- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02478268
Utilizzo della risonanza magnetica per visualizzare la risposta alla terapia regionale nella fibrosi polmonare idiopatica
Lo scopo di questo studio è determinare se la risonanza magnetica (MRI) utilizzando il gas 129Xe iperpolarizzato per via inalatoria e il contrasto convenzionale possono aiutare a visualizzare la funzionalità polmonare compromessa e rilevare i cambiamenti nel tempo nei pazienti che ricevono il trattamento e in quelli che non lo fanno. 129Xe è un tipo speciale di gas xeno e se inalato durante la risonanza magnetica può essere in grado di mostrare aree di ispessimento anormale di parti dei polmoni. Queste immagini combinate con le immagini scattate con agenti di contrasto iniettati o altri tipi di risonanza magnetica possono fornire un modo migliore per osservare la struttura e la funzione polmonare nei pazienti con IPF. L'obiettivo finale è prevedere come un particolare paziente potrebbe rispondere a una particolare terapia e osservare tali risposte prima dei test convenzionali. I ricercatori prevedono che le immagini acquisite in questo studio forniranno informazioni più specifiche sulle malattie polmonari rispetto ai test di funzionalità polmonare standard. L'uso della risonanza magnetica 129Xe è sperimentale. "Investigativo" significa che questi test non sono ancora stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e vengono testati in studi di ricerca come questo. Inoltre, la risonanza magnetica standard con mezzo di contrasto non viene in genere eseguita come standard di cura per il monitoraggio della progressione dell'IPF, pertanto anche il suo utilizzo in questo studio è considerato sperimentale.
A volontari sani viene chiesto di partecipare a questo studio perché i ricercatori devono sviluppare un database di immagini funzionali che siano rappresentative di polmoni sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano (ottimizzazione tecnica)
- Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli. (Il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.)
- Diagnosi clinica di IPF con mezzi stabiliti
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
- Il soggetto ha qualsiasi forma di aritmia cardiaca nota
- Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto 129Xe utilizzata per la risonanza magnetica
- Il soggetto non può trattenere il respiro per 15 secondi
- Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
- Riacutizzazione recente (entro 30 giorni) definita dalla necessità di antibiotici e/o steroidi sistemici
- Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Volontari sani
|
Verrà utilizzata la risonanza magnetica 1H convenzionale per fornire scansioni di riferimento anatomiche, nonché perfusione polmonare.
Lo xeno iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi fino al 25% del soggetto TLC seguito da un respiro trattenuto fino a 15 secondi.
Le successive dosi di 129Xe verranno somministrate solo quando il soggetto sarà pronto a procedere.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
|
Verrà utilizzata la risonanza magnetica 1H convenzionale per fornire scansioni di riferimento anatomiche, nonché perfusione polmonare.
Lo xeno iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi fino al 25% del soggetto TLC seguito da un respiro trattenuto fino a 15 secondi.
Le successive dosi di 129Xe verranno somministrate solo quando il soggetto sarà pronto a procedere.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della funzione polmonare misurata dalla percentuale di difetti di ventilazione (VDP)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prevediamo che la percentuale di difetti di ventilazione 129Xe e il volume polmonare ventilato 129Xe misurato 3 mesi dopo il basale, prediranno la progressione CT osservata 12 mesi dal basale
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della funzione polmonare misurata dalla percentuale di difetto di scambio gassoso (EDP)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sebbene lo studio sia basato sulla percentuale di difetti di ventilazione, ci aspettiamo che i difetti di scambio gassoso regionale siano un marker più sensibile di progressione
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
- Direttore dello studio: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
- Direttore dello studio: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00060259
- R01HL126771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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