Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gele 560 microscoop voor intraoperatieve visualisatie van met fluoresceïne gekleurde intracraniale laesies (Fluoescein)

13 februari 2017 bijgewerkt door: AdventHealth
Deze studie richt zich op het implementeren van Yellow 560 voor de directe intraoperatieve visualisatie van met fluoresceïne-natrium gekleurde intracraniale laesies om de duur van de operatie te vergemakkelijken, betere behandelingsprotocollen te ontwikkelen en de prognose van een breed scala aan neurochirurgische aandoeningen te verbeteren. Meer specifiek, voor de patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van hun hersenaneurysma, tumor, arterioveneuze misvorming of fistel, zullen de onderzoekers de kleurstof intraoperatief injecteren om te beoordelen op restant aneurysma, tumor of in het algemeen resterende laesie die moet worden gecorrigeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een prospectieve klinische studie. Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen zich voorbereiden op een operatie volgens de standaard neurochirurgische indicaties, procedures en instellingsprotocollen. Op het moment van de anesthesie-inductie, met de patiënt onder algemene anesthesie, zal natriumfluoresceïne 10% (100 mg/1 ml) in een dosis van 500 mg (100 mg/ml) intraveneus worden toegediend (de optimale dosering zal binnen het onderzoek worden bepaald als de de meest minimale dosis voor adequate visualisatie zal worden gebruikt). De operatie zal worden voortgezet met behulp van de Yellow 560-microscoop met een minimale vertraging van 10 minuten na injectie om de hoeveelheid lekkage van natriumfluoresceïne in het omliggende weefsel te verminderen.

Conventionele microchirurgische en biopsieprocedures en -technieken, waaronder histopathologie en intraoperatieve beeldvorming, zullen worden uitgevoerd tot de voltooiing van de operatie. De chirurg zal reseceren en verwijderen wat volgens hem de tumor is op basis van eerder bekende criteria (zorgstandaarden), ongeacht wat de fluoresceïne-angiografie aantoont. Voor vasculaire laesies zal fluoresceïne-natrium 10% (100 mg/1 ml) worden geïnjecteerd en gebruikt om de toepassing ervan te beoordelen nadat de conventionele methoden de uitsluiting van het aneurysma hebben bevestigd. De zorg van de patiënt wordt niet beïnvloed door de resultaten van de fluoresceïne-angiografie.

Er zullen geen andere aanvullende neurochirurgische instrumenten worden gebruikt. Patiënten zullen postoperatief worden behandeld met conventionele aanvullende therapieën en beeldvorming zoals noodzakelijk geacht door de behandelend neurochirurg voor de evaluatie van de omvang van de operatie. Follow-upgegevens (inclusief postoperatieve beelden die de resultaten en complicaties beoordelen) zullen worden verzameld van alle patiënten tijdens standaard postoperatieve bezoeken. Intra-operatieve films of opnames en alle patiëntgegevens kunnen worden opgeslagen en gebruikt volgens de HIPAA-toelagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • Florida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18)
  • Gediagnosticeerd door preoperatieve beeldvormingsmodaliteiten om een ​​hersentumor (inclusief metastatische hersentumoren) of vasculaire laesies (aneurysma, arterioveneuze malformatie of arterioveneuze fistel) te hebben die chirurgische interventie vereisen.
  • De patiënt wordt door een gecertificeerde neurochirurg vastgesteld als een tumor of vasculaire laesie die fluoresceïne zou opnemen
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen zich voorbereiden op een operatie volgens de standaard neurochirurgische indicaties, procedures en instellingsprotocollen. Op het moment van de anesthesie-inductie, met de patiënt onder algemene anesthesie, zal fluoresceïnenatrium 10% (100 mg/1 ml) in een dosis van 500 mg (100 mg/ml) intraveneus worden toegediend (de optimale dosering zal binnen het onderzoek worden bepaald als de de meest minimale dosis voor adequate visualisatie zal worden gebruikt).
Geneesmiddel: Fluoresceïne Natrium
Conventionele microchirurgische en biopsieprocedures en -technieken, waaronder histopathologie en intraoperatieve beeldvorming, zullen worden uitgevoerd tot de voltooiing van de operatie. De chirurg zal reseceren en verwijderen wat volgens hem de tumor is op basis van eerder bekende criteria (zorgstandaarden), ongeacht wat de fluoresceïne-angiografie aantoont. Voor vasculaire laesies zal fluoresceïne-natrium 10% (100 mg/1 ml) worden geïnjecteerd en gebruikt om de toepassing ervan te beoordelen nadat de conventionele methoden de uitsluiting van het aneurysma hebben bevestigd. De zorg van de patiënt wordt niet beïnvloed door de resultaten van de fluoresceïne-angiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intracerebrale laesie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de inschrijving voor het onderzoek, met ten minste 2 afbeeldingen en alle andere gemaakte afbeeldingen tot een geplande follow-up van 1 jaar.
De belangrijkste uitkomstmaat van de studie zou een vergelijking zijn tussen de preoperatieve en postoperatieve beelden van de patiënt om het mogelijke nut te evalueren van het gebruik van fluoresceïnenatrium en de Yellow 560-microscoop om te helpen bij de behandeling van intracraniale tumoren en vasculaire laesies.
Deelnemers worden gevolgd vanaf de inschrijving voor het onderzoek, met ten minste 2 afbeeldingen en alle andere gemaakte afbeeldingen tot een geplande follow-up van 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Gandhi, MD, AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
  • 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
  • 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 684812

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Fluoresceïne Natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren