- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02478346
Sárga 560-as mikroszkóp a fluoreszceinnel festett koponyaűri elváltozások intraoperatív megjelenítéséhez (Fluoescein)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási terv prospektív klinikai vizsgálat. A vizsgálatba bevont összes beteg a szokásos idegsebészeti indikációk, eljárások és intézményi protokollok szerint készül fel a műtétre. Az érzéstelenítés beindításakor, ha a beteg általános érzéstelenítésben van, a fluoreszcein-nátrium 10% (100 mg/1 ml) 500 mg (100 mg/ml) dózisban intravénásan kerül beadásra (az optimális adagot a vizsgálat során határozzák meg a legalacsonyabb adagot kell használni a megfelelő megjelenítéshez). A műtét a Yellow 560 mikroszkóp segítségével folytatódik, az injekció beadása után legalább 10 perccel, hogy csökkentse a fluoreszcein-nátrium környező szövetekbe való szivárgását.
A hagyományos mikrosebészeti és biopsziás eljárásokat és technikákat, beleértve a kórszövettani és intraoperatív képalkotást, a műtét befejezéséig hajtják végre. A sebész a korábban ismert kritériumok (az ellátási standardok) alapján reszekálja és eltávolítja azt, amiről úgy gondolja, hogy a daganat, függetlenül attól, hogy mit mutat a fluoreszcein angiográfia. Vaszkuláris elváltozások esetén 10%-os fluoreszcein-nátriumot (100 mg/1 ml) fecskendeznek be, és az alkalmazás értékelésére használják, miután a hagyományos módszerek megerősítették az aneurizma kizárását. A fluoreszcein angiográfia eredményei egyetlen beteg ellátását sem befolyásolják.
Más további idegsebészeti műszert nem használnak. A betegeket a műtét után hagyományos kiegészítő terápiákkal és képalkotással kezelik, ha a kezelő idegsebész szükségesnek tartja a műtét mértékének értékeléséhez. A követési adatokat (beleértve az eredményeket és a szövődményeket értékelő posztoperatív képeket) a szokásos posztoperatív vizitek során minden betegről gyűjtik. A műtéten belüli filmek vagy felvételek, valamint az összes betegadat elmenthető és felhasználható a HIPAA-engedélyeknek megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Toborzás
- Florida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Preoperatív képalkotó módszerekkel diagnosztizálták agydaganat (beleértve az áttétes agydaganatokat is) vagy vaszkuláris elváltozásokat (aneurizma, arteriovenosus malformatio vagy arteriovenosus fisztula), amelyek sebészeti beavatkozást igényelnek.
- Egy okleveles idegsebész megállapította, hogy a páciensnek olyan daganata vagy vaszkuláris elváltozása van, amely felveszi a fluoreszceint.
- A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Minden beteg
A vizsgálatba bevont összes beteg a szokásos idegsebészeti indikációk, eljárások és intézményi protokollok szerint készül fel a műtétre.
Az érzéstelenítés beindításakor, ha a beteg általános érzéstelenítésben van, a fluoreszcein-nátrium 10% (100 mg/1 ml) 500 mg (100 mg/ml) dózisban intravénásan kerül beadásra (az optimális adagot a vizsgálat során határozzák meg a legalacsonyabb adagot kell használni a megfelelő megjelenítéshez).
|
A hagyományos mikrosebészeti és biopsziás eljárásokat és technikákat, beleértve a kórszövettani és intraoperatív képalkotást, a műtét befejezéséig hajtják végre.
A sebész a korábban ismert kritériumok (az ellátási standardok) alapján reszekálja és eltávolítja azt, amiről úgy gondolja, hogy a daganat, függetlenül attól, hogy mit mutat a fluoreszcein angiográfia.
Vaszkuláris elváltozások esetén 10%-os fluoreszcein-nátriumot (100 mg/1 ml) fecskendeznek be, és az alkalmazás értékelésére használják, miután a hagyományos módszerek megerősítették az aneurizma kizárását.
A fluoreszcein angiográfia eredményei egyetlen beteg ellátását sem befolyásolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intracerebrális lézió előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozástól a tanulmányba kell követni, amely legalább 2 képet és minden más képet tartalmaz, egészen 1 éves tervezett nyomon követésig.
|
A vizsgálat fő eredménymérője a betegek műtét előtti és posztoperatív képeinek összehasonlítása lenne, hogy felmérjék a fluoreszcein-nátrium és a Yellow 560 mikroszkóp használatának lehetséges hasznosságát az intracranialis daganatok és érelváltozások kezelésében.
|
A résztvevőket a beiratkozástól a tanulmányba kell követni, amely legalább 2 képet és minden más képet tartalmaz, egészen 1 éves tervezett nyomon követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravi Gandhi, MD, AdventHealth
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
- 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
- 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 684812
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .