フルオレセイン染色された頭蓋内病変の術中可視化用イエロー 560 顕微鏡 (Fluoescein)
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは前向き臨床研究です。 研究に登録されたすべての患者は、標準的な脳神経外科の適応症、手順、および施設のプロトコルに従って手術の準備をします。 麻酔導入時に、患者を全身麻酔下に置き、フルオレセイン ナトリウム 10% (100mg/1mL) を 500mg (100mg/ml) の用量で静脈内投与します (最適な投与量は、適切な可視化のための最小線量が使用されます)。 周囲の組織へのフルオレセイン ナトリウムの漏出の量を減らすために、注入後 10 分以上の遅延でイエロー 560 顕微鏡の助けを借りて手術を続けます。
組織病理学および術中イメージングを含む従来の顕微手術および生検手順および技術は、手術の完了まで実行されます。 外科医は、フルオレセイン血管造影が示すものに関係なく、以前に知られていた基準 (標準治療) に基づいて、腫瘍であると彼が信じるものを切除して除去します。 血管病変に対しては、フルオレセインナトリウム10%(100mg/1mL)を注入し、従来の方法で動脈瘤の排除を確認した後、その適用を評価するために使用します。 フルオレセイン血管造影の結果によって患者のケアが影響を受けることはありません。
他の追加の脳神経外科器具は使用されません。 患者は、手術の程度を評価するために担当の神経外科医が必要とみなした場合、従来の補助療法およびイメージングで術後に治療されます。 フォローアップデータ(結果と合併症を評価する術後画像を含む)は、標準的な術後訪問ですべての患者について収集されます。 術中のフィルムまたは記録、およびすべての患者データは、HIPAA の許可に従って保存および使用することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cherlynn Basignani, BSN,RN,CCRC
- 電話番号:407-303-3247
- メール:cherlynn.basignani@flhosp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gabriella Anderson, BA, CCRC
- 電話番号:407-303-3214
- メール:gabriella.anderson@flhosp.org
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- Florida Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)
- -術前の画像検査により、外科的介入を必要とする脳腫瘍(転移性脳腫瘍を含む)または血管病変(動脈瘤、動静脈奇形または動静脈瘻)があると診断されている。
- 患者は、委員会認定の神経外科医によって、フルオレセインを吸収する腫瘍または血管病変があると判断されました
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、この研究に登録するための書面によるインフォームドコンセントを提供します
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すべての患者
研究に登録されたすべての患者は、標準的な脳神経外科の適応症、手順、および施設のプロトコルに従って手術の準備をします。
麻酔導入時に、患者を全身麻酔下に置き、フルオレセイン ナトリウム 10% (100mg/1mL) を 500mg (100mg/ml) の用量で静脈内投与します (最適な投与量は、適切な視覚化のための最小線量が使用されます)。
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組織病理学および術中イメージングを含む従来の顕微手術および生検手順および技術は、手術の完了まで実行されます。
外科医は、フルオレセイン血管造影が示すものに関係なく、以前に知られていた基準 (標準治療) に基づいて、腫瘍であると彼が信じるものを切除して除去します。
血管病変に対しては、フルオレセインナトリウム10%(100mg/1mL)を注入し、従来の方法で動脈瘤の排除を確認した後、その適用を評価するために使用します。
フルオレセイン血管造影の結果によって患者のケアが影響を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内病変の発生率
時間枠:参加者は、登録から研究へと追跡されます。これには、少なくとも2つの画像が含まれ、その他の画像は、最大1年間のスケジュールされたフォローアップが行われます。
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この研究の主なアウトカム指標は、患者の術前と術後の画像を比較して、フルオレセイン ナトリウムとイエロー 560 顕微鏡を使用して頭蓋内腫瘍と血管病変の治療を支援する潜在的な有用性を評価することです。
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参加者は、登録から研究へと追跡されます。これには、少なくとも2つの画像が含まれ、その他の画像は、最大1年間のスケジュールされたフォローアップが行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ravi Gandhi, MD、AdventHealth
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
- 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
- 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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