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RAGWITEK™ (MK-3641) 在患有或不伴有哮喘的豚草引起的鼻结膜炎儿童中的疗效和安全性研究 (MK-3641-008)

2019年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项研究 MK-3641 的疗效和安全性的随机、安慰剂对照临床试验，该试验是一种豚草（豚草）舌下免疫治疗片剂，用于有或没有豚草诱发的鼻结膜炎病史的儿童

本研究的目的是评估短豚草花粉过敏原提取物（MK-3641、SCH 039641、RAGWITEK™）舌下免疫治疗片对 5 至 17 岁患有或不患有豚草诱发的过敏性鼻炎/鼻结膜炎的儿童的疗效和安全性哮喘。 本研究的主要假设是，与安慰剂相比，短豚草花粉过敏原提取物舌下免疫治疗片剂对 5 至 17 岁儿童的给药将显着减少鼻结膜炎症状和超过豚草高峰期的药物使用季节 (RS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1025

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加本研究时年龄在 4 至 17 岁（含）之间，并且在随机分组时至少 5 岁
  • 具有≥1年（4至6岁至少1个季节）或≥2年（7至17岁至少2个季节）持续时间的显着豚草花粉诱发的过敏性鼻炎/鼻结膜炎的临床病史，由医生（有或没有哮喘）并且在前一个豚草季节接受过治疗
  • 如果是女性，同意在预计的研究持续时间内保持禁欲或使用（或让其伴侣使用）可接受的节育方法。

排除标准：

  • 由于另一种过敏原，有症状性季节性过敏性鼻炎（和/或哮喘）的临床病史，需要在豚草季节或可能重叠的季节定期服药
  • 有显着症状的常年性过敏性鼻炎和/或哮喘的临床病史，原因是受试者在豚草季节经常接触的过敏原会干扰治疗效果的评估
  • 患有任何可能混淆疗效或安全性评估的鼻部疾病（例如，鼻息肉病）。
  • 在筛选访视前的 6 个月内患有需要每日高剂量吸入皮质类固醇的哮喘
  • 年龄 >7 岁，尽管有指导，但仍无法执行可重复的 FEV1 操作； OR ≤ 7 岁，尽管经过指导仍无法执行可重复的 FEV1 操作，并且目前有哮喘症状，其特征是反复发作喘息，或咳嗽、喘息、呼吸困难或胸闷
  • 根据临床研究者的判断，患有严重、不稳定或不受控制的哮喘，或经历过危及生命的哮喘发作或发生任何导致紧急治疗、因哮喘住院或全身性皮质类固醇治疗的哮喘临床恶化（但允许使用短效 β 受体激动剂）在筛选或随机访问之前的最后 3 个月内的任何时间
  • 既往免疫治疗、原因不明或吸入性过敏原有心肺症状的过敏反应史
  • 诊断为嗜酸性粒细胞性食管炎
  • 有慢性荨麻疹和/或慢性血管性水肿病史
  • 在筛选或随机访问之前的 2 年内有慢性鼻窦炎的临床病史
  • 目前患有严重的特应性皮炎
  • 对研究药物的成分（豚草除外）、急救药物或可自行注射的肾上腺素有过敏史、超敏反应或不耐受史
  • 之前接受过短豚草花粉过敏原提取物
  • 之前已被随机分配到这项研究中
  • 正在参加任何其他临床研究或计划在本研究期间参加另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：短豚草花粉过敏原提取物
参与者每天服用一次 (QD)，每天服用一次 (QD)，服用含有 12 单位青蒿主要过敏原 1 号 (Amb a 1-U) 的舌下含片，服用时间长达 35 周。 参与者可以根据需要使用研究提供的急救药物来治疗鼻结膜炎症状。
生物：短豚草花粉过敏原提取物
一种含 12 个单位的 Amb a 1-U 的舌下片剂，每天一次 (QD)，长达 35 周。
其他名称：
  • MK-3641
  • RAGWITEK™
药品：自我注射肾上腺素
肌内 (IM) 注射，体重 15-30 公斤（33-66 磅）的参与者建议剂量为 0.15 毫克，体重≥30 公斤（≥66 磅）的参与者建议剂量为 0.3 毫克，视严重过敏反应而定。 肾上腺素仅在有监管要求的国家/研究地点提供。
其他名称：
  • 肾上腺素
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
吸入沙丁胺醇 90 微克/喷或沙丁胺醇 100 微克/喷定量吸入器 (MDI)，作为哮喘参与者的哮喘急救药物
其他名称：
  • ProAir HFA
  • Proventil HFA
  • 万托林氢氟酸
药品：氯雷他定
5 岁参与者服用 5 mg（1 mg/mL 糖浆或 5 mg 片剂）或 6 至 17 岁参与者服用 10 mg（1 mg/mL 糖浆或 10 mg 片剂），视鼻结膜炎症状而定
其他名称：
  • 氯雷他定
药品：奥洛他定
眼药水，每只患眼每天两次 (BID) 1 滴 (0.1%)，视鼻结膜炎症状而定
其他名称：
  • 帕他醇
药品：糠酸莫米松一水合物
鼻内喷雾剂，5 至 11 岁的参与者每个鼻孔喷 1 次（50 微克/喷），12 至 17 岁的参与者每个鼻孔喷 2 次（50 微克/喷），视鼻结膜炎症状而定
其他名称：
  • 纳松
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受一种安慰剂舌下片剂，QD 长达 35 周。 参与者可以根据需要使用研究提供的急救药物来治疗鼻结膜炎症状。
药品：自我注射肾上腺素
肌内 (IM) 注射，体重 15-30 公斤（33-66 磅）的参与者建议剂量为 0.15 毫克，体重≥30 公斤（≥66 磅）的参与者建议剂量为 0.3 毫克，视严重过敏反应而定。 肾上腺素仅在有监管要求的国家/研究地点提供。
其他名称：
  • 肾上腺素
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
吸入沙丁胺醇 90 微克/喷或沙丁胺醇 100 微克/喷定量吸入器 (MDI)，作为哮喘参与者的哮喘急救药物
其他名称：
  • ProAir HFA
  • Proventil HFA
  • 万托林氢氟酸
药品：氯雷他定
5 岁参与者服用 5 mg（1 mg/mL 糖浆或 5 mg 片剂）或 6 至 17 岁参与者服用 10 mg（1 mg/mL 糖浆或 10 mg 片剂），视鼻结膜炎症状而定
其他名称：
  • 氯雷他定
药品：奥洛他定
眼药水，每只患眼每天两次 (BID) 1 滴 (0.1%)，视鼻结膜炎症状而定
其他名称：
  • 帕他醇
药品：糠酸莫米松一水合物
鼻内喷雾剂，5 至 11 岁的参与者每个鼻孔喷 1 次（50 微克/喷），12 至 17 岁的参与者每个鼻孔喷 2 次（50 微克/喷），视鼻结膜炎症状而定
其他名称：
  • 纳松
生物：安慰剂
一种安慰剂舌下片剂，QD 长达 35 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
豚草旺季 (RS) 期间的总综合得分 (TCS)
大体时间：豚草季节移动花粉平均值最高的 15 天期间
TCS 是每日症状评分 (DSS) 加上每日用药评分 (DMS)，在峰值 RS 中评估（连续 15 天 RS 天数最高的 15 天平均花粉计数）。 鼻结膜炎 (RC) DSS 评估 6 种过敏症状，评分范围为 0 至 3（0 = 无症状，3 = 严重症状；评分范围：0-18）。 较低的 DSS 表示较少的 RC 症状。 RC DMS 基于 RC 救援药物（氯雷他定、奥洛他定、莫米松）的使用，不同的救援药物被分配不同的分数/剂量单位（分数范围：0-20）。 较低的 DMS 表示较少的 RC 药物使用。 求和 RC DSS+DMS 的范围可以从 0 到 38；较低的分数表示较少的 RC 症状和药物使用。 有助于 DSS 和 DMS 端点的组件收集在由参与者/家长/监护人完成的电子日记（电子日记）中。 评估基于峰值 RS 期间的平均 TCS。
豚草季节移动花粉平均值最高的 15 天期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整个 RS 期间的平均 TCS
大体时间：长达 13 周
TCS 是 DSS 加 DMS，在整个 RS 期间在此进行评估。 从连续 3 天豚草花粉数≥10 粒/m^3 的第一天开始，到连续 3 天豚草花粉数≥10 粒/m^3 最后出现的最后一天为止。 整个RS的持续时间长达13周；此持续时间因站点/地区而异。 RC DSS 评估 6 种过敏症状，评分范围为 0 至 3（分数范围：0-18）。 较低的 DSS 表示较少的 RC 症状。 RC DMS 基于使用具有不同分数/剂量单位（分数范围：0-20）的 RC 救援药物（氯雷他定、奥洛他定、莫米松）。 较低的 DMS 表示较少的 RC 药物使用。 RC DSS+DMS 的总和范围为 0 到 38，分数越低表示 RC 症状和药物使用越少。 对整个 RS 的 TCS 有贡献的组件收集在由参与者/家长/监护人完成的电子日记中。
长达 13 周
RS 峰值期间的平均鼻结膜炎 (RC) DSS
大体时间：豚草季节移动花粉平均值最高的 15 天期间
DSS共包括6个鼻结膜炎症状：4个鼻炎症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻痒）和2个结膜炎症状（眼睛痒、流泪）。 对 DSS 端点有贡献的组件收集在参与者/家长/监护人完成的电子日记中。 RC DSS 以 0 到 3 的 4 分制衡量，如下所示：0（没有明显的征兆/症状）到 3（难以忍受的征兆/症状；可能会干扰日常生活和/或睡眠活动). 如果参与者经历所有 6 种症状且每种症状的强度为 3，则最大 DSS 为 18 分。 如果参与者没有出现任何症状，则最低 DSS 为 0 分。 较低的 DSS 意味着症状不太严重。 评估基于峰值 RS 期间的平均 DSS。
豚草季节移动花粉平均值最高的 15 天期间
RS 峰值期间的平均鼻结膜炎 (RC) DMS
大体时间：豚草季节移动花粉平均值最高的 15 天期间
该 DMS 终点包括使用 RC 药物的总分：氯雷他定糖浆或药片（6 分）、奥洛他定（6 分）和莫米松（8 分）。 RC DMS的评分范围是0-20分，较低的DMS意味着使用的药物较少。 用于分析 RC DMS 的方法是零膨胀对数正态模型，它将峰值 RS 期间的平均 RC DMS 作为响应，并针对与 ANOVA 模型中相同的项进行调整。 对 DMS 端点有贡献的组件收集在参与者/家长/监护人完成的电子日记中。
豚草季节移动花粉平均值最高的 15 天期间
报告预先指定的本地应用站点反应的参与者的百分比
大体时间：长达 35 周
预先指定的局部应用部位反应，无论因果关系如何，包括与唇肿胀/水肿、口腔肿胀/水肿、腭肿胀/水肿、舌头肿胀/水肿、口咽肿胀/水肿、咽部水肿/喉咙紧绷、口腔瘙痒相关的不良事件，咽喉刺激、舌头瘙痒和耳部瘙痒。
长达 35 周
报告过敏反应和/或全身过敏反应的参与者百分比
大体时间：长达 35 周
出于本研究的目的，全身过敏反应是发生在远离研究药物应用部位的过敏反应（局部应用部位反应以外的过敏反应）。 过敏反应是一种严重的过敏反应，通常涉及多个身体系统。
长达 35 周
接受肾上腺素治疗的参与者百分比
大体时间：长达 35 周
在有监管要求的国家/地区，随机向每位参与者/家长/监护人提供可自行注射的肾上腺素，并在在家中进行治疗时提供。 可自我注射的肾上腺素旨在用于立即自我给药以应对过敏反应，包括上呼吸道阻塞的症状/体征。 使用全身性肾上腺素以外的其他形式的肾上腺素（例如，吸入性肾上腺素）治疗的实例被计为使用肾上腺素。
长达 35 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月20日

初级完成 (实际的)

2018年11月9日

研究完成 (实际的)

2018年11月19日

研究注册日期

首次提交

2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月22日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月21日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3641-008
  • 2014-004341-27 (EudraCT编号)
  • MK-3641-008 (其他标识符：Merck Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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