienten är redo att fortsätta.
Andra namn:
  • Hyperpolariserad 129Xe
Aktiv komparator: Patienter med idiopatisk lungfibros
Konventionell 1H MRI kommer att användas för att tillhandahålla anatomiska referensskanningar, såväl som lungperfusion.
Hyperpolariserat xenon kommer att administreras i flera doser i volymer upp till 25 % av patientens TLC följt av ett andetag på upp till 15 sekunder. Efterföljande 129Xe-doser kommer endast att administreras när patienten är redo att fortsätta.
Andra namn:
  • Hyperpolariserad 129Xe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungfunktion mätt med ventilationsdefektprocent (VDP)
Tidsram: 12 månader
Vi förväntar oss att 129Xe ventilationsdefekt i procent och 129Xe ventilerad lungvolym mätt 3 månader efter baslinjen, kommer att förutsäga CT-progression observerad 12 månader från baslinjen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungfunktion mätt med gasutbytesdefektprocent (EDP)
Tidsram: 12 månader
Även om studien bygger på procentandelen ventilationsdefekter, förväntar vi oss att regionala gasutbytesdefekter är en mer känslig markör för progression
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Studierektor: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Studierektor: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera