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Fluorescein으로 염색된 두개내 병변의 수술 중 시각화를 위한 Yellow 560 현미경 (Fluoescein)

2017년 2월 13일 업데이트: AdventHealth
이 연구는 Fluorescein Sodium으로 염색된 두개내 병변의 직접적인 수술 중 시각화를 위해 Yellow 560을 구현하여 수술을 용이하게 하고, 더 나은 치료 프로토콜을 개발하고, 다양한 신경외과 질환의 예후를 개선하는 데 중점을 둡니다. 보다 구체적으로, 뇌 동맥류, 종양, 동정맥 기형 또는 누공의 치료를 위해 외과적 중재를 받고 있는 환자의 경우, 조사관은 교정되어야 하는 잔류 동맥류, 종양 또는 일반적으로 잔류 병변을 평가하기 위해 수술 중에 염료를 주입합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 전향적 임상 연구입니다. 연구에 등록한 모든 환자는 표준 신경외과 적응증, 절차 및 기관 프로토콜에 따라 수술을 준비합니다. 마취 유도 시 환자는 전신 마취 상태에서 Fluorescein Sodium 10%(100mg/1mL) 500mg(100mg/ml) 용량을 정맥 내 투여합니다(최적 용량은 연구 내에서 다음과 같이 결정됩니다. 적절한 시각화를 위한 최소 용량이 사용됩니다). Fluorescein Sodium이 주변 조직으로 누출되는 양을 줄이기 위해 주입 후 최소 10분의 지연 시간을 두고 Yellow 560 현미경의 도움으로 수술을 계속합니다.

조직 병리학 및 수술 중 이미징을 포함한 기존의 미세 수술 및 생검 절차 및 기술은 수술 완료를 통해 수행됩니다. 외과의는 Fluorescein 혈관 조영술이 보여주는 것과 상관없이 이전에 알려진 기준(치료 기준)에 따라 종양이라고 생각되는 것을 절제하고 제거합니다. 혈관 병변의 경우 플루오레세인 나트륨 10%(100mg/1mL)를 주사하고 기존의 방법으로 동맥류의 배제를 확인한 후 적용을 평가하는 데 사용합니다. Fluorescein angiography의 결과에 의해 환자의 치료가 영향을 받지 않습니다.

다른 추가 신경 외과 기기는 사용되지 않습니다. 환자는 수술 범위를 평가하기 위해 주치의 신경외과 의사가 필요하다고 간주하는 기존 보조 요법 및 영상으로 수술 후 치료를 받게 됩니다. 후속 데이터(결과 및 합병증을 평가하는 수술 후 이미지 포함)는 표준 수술 후 방문에서 모든 환자에 대해 수집됩니다. 수술 중 필름 또는 녹음 및 모든 환자 데이터는 HIPAA 허용에 따라 저장 및 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • Florida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 뇌종양(전이성 뇌종양 포함) 또는 외과적 개입이 필요한 혈관 병변(동맥류, 동정맥 기형 또는 동정맥 누공)이 있는 것으로 수술 전 영상 검사로 진단됩니다.
  • 환자가 플루오레세인을 흡수하는 종양 또는 혈관 병변이 있는 것으로 인증된 신경외과 의사에 의해 결정됩니다.
  • 환자 또는 법적 대리인이 이 연구에 등록하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
연구에 등록한 모든 환자는 표준 신경외과 적응증, 절차 및 기관 프로토콜에 따라 수술을 준비합니다. 마취 유도 시 환자는 전신 마취 상태에서 Fluorescein Sodium 10%(100mg/1mL) 500mg(100mg/ml) 용량을 정맥 주사합니다(최적 용량은 연구 내에서 다음과 같이 결정됩니다. 적절한 시각화를 위한 최소 용량이 사용됩니다).
의약품: 플루오레세인 나트륨
조직 병리학 및 수술 중 이미징을 포함한 기존의 미세 수술 및 생검 절차 및 기술은 수술 완료를 통해 수행됩니다. 외과의는 Fluorescein 혈관 조영술이 보여주는 것과 상관없이 이전에 알려진 기준(치료 기준)에 따라 종양이라고 생각되는 것을 절제하고 제거합니다. 혈관 병변의 경우 플루오레세인 나트륨 10%(100mg/1mL)를 주사하고 기존의 방법으로 동맥류의 배제를 확인한 후 적용을 평가하는 데 사용합니다. Fluorescein angiography의 결과에 의해 환자의 치료가 영향을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intracerebral 병변의 부각
기간: 참가자는 최소 2개의 이미지와 계획된 후속 조치의 최대 1년까지 수행된 다른 이미지를 포함하는 연구에 등록한 후 추적됩니다.
연구의 주요 결과 측정은 두개내 종양 및 혈관 병변의 치료를 돕기 위해 Fluorescein Sodium과 Yellow 560 현미경을 사용하는 잠재적 유용성을 평가하기 위해 환자의 수술 전 및 수술 후 이미지를 비교하는 것입니다.
참가자는 최소 2개의 이미지와 계획된 후속 조치의 최대 1년까지 수행된 다른 이미지를 포함하는 연구에 등록한 후 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

수사관

  • 수석 연구원: Ravi Gandhi, MD, AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
  • 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
  • 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 684812

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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