Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żółty mikroskop 560 do śródoperacyjnej wizualizacji zmian wewnątrzczaszkowych wybarwionych fluoresceiną (Fluoescein)

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: AdventHealth
Niniejsze badanie koncentruje się na zastosowaniu Yellow 560 do bezpośredniej śródoperacyjnej wizualizacji zmian wewnątrzczaszkowych wybarwionych fluoresceiną sodową w celu ułatwienia rozszerzenia operacji, opracowania lepszych protokołów leczenia i poprawy rokowania w szerokim zakresie chorób neurochirurgicznych. Dokładniej, w przypadku pacjentów poddawanych interwencji chirurgicznej w celu leczenia tętniaka mózgu, guza, malformacji tętniczo-żylnej lub przetoki, badacze wstrzykną barwnik śródoperacyjnie w celu oceny pozostałości tętniaka, guza lub ogólnie resztkowej zmiany, która musi zostać skorygowana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to prospektywne badanie kliniczne. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą przygotowywać się do operacji zgodnie ze standardowymi wskazaniami neurochirurgicznymi, procedurami i protokołami instytucji. W czasie indukcji znieczulenia pacjentowi w znieczuleniu ogólnym zostanie podana dożylnie 10% fluoresceina sodowa (100mg/1mL) w dawce 500mg (100mg/ml) (optymalne dawkowanie zostanie ustalone w ramach badania na podstawie zostanie zastosowana najbardziej minimalna dawka zapewniająca odpowiednią wizualizację). Operacja będzie kontynuowana przy pomocy mikroskopu Yellow 560 z minimalnym opóźnieniem wynoszącym 10 minut po wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ilość wycieku soli sodowej fluoresceiny do otaczających tkanek.

Do zakończenia operacji będą wykonywane konwencjonalne procedury i techniki mikrochirurgiczne i biopsyjne, w tym badania histopatologiczne i obrazowanie śródoperacyjne. Chirurg dokona resekcji i usunie to, co uważa za guz w oparciu o wcześniej znane kryteria (standardy opieki), niezależnie od tego, co wykaże angiografia fluoresceinowa. W przypadku zmian naczyniowych zostanie wstrzyknięta 10% fluoresceina sodowa (100 mg/1 ml) i wykorzystana do oceny jej zastosowania po potwierdzeniu wykluczenia tętniaka konwencjonalnymi metodami. Wyniki angiografii fluoresceinowej nie będą miały wpływu na opiekę nad żadnym pacjentem.

Żadne inne dodatkowe instrumenty neurochirurgiczne nie będą używane. Pacjenci będą leczeni pooperacyjnie za pomocą konwencjonalnych terapii wspomagających i obrazowania, jeśli neurochirurg uzna to za konieczne do oceny zakresu operacji. Dane kontrolne (w tym obrazy pooperacyjne oceniające wyniki i powikłania) będą gromadzone u wszystkich pacjentów podczas standardowych wizyt pooperacyjnych. Filmy lub nagrania śródoperacyjne oraz wszystkie dane pacjenta mogą być zapisywane i wykorzystywane zgodnie z przepisami HIPAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
  • Zdiagnozowano na podstawie przedoperacyjnych metod obrazowania guz mózgu (w tym guzy mózgu z przerzutami) lub zmiany naczyniowe (tętniak, malformacja tętniczo-żylna lub przetoka tętniczo-żylna) wymagające interwencji chirurgicznej.
  • U pacjenta certyfikowany neurochirurg stwierdził, że ma guza lub zmianę naczyniową, która pochłaniałaby fluoresceinę
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę na włączenie się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy Pacjenci
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą przygotowywać się do operacji zgodnie ze standardowymi wskazaniami neurochirurgicznymi, procedurami i protokołami instytucji. W czasie indukcji znieczulenia pacjentowi w znieczuleniu ogólnym zostanie podana dożylnie 10% fluoresceina sodowa (100mg/1mL) w dawce 500mg (100mg/ml) (optymalne dawkowanie zostanie ustalone w ramach badania na podstawie zostanie zastosowana najbardziej minimalna dawka zapewniająca odpowiednią wizualizację).
Lek: Sól sodowa fluoresceiny
Do zakończenia operacji będą wykonywane konwencjonalne procedury i techniki mikrochirurgiczne i biopsyjne, w tym badania histopatologiczne i obrazowanie śródoperacyjne. Chirurg dokona resekcji i usunie to, co uważa za guz w oparciu o wcześniej znane kryteria (standardy opieki), niezależnie od tego, co wykaże angiografia fluoresceinowa. W przypadku zmian naczyniowych zostanie wstrzyknięta 10% fluoresceina sodowa (100 mg/1 ml) i wykorzystana do oceny jej zastosowania po potwierdzeniu wykluczenia tętniaka konwencjonalnymi metodami. Wyniki angiografii fluoresceinowej nie będą miały wpływu na opiekę nad żadnym pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzeń śródmózgowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu zapisania się do badania, co obejmuje co najmniej 2 obrazy i wszelkie inne obrazy wykonane do 1 roku zaplanowanej obserwacji.
Główną miarą wyniku badania byłoby porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych obrazów pacjenta w celu oceny potencjalnej użyteczności zastosowania fluoresceiny sodowej i mikroskopu Yellow 560 do wspomagania leczenia guzów wewnątrzczaszkowych i zmian naczyniowych.
Uczestnicy będą obserwowani od momentu zapisania się do badania, co obejmuje co najmniej 2 obrazy i wszelkie inne obrazy wykonane do 1 roku zaplanowanej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Gandhi, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
  • 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
  • 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 684812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa fluoresceiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj