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Utilizzo della risonanza magnetica per visualizzare la risposta alla terapia regionale nella fibrosi polmonare idiopatica

4 ottobre 2021 aggiornato da: Bastiaan Driehuys

Lo scopo di questo studio è determinare se la risonanza magnetica (MRI) utilizzando il gas 129Xe iperpolarizzato per via inalatoria e il contrasto convenzionale possono aiutare a visualizzare la funzionalità polmonare compromessa e rilevare i cambiamenti nel tempo nei pazienti che ricevono il trattamento e in quelli che non lo fanno. 129Xe è un tipo speciale di gas xeno e se inalato durante la risonanza magnetica può essere in grado di mostrare aree di ispessimento anormale di parti dei polmoni. Queste immagini combinate con le immagini scattate con agenti di contrasto iniettati o altri tipi di risonanza magnetica possono fornire un modo migliore per osservare la struttura e la funzione polmonare nei pazienti con IPF. L'obiettivo finale è prevedere come un particolare paziente potrebbe rispondere a una particolare terapia e osservare tali risposte prima dei test convenzionali. I ricercatori prevedono che le immagini acquisite in questo studio forniranno informazioni più specifiche sulle malattie polmonari rispetto ai test di funzionalità polmonare standard. L'uso della risonanza magnetica 129Xe è sperimentale. "Investigativo" significa che questi test non sono ancora stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e vengono testati in studi di ricerca come questo. Inoltre, la risonanza magnetica standard con mezzo di contrasto non viene in genere eseguita come standard di cura per il monitoraggio della progressione dell'IPF, pertanto anche il suo utilizzo in questo studio è considerato sperimentale.

A volontari sani viene chiesto di partecipare a questo studio perché i ricercatori devono sviluppare un database di immagini funzionali che siano rappresentative di polmoni sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato sano (ottimizzazione tecnica)
  2. Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni.
  3. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli. (Il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.)
  4. Diagnosi clinica di IPF con mezzi stabiliti

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni
  2. La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
  3. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  4. Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
  5. Il soggetto ha qualsiasi forma di aritmia cardiaca nota
  6. Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto 129Xe utilizzata per la risonanza magnetica
  7. Il soggetto non può trattenere il respiro per 15 secondi
  8. Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
  9. Riacutizzazione recente (entro 30 giorni) definita dalla necessità di antibiotici e/o steroidi sistemici
  10. Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
Verrà utilizzata la risonanza magnetica 1H convenzionale per fornire scansioni di riferimento anatomiche, nonché perfusione polmonare.
Lo xeno iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi fino al 25% del soggetto TLC seguito da un respiro trattenuto fino a 15 secondi. Le successive dosi di 129Xe verranno somministrate solo quando il soggetto sarà pronto a procedere.
Altri nomi:
  • 129Xe iperpolarizzato
Comparatore attivo: Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Verrà utilizzata la risonanza magnetica 1H convenzionale per fornire scansioni di riferimento anatomiche, nonché perfusione polmonare.
Lo xeno iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi fino al 25% del soggetto TLC seguito da un respiro trattenuto fino a 15 secondi. Le successive dosi di 129Xe verranno somministrate solo quando il soggetto sarà pronto a procedere.
Altri nomi:
  • 129Xe iperpolarizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione polmonare misurata dalla percentuale di difetti di ventilazione (VDP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevediamo che la percentuale di difetti di ventilazione 129Xe e il volume polmonare ventilato 129Xe misurato 3 mesi dopo il basale, prediranno la progressione CT osservata 12 mesi dal basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione polmonare misurata dalla percentuale di difetto di scambio gassoso (EDP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sebbene lo studio sia basato sulla percentuale di difetti di ventilazione, ci aspettiamo che i difetti di scambio gassoso regionale siano un marker più sensibile di progressione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Direttore dello studio: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Direttore dello studio: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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