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Microscopio giallo 560 per la visualizzazione intraoperatoria di lesioni intracraniche colorate con fluoresceina (Fluoescein)

13 febbraio 2017 aggiornato da: AdventHealth
Questo studio si concentra sull'implementazione di Yellow 560 per la visualizzazione intraoperatoria diretta delle lesioni intracraniche colorate con fluoresceina sodica per facilitare l'estensione dell'intervento chirurgico, sviluppare protocolli di trattamento migliori e migliorare la prognosi di un'ampia gamma di malattie neurochirurgiche. Più specificamente, per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento del loro aneurisma cerebrale, tumore, malformazione artero-venosa o fistola, gli investigatori inietteranno il colorante intraoperatorio per valutare l'aneurisma residuo, il tumore o in generale la lesione residua che deve essere corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno della ricerca è uno studio clinico prospettico. Tutti i pazienti arruolati nello studio si prepareranno per l'intervento chirurgico secondo le indicazioni, le procedure e i protocolli neurochirurgici standard. Al momento dell'induzione dell'anestesia, con il paziente in anestesia generale, verrà somministrata per via endovenosa fluoresceina sodica al 10% (100 mg/1 ml) alla dose di 500 mg (100 mg/ml) (il dosaggio ottimale sarà determinato all'interno dello studio come verrà utilizzata la dose minima per una visualizzazione adeguata). L'intervento chirurgico continuerà con l'ausilio del microscopio Yellow 560 con un ritardo minimo di 10 minuti dopo l'iniezione per ridurre la quantità di fuoriuscita di fluoresceina sodica nel tessuto circostante.

Le procedure e le tecniche convenzionali di microchirurgia e biopsia, tra cui l'istopatologia e l'imaging intraoperatorio, verranno eseguite fino al completamento dell'intervento chirurgico. Il chirurgo resecherà e rimuoverà ciò che crede sia il tumore sulla base di criteri precedentemente noti (standard di cura) indipendentemente da ciò che dimostra l'angiografia con fluoresceina. Per le lesioni vascolari, verrà iniettata fluoresceina sodica 10% (100mg/1mL) e utilizzata per valutarne l'applicazione dopo che i metodi convenzionali avranno confermato l'esclusione dell'aneurisma. Nessuna cura del paziente sarà influenzata dai risultati dell'angiografia con fluoresceina.

Non verranno utilizzati altri strumenti neurochirurgici aggiuntivi. I pazienti saranno trattati postoperatoriamente con terapie aggiuntive convenzionali e imaging come ritenuto necessario dal neurochirurgo curante per la valutazione dell'estensione dell'intervento chirurgico. I dati di follow-up (comprese le immagini postoperatorie che valutano i risultati e le complicanze) saranno raccolti su tutti i pazienti durante le visite postoperatorie standard. I film o le registrazioni intraoperatorie e tutti i dati del paziente possono essere salvati e utilizzati secondo le indennità HIPAA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18)
  • Diagnosticato mediante modalità di imaging preoperatorio per avere un tumore al cervello (compresi i tumori cerebrali metastatici) o lesioni vascolari (aneurisma, malformazione arterovenosa o fistola arterovenosa) che richiedono un intervento chirurgico.
  • Il paziente è determinato da un neurochirurgo certificato per avere un tumore o una lesione vascolare che richiederebbe fluoresceina
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto per iscriversi a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti arruolati nello studio si prepareranno per l'intervento chirurgico secondo le indicazioni, le procedure e i protocolli neurochirurgici standard. Al momento dell'induzione dell'anestesia, con il paziente in anestesia generale, verrà somministrata per via endovenosa fluoresceina sodica al 10% (100 mg/1 ml) alla dose di 500 mg (100 mg/ml) (il dosaggio ottimale sarà determinato all'interno dello studio come verrà utilizzata la dose minima per una visualizzazione adeguata).
Droga: Fluoresceina sodica
Le procedure e le tecniche convenzionali di microchirurgia e biopsia, tra cui l'istopatologia e l'imaging intraoperatorio, verranno eseguite fino al completamento dell'intervento chirurgico. Il chirurgo resecherà e rimuoverà ciò che crede sia il tumore sulla base di criteri precedentemente noti (standard di cura) indipendentemente da ciò che dimostra l'angiografia con fluoresceina. Per le lesioni vascolari, verrà iniettata fluoresceina sodica 10% (100mg/1mL) e utilizzata per valutarne l'applicazione dopo che i metodi convenzionali avranno confermato l'esclusione dell'aneurisma. Nessuna cura del paziente sarà influenzata dai risultati dell'angiografia con fluoresceina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della lesione intracerebrale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'arruolamento allo studio che include almeno 2 immagini e qualsiasi altra immagine eseguita fino a 1 anno di follow-up programmato.
La principale misura del risultato dello studio sarebbe un confronto tra le immagini preoperatorie e postoperatorie del paziente per valutare la potenziale utilità dell'uso della fluoresceina sodica e del microscopio giallo 560 per aiutare nel trattamento dei tumori intracranici e delle lesioni vascolari.
I partecipanti saranno seguiti dall'arruolamento allo studio che include almeno 2 immagini e qualsiasi altra immagine eseguita fino a 1 anno di follow-up programmato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Gandhi, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Ciardella AP, Kaufman SR, Yannuzzi LA. The use of fluorescein angiography in acquired macular diseases. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Foundations of Clinical Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 113F.
  • 2. Dithmar, Stefan, Holz, Frank G. Fluorescence Angiography in Ophthalmology. 2008, X, 224 p. 541 illus. in color.
  • 3. Maguire JI, Federman JL. Intravenous fluorescein angiography. In: Tasman W, Jaeger EA, eds. Duane's Ophthalmology. 15th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2009:chap 44.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 684812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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