- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02478268
Använda MRT för att visualisera regional terapirespons vid idiopatisk lungfibros
Syftet med denna studie är att avgöra om magnetisk resonanstomografi (MRT) med inhalerad hyperpolariserad 129Xe-gas och konventionell kontrast kan hjälpa till att visualisera nedsatt lungfunktion och upptäcka förändringar över tid hos patienter som får behandling såväl som de som inte gör det. 129Xe är en speciell typ av xenongas och vid inandning under MRT kan den visa områden med onormal förtjockning av delar av lungorna. Dessa bilder i kombination med bilder tagna med injicerade kontrastmedel eller andra typer av MRT kan ge ett bättre sätt att se på lungstruktur och funktion hos patienter med IPF. Det slutliga målet är att förutsäga hur en viss patient kan svara på en viss terapi och att observera sådana svar tidigare än konventionella tester. Utredarna räknar med att bilderna som förvärvats i denna studie kommer att ge mer specifik information om lungsjukdom än vanliga lungfunktionstester. Användningen av 129Xe MRT är en undersökning. "Investigational" betyder att dessa tester ännu inte har godkänts av US Food and Drug Administration och att de testas i forskningsstudier som denna. Standard MRT med kontrast görs dessutom vanligtvis inte som standardvård för att övervaka progression av IPF, därför anses dess användning i denna studie också vara undersökningsmässigt.
Friska frivilliga uppmanas att delta i denna studie eftersom utredarna behöver utveckla en databas med funktionella bilder som är representativa för friska lungor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär (teknisk optimering)
- Öppenvårdspatienter av båda könen, ålder > 18.
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman. (Samtycke måste ges innan några studieprocedurer utförs.)
- Klinisk diagnos av IPF med etablerade metoder
Exklusions kriterier:
- Ämnet är yngre än 18 år
- MRT är kontraindicerat baserat på svar på MR-screeningsenkät
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Luftvägssjukdom av en bakteriell eller viral etiologi inom 30 dagar efter MRT
- Personen har någon form av känd hjärtarytmi
- Försökspersonen passar inte in i 129Xe västspiral som används för MRT
- Försökspersonen kan inte hålla andan i 15 sekunder
- Försökspersonen bedöms osannolikt kunna följa instruktionerna under bildtagning
- Nylig exacerbation (inom 30 dagar) definierad av behovet av antibiotika och/eller systemiska steroider
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa en otillbörlig risk för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
|
Konventionell 1H MRI kommer att användas för att tillhandahålla anatomiska referensskanningar, såväl som lungperfusion.
Hyperpolariserat xenon kommer att administreras i flera doser i volymer upp till 25 % av patientens TLC följt av ett andetag på upp till 15 sekunder.
Efterföljande 129Xe-doser kommer endast att administreras när patienten är redo att fortsätta.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patienter med idiopatisk lungfibros
|
Konventionell 1H MRI kommer att användas för att tillhandahålla anatomiska referensskanningar, såväl som lungperfusion.
Hyperpolariserat xenon kommer att administreras i flera doser i volymer upp till 25 % av patientens TLC följt av ett andetag på upp till 15 sekunder.
Efterföljande 129Xe-doser kommer endast att administreras när patienten är redo att fortsätta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungfunktion mätt med ventilationsdefektprocent (VDP)
Tidsram: 12 månader
|
Vi förväntar oss att 129Xe ventilationsdefekt i procent och 129Xe ventilerad lungvolym mätt 3 månader efter baslinjen, kommer att förutsäga CT-progression observerad 12 månader från baslinjen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungfunktion mätt med gasutbytesdefektprocent (EDP)
Tidsram: 12 månader
|
Även om studien bygger på procentandelen ventilationsdefekter, förväntar vi oss att regionala gasutbytesdefekter är en mer känslig markör för progression
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
- Studierektor: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
- Studierektor: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00060259
- R01HL126771 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .