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Microscópio Yellow 560 para visualização intraoperatória de lesões intracranianas coradas com fluoresceína (Fluoescein)

13 de fevereiro de 2017 atualizado por: AdventHealth
Este estudo se concentra na implementação do Yellow 560 para a visualização intraoperatória direta de lesões intracranianas coradas com fluoresceína sódica para facilitar a extensão da cirurgia, desenvolver melhores protocolos de tratamento e melhorar o prognóstico de uma ampla gama de doenças neurocirúrgicas. Mais especificamente, para os pacientes submetidos a intervenção cirúrgica para o tratamento de aneurisma cerebral, tumor, malformação arteriovenosa ou fístula, os investigadores injetarão o corante no intraoperatório para avaliar aneurisma residual, tumor ou lesão residual geral que deve ser corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho da pesquisa é um estudo clínico prospectivo. Todos os pacientes incluídos no estudo se prepararão para a cirurgia de acordo com as indicações neurocirúrgicas padrão, procedimentos e protocolos da instituição. No momento da indução anestésica, com o paciente sob anestesia geral, será administrada por via intravenosa Fluoresceína Sódica 10% (100mg/1mL) na dose de 500mg (100mg/ml) (a dosagem ideal será determinada no estudo conforme o será utilizada a dose mais mínima para visualização adequada). A cirurgia continuará com o auxílio do microscópio Yellow 560 com um atraso mínimo de 10 minutos após a injeção para reduzir a quantidade de vazamento de Fluoresceína Sódica no tecido circundante.

Procedimentos e técnicas microcirúrgicas e de biópsia convencionais, incluindo histopatologia e imagem intraoperatória, serão realizados até a conclusão da cirurgia. O cirurgião irá ressecar e remover o que ele acredita ser o tumor com base em critérios previamente conhecidos (padrões de tratamento), independentemente do que a angiografia de fluoresceína demonstre. Para lesões vasculares, fluoresceína sódica 10% (100mg/1mL) será injetada e utilizada para avaliar sua aplicação após os métodos convencionais confirmarem a exclusão do aneurisma. Nenhum cuidado do paciente será afetado pelos resultados da angiografia de fluoresceína.

Nenhum outro instrumento neurocirúrgico adicional será usado. Os pacientes serão tratados no pós-operatório com terapias adjuvantes convencionais e exames de imagem conforme considerado necessário pelo neurocirurgião responsável para a avaliação da extensão da cirurgia. Dados de acompanhamento (incluindo imagens pós-operatórias avaliando resultados e complicações) serão coletados em todos os pacientes em visitas pós-operatórias padrão. Filmes ou gravações intraoperatórias e todos os dados do paciente podem ser salvos e usados ​​de acordo com as permissões da HIPAA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • Florida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥ 18)
  • Diagnosticado por modalidades de imagem pré-operatórias como tendo um tumor cerebral (incluindo tumores cerebrais metastáticos) ou lesões vasculares (aneurisma, malformação arteriovenosa ou fístula arteriovenosa) que requerem intervenção cirúrgica.
  • O paciente é determinado por um neurocirurgião certificado como tendo um tumor ou lesão vascular que absorveria a fluoresceína
  • O paciente ou representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito para se inscrever neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes
Todos os pacientes incluídos no estudo se prepararão para a cirurgia de acordo com as indicações neurocirúrgicas padrão, procedimentos e protocolos da instituição. No momento da indução da anestesia, com o paciente sob anestesia geral, será administrada por via intravenosa Fluoresceína Sódica 10% (100mg/1mL) na dose de 500mg (100mg/ml) (a dosagem ideal será determinada no estudo conforme o será utilizada a dose mais mínima para visualização adequada).
Medicamento: Fluoresceína sódica
Procedimentos e técnicas microcirúrgicas e de biópsia convencionais, incluindo histopatologia e imagem intraoperatória, serão realizados até a conclusão da cirurgia. O cirurgião irá ressecar e remover o que ele acredita ser o tumor com base em critérios previamente conhecidos (padrões de tratamento), independentemente do que a angiografia de fluoresceína demonstre. Para lesões vasculares, fluoresceína sódica 10% (100mg/1mL) será injetada e utilizada para avaliar sua aplicação após os métodos convencionais confirmarem a exclusão do aneurisma. Nenhum cuidado do paciente será afetado pelos resultados da angiografia de fluoresceína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão intracerebral
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a inscrição no estudo, que inclui pelo menos 2 imagens e qualquer outra imagem feita até 1 ano de acompanhamento agendado.
A principal medida de resultado do estudo seria uma comparação entre imagens pré-operatórias e pós-operatórias de pacientes para avaliar a utilidade potencial do uso de fluoresceína sódica e o microscópio Yellow 560 para auxiliar no tratamento de tumores intracranianos e lesões vasculares.
Os participantes serão acompanhados desde a inscrição no estudo, que inclui pelo menos 2 imagens e qualquer outra imagem feita até 1 ano de acompanhamento agendado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AdventHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Gandhi, MD, AdventHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
  • 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
  • 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 684812

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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