Исследование эффективности и безопасности RAGWITEK™ (MK-3641) у детей с риноконъюнктивитом, вызванным амброзией, с астмой или без нее (MK-3641-008)

Критерии включения:

• Возраст от 4 до 17 лет (включительно) на момент включения в исследование и не менее 5 лет на момент рандомизации
• Имеет в анамнезе выраженный аллергический ринит/риноконъюнктивит, вызванный пыльцой амброзии, продолжительностью ≥1 года (по крайней мере, 1 сезон для детей в возрасте от 4 до 6 лет) или ≥2 лет (по крайней мере, 2 сезона для детей в возрасте от 7 до 17 лет), диагностированный врач (с астмой или без нее) и лечился от этого состояния в течение предыдущего сезона амброзии
• Если женщина, соглашается воздерживаться от употребления алкоголя или использовать (или позволить своему партнеру использовать) приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение предполагаемой продолжительности исследования.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе симптоматический сезонный аллергический ринит (и/или астму) из-за другого аллергена, что требует регулярного приема лекарств во время сезона амброзии или, возможно, накладывается на него
• Имеет клинический анамнез выраженного симптоматического круглогодичного аллергического ринита и/или астмы из-за аллергена, которому субъект регулярно подвергается в течение сезона амброзии, что может помешать оценке эффекта лечения
• Имеет какое-либо заболевание носа, которое может исказить оценку эффективности или безопасности (например, полипоз носа).
• Имеете астму, требующую высоких ежедневных доз ингаляционных кортикостероидов в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• Либо старше 7 лет, и он не может выполнять воспроизводимые маневры ОФВ1, несмотря на обучение; ИЛИ возраст ≤7 лет, и он не может выполнять воспроизводимые маневры ОФВ1, несмотря на обучение, и имеет текущие симптомы астмы, характеризующиеся повторяющимися эпизодами хрипов или эпизодами кашля, хрипов, затрудненного дыхания или стеснения в груди.
• Имеет тяжелую, нестабильную или неконтролируемую астму, по оценке клинического исследователя, или перенес опасный для жизни приступ астмы, или возникновение любого клинического ухудшения астмы, которое привело к неотложной помощи, госпитализации из-за астмы или лечению системными кортикостероидами. (но разрешены бета-агонисты короткого действия) в любое время в течение последних 3 месяцев до визитов для скрининга или рандомизации
• Имеет в анамнезе анафилаксию с кардиореспираторными симптомами с предшествующей иммунотерапией, неизвестной причиной или ингаляционным аллергеном.
• Диагноз эозинофильный эзофагит.
• Имеет в анамнезе хроническую крапивницу и/или хронический ангионевротический отек
• Имеет в анамнезе хронический синусит в течение 2 лет до визитов для скрининга или рандомизации.
• Имеет текущий тяжелый атопический дерматит
• Имеет в анамнезе аллергию, гиперчувствительность или непереносимость ингредиентов исследуемого препарата (за исключением Ambrosia artemisiifolia), неотложных препаратов или самоинъекционного адреналина.
• Ранее получал экстракт аллергена пыльцы короткой амброзии.
• Ранее был рандомизирован в этом исследовании
• Участвует в каком-либо другом клиническом исследовании или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в течение этого исследования.