Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sárga 560-as mikroszkóp a fluoreszceinnel festett koponyaűri elváltozások intraoperatív megjelenítéséhez (Fluoescein)

2017. február 13. frissítette: AdventHealth
Ez a tanulmány a Yellow 560 alkalmazására összpontosít a fluoreszcein-nátriummal festett koponyaűri elváltozások közvetlen intraoperatív megjelenítésére, hogy megkönnyítse a műtét kiterjesztését, jobb kezelési protokollokat dolgozzon ki, és javítsa az idegsebészeti betegségek széles skálájának prognózisát. Pontosabban, azoknak a betegeknek, akiknél agyi aneurizma, daganat, arteriovenosus malformáció vagy sipoly kezelése miatt sebészeti beavatkozáson esnek át, a vizsgálók intraoperatívan fecskendezik be a festéket, hogy megállapítsák a maradék aneurizmát, daganatot vagy általános reziduális elváltozást, amelyet korrigálni kell.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatási terv prospektív klinikai vizsgálat. A vizsgálatba bevont összes beteg a szokásos idegsebészeti indikációk, eljárások és intézményi protokollok szerint készül fel a műtétre. Az érzéstelenítés beindításakor, ha a beteg általános érzéstelenítésben van, a fluoreszcein-nátrium 10% (100 mg/1 ml) 500 mg (100 mg/ml) dózisban intravénásan kerül beadásra (az optimális adagot a vizsgálat során határozzák meg a legalacsonyabb adagot kell használni a megfelelő megjelenítéshez). A műtét a Yellow 560 mikroszkóp segítségével folytatódik, az injekció beadása után legalább 10 perccel, hogy csökkentse a fluoreszcein-nátrium környező szövetekbe való szivárgását.

A hagyományos mikrosebészeti és biopsziás eljárásokat és technikákat, beleértve a kórszövettani és intraoperatív képalkotást, a műtét befejezéséig hajtják végre. A sebész a korábban ismert kritériumok (az ellátási standardok) alapján reszekálja és eltávolítja azt, amiről úgy gondolja, hogy a daganat, függetlenül attól, hogy mit mutat a fluoreszcein angiográfia. Vaszkuláris elváltozások esetén 10%-os fluoreszcein-nátriumot (100 mg/1 ml) fecskendeznek be, és az alkalmazás értékelésére használják, miután a hagyományos módszerek megerősítették az aneurizma kizárását. A fluoreszcein angiográfia eredményei egyetlen beteg ellátását sem befolyásolják.

Más további idegsebészeti műszert nem használnak. A betegeket a műtét után hagyományos kiegészítő terápiákkal és képalkotással kezelik, ha a kezelő idegsebész szükségesnek tartja a műtét mértékének értékeléséhez. A követési adatokat (beleértve az eredményeket és a szövődményeket értékelő posztoperatív képeket) a szokásos posztoperatív vizitek során minden betegről gyűjtik. A műtéten belüli filmek vagy felvételek, valamint az összes betegadat elmenthető és felhasználható a HIPAA-engedélyeknek megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • Florida Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • Preoperatív képalkotó módszerekkel diagnosztizálták agydaganat (beleértve az áttétes agydaganatokat is) vagy vaszkuláris elváltozásokat (aneurizma, arteriovenosus malformatio vagy arteriovenosus fisztula), amelyek sebészeti beavatkozást igényelnek.
  • Egy okleveles idegsebész megállapította, hogy a páciensnek olyan daganata vagy vaszkuláris elváltozása van, amely felveszi a fluoreszceint.
  • A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg
A vizsgálatba bevont összes beteg a szokásos idegsebészeti indikációk, eljárások és intézményi protokollok szerint készül fel a műtétre. Az érzéstelenítés beindításakor, ha a beteg általános érzéstelenítésben van, a fluoreszcein-nátrium 10% (100 mg/1 ml) 500 mg (100 mg/ml) dózisban intravénásan kerül beadásra (az optimális adagot a vizsgálat során határozzák meg a legalacsonyabb adagot kell használni a megfelelő megjelenítéshez).
A hagyományos mikrosebészeti és biopsziás eljárásokat és technikákat, beleértve a kórszövettani és intraoperatív képalkotást, a műtét befejezéséig hajtják végre. A sebész a korábban ismert kritériumok (az ellátási standardok) alapján reszekálja és eltávolítja azt, amiről úgy gondolja, hogy a daganat, függetlenül attól, hogy mit mutat a fluoreszcein angiográfia. Vaszkuláris elváltozások esetén 10%-os fluoreszcein-nátriumot (100 mg/1 ml) fecskendeznek be, és az alkalmazás értékelésére használják, miután a hagyományos módszerek megerősítették az aneurizma kizárását. A fluoreszcein angiográfia eredményei egyetlen beteg ellátását sem befolyásolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intracerebrális lézió előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozástól a tanulmányba kell követni, amely legalább 2 képet és minden más képet tartalmaz, egészen 1 éves tervezett nyomon követésig.
A vizsgálat fő eredménymérője a betegek műtét előtti és posztoperatív képeinek összehasonlítása lenne, hogy felmérjék a fluoreszcein-nátrium és a Yellow 560 mikroszkóp használatának lehetséges hasznosságát az intracranialis daganatok és érelváltozások kezelésében.
A résztvevőket a beiratkozástól a tanulmányba kell követni, amely legalább 2 képet és minden más képet tartalmaz, egészen 1 éves tervezett nyomon követésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ravi Gandhi, MD, AdventHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
  • 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
  • 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel