Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keltainen 560 mikroskooppi fluoreseiinivärjäytyneiden kallonsisäisten leesioiden intraoperatiiviseen visualisointiin (Fluoescein)

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: AdventHealth
Tämä tutkimus keskittyy Yellow 560:n käyttöönottamiseksi fluoreseiininatriumilla värjättyjen kallonsisäisten leesioiden suorassa intraoperatiivisessa visualisoinnissa leikkauksen pidentämisen helpottamiseksi, parempien hoitoprotokollien kehittämiseksi ja monien neurokirurgisten sairauksien ennusteen parantamiseksi. Tarkemmin sanottuna potilaille, joille tehdään kirurgista interventiota aivojen aneurysman, kasvaimen, arteriovenoosin epämuodostuman tai fistelin hoitamiseksi, tutkijat ruiskuttavat väriainetta leikkauksen aikana arvioidakseen jäljellä olevan aneurysman, kasvaimen tai yleisen jäännösleesion, joka on korjattava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen kliininen tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat valmistautuvat leikkaukseen standardien neurokirurgisten indikaatioiden, toimenpiteiden ja laitoksen protokollien mukaisesti. Anestesian induktion aikana, kun potilas on yleisanestesiassa, fluoreskeiininatrium 10 % (100 mg/1 ml) annetaan suonensisäisesti annoksena 500 mg (100 mg/ml) (optimaalinen annos määritetään tutkimuksessa käytetään mahdollisimman pienintä annosta riittävän visualisoinnin saavuttamiseksi). Leikkausta jatketaan Yellow 560 -mikroskoopin avulla vähintään 10 minuutin viiveellä injektion jälkeen, jotta fluoreseiininatriumin vuoto ympäröivään kudokseen vähenee.

Perinteiset mikrokirurgiset ja biopsiatoimenpiteet ja -tekniikat mukaan lukien histopatologia ja intraoperatiivinen kuvantaminen suoritetaan leikkauksen loppuun asti. Kirurgi resektio ja poistaa sen, minkä hän uskoo olevan kasvain aiemmin tunnettujen kriteerien (hoitostandardien) perusteella riippumatta siitä, mitä fluoreskeiiniangiografia osoittaa. Verisuonivaurioissa injektoidaan 10 % fluoreseiininatrium (100 mg/1 ml) ja sitä käytetään arvioitaessa sen käyttöä sen jälkeen, kun tavanomaiset menetelmät ovat vahvistaneet aneurysman poissulkemisen. Fluoreskeiiniangiografian tulokset eivät vaikuta potilaan hoitoon.

Muita neurokirurgisia instrumentteja ei käytetä. Potilaita hoidetaan leikkauksen jälkeen tavanomaisilla lisähoidoilla ja kuvantamisella, kun hoitava neurokirurgi pitää tarpeellisena leikkauksen laajuuden arvioimiseksi. Seurantatiedot (mukaan lukien leikkauksen jälkeiset tulokset ja komplikaatiot arvioivat kuvat) kerätään kaikista potilaista tavallisilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä. Intraoperatiiviset elokuvat tai tallenteet ja kaikki potilastiedot voidaan tallentaa ja käyttää HIPAA-rajoitusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18)
  • Preoperatiivisilla kuvantamismenetelmillä diagnosoitu aivokasvain (mukaan lukien metastaattiset aivokasvaimet) tai verisuonivauriot (aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma tai valtimolaskimofisteli), jotka vaativat leikkausta.
  • Johtokunnan sertifioitu neurokirurgi toteaa, että potilaalla on kasvain tai verisuonivaurio, joka ottaisi fluoreseiinia
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat valmistautuvat leikkaukseen standardien neurokirurgisten indikaatioiden, toimenpiteiden ja laitoksen protokollien mukaisesti. Anestesian induktion aikana, kun potilas on yleisanestesiassa, fluoreskeiininatrium 10 % (100 mg/1 ml) annetaan suonensisäisesti annoksena 500 mg (100 mg/ml) (optimaalinen annos määritetään tutkimuksessa käytetään mahdollisimman pienintä annosta riittävän visualisoinnin saavuttamiseksi).
Lääke: Fluoreskeiininatrium
Perinteiset mikrokirurgiset ja biopsiatoimenpiteet ja -tekniikat mukaan lukien histopatologia ja intraoperatiivinen kuvantaminen suoritetaan leikkauksen loppuun asti. Kirurgi resektio ja poistaa sen, minkä hän uskoo olevan kasvain aiemmin tunnettujen kriteerien (hoitostandardien) perusteella riippumatta siitä, mitä fluoreskeiiniangiografia osoittaa. Verisuonivaurioissa injektoidaan 10 % fluoreseiininatrium (100 mg/1 ml) ja sitä käytetään arvioitaessa sen käyttöä sen jälkeen, kun tavanomaiset menetelmät ovat vahvistaneet aneurysman poissulkemisen. Fluoreskeiiniangiografian tulokset eivät vaikuta potilaan hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivosisäisten vaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ilmoittautumisesta tutkimukseen, joka sisältää vähintään 2 kuvaa ja mikä tahansa muu kuva, joka on tehty enintään 1 vuoden suunniteltuun seurantaan.
Tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta olisi potilaan pre-operatiivisten ja postoperatiivisten kuvien vertailu, jotta voidaan arvioida fluoreskeiininatriumin ja keltaisen 560-mikroskoopin mahdollista käyttöä kallonsisäisten kasvainten ja verisuonivaurioiden hoidossa.
Osallistujia seurataan ilmoittautumisesta tutkimukseen, joka sisältää vähintään 2 kuvaa ja mikä tahansa muu kuva, joka on tehty enintään 1 vuoden suunniteltuun seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi Gandhi, MD, AdventHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
  • 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
  • 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 684812

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluoreskeiininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa