Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроскоп Yellow 560 для интраоперационной визуализации внутричерепных поражений, окрашенных флуоресцеином (Fluoescein)

13 февраля 2017 г. обновлено: AdventHealth
Это исследование направлено на внедрение системы Yellow 560 для прямой интраоперационной визуализации внутричерепных поражений, окрашенных флуоресцеином натрия, для облегчения расширения хирургического вмешательства, разработки лучших протоколов лечения и улучшения прогноза широкого спектра нейрохирургических заболеваний. В частности, пациентам, которые подвергаются хирургическому вмешательству для лечения аневризмы головного мозга, опухоли, артериовенозной мальформации или фистулы, исследователи вводят краситель интраоперационно для оценки остаточной аневризмы, опухоли или общего остаточного поражения, которое необходимо исправить.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования – проспективное клиническое исследование. Все пациенты, включенные в исследование, будут готовиться к операции в соответствии со стандартными нейрохирургическими показаниями, процедурами и протоколами учреждения. Во время индукции анестезии пациенту под общей анестезией внутривенно вводят флуоресцеин натрия 10% (100 мг/1 мл) в дозе 500 мг (100 мг/мл) (оптимальная дозировка будет определена в ходе исследования по мере будет использоваться самая минимальная доза для адекватной визуализации). Операция будет продолжена с помощью микроскопа Yellow 560 с минимальной задержкой 10 минут после инъекции, чтобы уменьшить количество просачивания флуоресцеина натрия в окружающие ткани.

Обычные микрохирургические и биопсийные процедуры и методы, включая гистопатологию и интраоперационную визуализацию, будут выполняться после завершения операции. Хирург будет резецировать и удалять то, что, по его мнению, является опухолью, на основании ранее известных критериев (стандартов лечения) независимо от того, что демонстрирует флуоресцентная ангиография. При сосудистых поражениях будет вводиться 10% флуоресцеин натрия (100 мг/1 мл) и использоваться для оценки его применения после того, как обычные методы подтвердят исключение аневризмы. Результаты флуоресцентной ангиографии не повлияют на уход за пациентом.

Никакие другие дополнительные нейрохирургические инструменты использоваться не будут. В послеоперационном периоде пациентам будет назначено стандартное дополнительное лечение и визуализация, которые лечащий нейрохирург сочтет необходимыми для оценки степени хирургического вмешательства. Последующие данные (включая послеоперационные изображения для оценки результатов и осложнений) будут собираться обо всех пациентах во время стандартных послеоперационных посещений. Интраоперационные фильмы или записи, а также все данные пациента могут быть сохранены и использованы в соответствии с положениями HIPAA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
  • С помощью предоперационных методов визуализации диагностирована опухоль головного мозга (включая метастатические опухоли головного мозга) или сосудистые поражения (аневризма, артериовенозная мальформация или артериовенозная фистула), требующие хирургического вмешательства.
  • Сертифицированный нейрохирург определил, что у пациента есть опухоль или сосудистое поражение, которые поглощают флуоресцеин.
  • Пациент или законный представитель дает письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Все пациенты, включенные в исследование, будут готовиться к операции в соответствии со стандартными нейрохирургическими показаниями, процедурами и протоколами учреждения. Во время индукции анестезии пациенту под общей анестезией внутривенно вводят флуоресцеин натрия 10% (100 мг/1 мл) в дозе 500 мг (100 мг/мл) (оптимальная дозировка будет определена в ходе исследования по мере будет использоваться самая минимальная доза для адекватной визуализации).
Лекарство: Флуоресцеин натрия
Обычные микрохирургические и биопсийные процедуры и методы, включая гистопатологию и интраоперационную визуализацию, будут выполняться после завершения операции. Хирург будет резецировать и удалять то, что, по его мнению, является опухолью, на основании ранее известных критериев (стандартов лечения) независимо от того, что демонстрирует флуоресцентная ангиография. При сосудистых поражениях будет вводиться 10% флуоресцеин натрия (100 мг/1 мл) и использоваться для оценки его применения после того, как обычные методы подтвердят исключение аневризмы. Результаты флуоресцентной ангиографии не повлияют на уход за пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутримозгового поражения
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться с момента регистрации в исследовании, которое включает как минимум 2 изображения и любое другое изображение, сделанное в течение 1 года запланированного наблюдения.
Основным критерием результата исследования будет сравнение дооперационных и послеоперационных изображений пациентов для оценки потенциальной полезности использования флуоресцеина натрия и микроскопа Yellow 560 для лечения внутричерепных опухолей и сосудистых поражений.
Участники будут отслеживаться с момента регистрации в исследовании, которое включает как минимум 2 изображения и любое другое изображение, сделанное в течение 1 года запланированного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Следователи

  • Главный следователь: Ravi Gandhi, MD, AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
  • 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
  • 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 684812

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуоресцеин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться