Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI gebruiken om regionale therapierespons bij idiopathische longfibrose te visualiseren

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Bastiaan Driehuys

Het doel van deze studie is om te bepalen of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van geïnhaleerd gehyperpolariseerd 129Xe-gas en conventioneel contrast kan helpen bij het visualiseren van een verminderde longfunctie en het detecteren van veranderingen in de loop van de tijd bij zowel patiënten die worden behandeld als degenen die dat niet doen. 129Xe is een speciaal type xenongas en kan bij inademing tijdens MRI gebieden met abnormale verdikking van delen van de longen laten zien. Deze beelden in combinatie met beelden gemaakt met geïnjecteerde contrastmiddelen of andere soorten MRI kunnen een betere manier bieden om de longstructuur en -functie te bekijken bij patiënten met IPF. Het uiteindelijke doel is om te voorspellen hoe een bepaalde patiënt op een bepaalde therapie zou kunnen reageren en om dergelijke reacties eerder waar te nemen dan bij conventionele tests. De onderzoekers verwachten dat de beelden die in dit onderzoek zijn verkregen, meer specifieke informatie over longziekte zullen opleveren dan standaard longfunctietesten. Het gebruik van 129Xe MRI is experimenteel. "Onderzoek" betekent dat deze tests nog niet zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration en worden getest in onderzoeksstudies zoals deze. Bovendien wordt standaard-MRI met contrastmiddel doorgaans niet uitgevoerd als standaardbehandeling voor het bewaken van de progressie van IPF, daarom wordt het gebruik ervan in dit onderzoek ook als experimenteel beschouwd.

Gezonde vrijwilligers wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat de onderzoekers een database moeten ontwikkelen van functionele beelden die representatief zijn voor gezonde longen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilliger (technische optimalisatie)
  2. Ambulante patiënten van beide geslachten, leeftijd > 18.
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's. (Toestemming moet worden gegeven voordat er studieprocedures worden uitgevoerd.)
  4. Klinische diagnose van IPF met gevestigde middelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is jonger dan 18 jaar
  2. MRI is gecontra-indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst voor MRI-screening
  3. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  4. Ademhalingsziekte van een bacteriële of virale etiologie binnen 30 dagen na MRI
  5. Proefpersoon heeft enige vorm van bekende hartritmestoornis
  6. Proefpersoon past niet in 129Xe-vestspoel die voor MRI wordt gebruikt
  7. Proefpersoon kan zijn/haar adem 15 seconden niet inhouden
  8. Het onderwerp wordt onwaarschijnlijk geacht om te kunnen voldoen aan instructies tijdens beeldvorming
  9. Recente exacerbatie (binnen 30 dagen) gedefinieerd door de behoefte aan antibiotica en/of systemische steroïden
  10. Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Apparaat: MRI
Conventionele 1H MRI zal worden gebruikt om anatomische referentiescans te maken, evenals pulmonaire perfusie.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerd 129-Xenongas
Gehyperpolariseerd xenon zal in meerdere doses worden toegediend in volumes tot 25% van de TLC van de proefpersoon, gevolgd door een adempauze van maximaal 15 seconden. Daaropvolgende doses 129Xe worden pas toegediend als de patiënt klaar is om verder te gaan.
Andere namen:
  • Gehyperpolariseerde 129Xe
Actieve vergelijker: Patiënten met idiopathische longfibrose
Apparaat: MRI
Conventionele 1H MRI zal worden gebruikt om anatomische referentiescans te maken, evenals pulmonaire perfusie.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerd 129-Xenongas
Gehyperpolariseerd xenon zal in meerdere doses worden toegediend in volumes tot 25% van de TLC van de proefpersoon, gevolgd door een adempauze van maximaal 15 seconden. Daaropvolgende doses 129Xe worden pas toegediend als de patiënt klaar is om verder te gaan.
Andere namen:
  • Gehyperpolariseerde 129Xe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie zoals gemeten door ventilatiedefectpercentage (VDP)
Tijdsspanne: 12 maanden
We verwachten dat het 129Xe ventilatiedefectpercentage en het 129Xe geventileerde longvolume, gemeten 3 maanden na baseline, CT-progressie zullen voorspellen die 12 maanden vanaf baseline wordt waargenomen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie zoals gemeten door gasuitwisselingsdefectpercentage (EDP)
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoewel de studie gebaseerd is op het percentage beademingsdefecten, verwachten we dat regionale gasuitwisselingsdefecten een gevoeliger marker van progressie zijn
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Studie directeur: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Studie directeur: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00060259
  • R01HL126771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren