此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于荧光素染色颅内病变术中可视化的黄色 560 显微镜 (Fluoescein)

2017年2月13日 更新者:AdventHealth
本研究的重点是实施 Yellow 560 以在术中直接可视化荧光素钠染色的颅内病变,以促进手术的扩展、制定更好的治疗方案并改善各种神经外科疾病的预后。 更具体地说,对于正在接受外科手术治疗脑动脉瘤、肿瘤、动静脉畸形或瘘管的患者,研究者将在术中注射染料以评估残留的动脉瘤、肿瘤或必须纠正的一般残留病变。

研究概览

地位

未知

详细说明

研究设计是一项前瞻性临床研究。 所有参加研究的患者都将根据标准神经外科适应症、程序和机构规程为手术做准备。 麻醉诱导时,患者在全身麻醉下,静脉注射 10%(100mg/1mL)荧光素钠 500mg(100mg/ml)(最佳剂量将在研究中确定)将使用足够可视化的最小剂量)。 手术将在黄色 560 显微镜的帮助下继续进行,注射后至少延迟 10 分钟,以减少荧光素钠泄漏到周围组织中的量。

传统的显微外科和活检程序和技术,包括组织病理学和术中成像,将在手术完成后进行。 外科医生将根据先前已知的标准(护理标准)切除并移除他认为是肿瘤的东西,而不管荧光素血管造影术显示的是什么。 对于血管性病变,在常规方法确认排除动脉瘤后,注射10%荧光素钠(100mg/1mL)评估其应用。 荧光素血管造影的结果不会影响患者的护理。

不会使用其他额外的神经外科器械。 主治神经外科医生认为必要时,将对患者进行术后常规辅助治疗和影像学治疗,以评估手术范围。 将在标准术后就诊时收集所有患者的随访数据(包括评估结果和并发症的术后图像)。 根据 HIPAA 许可,可以保存和使用术中影片或录音以及所有患者数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • Florida Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者(年龄≥18岁)
  • 通过术前影像学检查诊断为脑肿瘤(包括转移性脑肿瘤)或血管病变(动脉瘤、动静脉畸形或动静脉瘘)需要手术干预。
  • 经委员会认证的神经外科医生确定患者患有会吸收荧光素的肿瘤或血管病变
  • 患者或合法授权代表提供书面知情同意书以参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有患者
所有参与研究的患者都将根据标准神经外科适应症、程序和机构规程为手术做准备。 麻醉诱导时,患者在全身麻醉下,静脉注射 10%(100mg/1mL)荧光素钠 500mg(100mg/ml)(最佳剂量将在研究中确定)将使用足够可视化的最小剂量)。
传统的显微外科和活检程序和技术,包括组织病理学和术中成像,将在手术完成后进行。 外科医生将根据先前已知的标准(护理标准)切除并移除他认为是肿瘤的东西,而不管荧光素血管造影术显示的是什么。 对于血管性病变,在常规方法确认排除动脉瘤后,注射10%荧光素钠(100mg/1mL)评估其应用。 荧光素血管造影的结果不会影响患者的护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑内病变的发生率
大体时间:参与者将在注册后进行研究,其中包括至少 2 张图像和任何其他图像,完成长达 1 年的计划跟进。
该研究的主要结果测量将是患者术前和术后图像之间的比较,以评估使用荧光素钠和黄色 560 显微镜帮助治疗颅内肿瘤和血管病变的潜在效用。
参与者将在注册后进行研究,其中包括至少 2 张图像和任何其他图像,完成长达 1 年的计划跟进。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ravi Gandhi, MD、AdventHealth

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
  • 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
  • 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月22日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月13日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

荧光素钠的临床试验

3
订阅