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천식을 동반하거나 동반하지 않은 돼지풀로 유발된 비결막염(MK-3641-008) 소아에서 RAGWITEK™(MK-3641)의 효능 및 안전성 연구

2019년 8월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

돼지풀(Ambrosia Artemisiifolia) 설하 면역요법 정제 MK-3641의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 3상 무작위 위약 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 돼지풀로 유발된 알레르기성 비염/비결막염을 동반하거나 동반하지 않은 5-17세 소아에서 짧은 돼지풀 꽃가루 알레르겐 추출물(MK-3641, SCH 039641, RAGWITEK™) 설하 면역 요법 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 천식. 이 연구의 1차 가설은 5~17세 어린이에게 짧은 돼지풀 꽃가루 알레르겐 추출물 설하 면역요법 정제를 투여하면 위약에 비해 비결막염 증상과 약물 사용의 조합이 돼지풀 피크에 비해 유의하게 감소할 것이라는 것입니다. 시즌(RS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1025

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 등록할 때 4세에서 17세(포함) 사이이고 무작위 배정 시 5세 이상입니다.
  • 1년 이상(4~6세의 경우 최소 1시즌) 또는 2년 이상(7~17세의 경우 최소 2시즌) 기간 동안 두드러진 돼지풀 꽃가루 유발 알레르기성 비염/비결막염의 임상 병력이 있습니다. 의사(천식이 있거나 없음) 이전 돼지풀 시즌 동안 상태에 대한 치료를 받았음
  • 여성인 경우, 연구의 예상 기간 내에 금욕을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 돼지풀 시즌 동안 또는 잠재적으로 겹치는 다른 알레르겐으로 인해 증상이 있는 계절성 알레르기성 비염(및/또는 천식)의 임상 병력이 있습니다.
  • 두드러진 통년성 알레르기성 비염 및/또는 피험자가 돼지풀 시즌 동안 정기적으로 노출되어 치료 효과의 평가를 방해할 알레르겐으로 인한 천식의 임상 병력이 있음
  • 효능 또는 안전성 평가를 혼동시킬 수 있는 비강 상태(예: 비용종증)가 있는 경우.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 고용량의 흡입 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식이 있음
  • 7세 이상이고 코칭에도 불구하고 재현 가능한 FEV1 조작을 수행할 수 없습니다. 또는 7세 이하이고 코칭에도 불구하고 재현 가능한 FEV1 조작을 수행할 수 없으며 천명음의 재발성 에피소드 또는 기침, 쌕쌕거림, 호흡 곤란 또는 흉부 압박감의 에피소드를 특징으로 하는 현재 천식 증상이 있습니다.
  • 임상 조사자의 판단에 따라 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 천식이 있거나, 생명을 위협하는 천식 발작 또는 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 초래하는 천식의 임상적 악화 발생을 경험했습니다. (단, 단기 작용 베타 작용제는 허용) 스크리닝 또는 무작위 방문 전 지난 3개월 이내의 모든 시점
  • 이전 면역 요법, 알려지지 않은 원인 또는 흡입 알레르겐과 함께 심폐 증상이 있는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
  • 호산구성 식도염 진단을 받았습니다.
  • 만성 두드러기 및/또는 만성 혈관부종의 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 또는 무작위 방문 이전 2년 동안 만성 부비동염의 임상 병력이 있음
  • 현재 중증 아토피 피부염을 앓고 있는
  • 연구 약물(Ambrosia artemisiifolia 제외), 구조 약물 또는 자가 주사 가능한 에피네프린의 성분에 대한 알레르기, 과민 또는 과민증의 병력이 있습니다.
  • 이전에 짧은 돼지풀 꽃가루 알레르겐 추출물을 받았음
  • 이전에 이 연구에 무작위 배정되었습니다.
  • 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쇼트 돼지풀 꽃가루 알레르겐 추출물
참가자는 최대 35주 동안 1일 1회(QD) Ambrosia artemisiifolia 주요 알레르겐 번호 1(Amb a 1-U) 12단위가 포함된 설하 정제 1개를 받습니다. 참가자는 비결막염 증상을 치료하기 위해 필요에 따라 연구에서 제공한 구조 약물을 사용할 수 있습니다.
생물학적: 쇼트 돼지풀 꽃가루 알레르겐 추출물
최대 35주 동안 1일 1회(QD) Amb a 1-U 12단위가 포함된 설하 정제 1개.
다른 이름들:
  • MK-3641
  • 래그비텍™
의약품: 자가 주사 가능한 에피네프린
중증 알레르기 반응에 필요한 경우 체중이 15~30kg(33~66파운드)인 참가자의 경우 0.15mg, 체중이 ≥30kg(≥66파운드)인 참가자의 경우 0.3mg을 권장 용량으로 근육(IM) 주사합니다. 에피네프린은 규제 요건인 국가/연구 기관에서만 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 에피펜
의약품: 알부테롤/살부타몰
천식이 있는 참가자를 위한 천식 구조 약물로 필요에 따라 알부테롤 90mcg/퍼프 또는 살부타몰 100mcg/퍼프 정량 흡입기(MDI) 흡입
다른 이름들:
  • 프로에어 HFA
  • 프로벤틸 HFA
  • 벤톨린 HFA
의약품: 로라타딘
비결막염 증상에 필요한 경우 5세 참가자의 경우 5mg(1mg/mL 시럽 또는 5mg 정제) 또는 6~17세 참가자의 경우 10mg(1mg/mL 시럽 또는 10mg 정제)
다른 이름들:
  • 클라리틴
의약품: 올로파타딘
비결막염 증상에 필요에 따라 1일 2회(BID) 환부당 1방울(0.1%) 안약 용액
다른 이름들:
  • 파타놀
의약품: 모메타손 푸로에이트 일수화물
비강 스프레이, 비결막염 증상에 필요한 경우 5~11세 참가자의 경우 콧구멍당 1회 스프레이(50mcg/스프레이) 또는 12~17세 참가자의 경우 콧구멍당 2회 스프레이(50mcg/스프레이)
다른 이름들:
  • 나소넥스
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 35주 동안 QD 위약 설하 정제 1개를 받습니다. 참가자는 비결막염 증상을 치료하기 위해 필요에 따라 연구에서 제공한 구조 약물을 사용할 수 있습니다.
의약품: 자가 주사 가능한 에피네프린
중증 알레르기 반응에 필요한 경우 체중이 15~30kg(33~66파운드)인 참가자의 경우 0.15mg, 체중이 ≥30kg(≥66파운드)인 참가자의 경우 0.3mg을 권장 용량으로 근육(IM) 주사합니다. 에피네프린은 규제 요건인 국가/연구 기관에서만 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 에피펜
의약품: 알부테롤/살부타몰
천식이 있는 참가자를 위한 천식 구조 약물로 필요에 따라 알부테롤 90mcg/퍼프 또는 살부타몰 100mcg/퍼프 정량 흡입기(MDI) 흡입
다른 이름들:
  • 프로에어 HFA
  • 프로벤틸 HFA
  • 벤톨린 HFA
의약품: 로라타딘
비결막염 증상에 필요한 경우 5세 참가자의 경우 5mg(1mg/mL 시럽 또는 5mg 정제) 또는 6~17세 참가자의 경우 10mg(1mg/mL 시럽 또는 10mg 정제)
다른 이름들:
  • 클라리틴
의약품: 올로파타딘
비결막염 증상에 필요에 따라 1일 2회(BID) 환부당 1방울(0.1%) 안약 용액
다른 이름들:
  • 파타놀
의약품: 모메타손 푸로에이트 일수화물
비강 스프레이, 비결막염 증상에 필요한 경우 5~11세 참가자의 경우 콧구멍당 1회 스프레이(50mcg/스프레이) 또는 12~17세 참가자의 경우 콧구멍당 2회 스프레이(50mcg/스프레이)
다른 이름들:
  • 나소넥스
생물학적: 위약
위약 설하정 1정, 최대 35주 동안 QD.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돼지풀 성수기(RS) 동안의 총 합산 점수(TCS)
기간: 꽃가루 이동 평균이 가장 높은 돼지풀 시즌의 15일 기간
TCS는 일일 증상 점수(DSS) + 일일 약물 점수(DMS)이며, 최대 RS(15일 평균 꽃가루 수가 가장 높은 15일 연속 RS일)에서 평가됩니다. 비결막염(RC) DSS는 0에서 3까지의 척도(0=증상 없음, 3=심각한 증상, 점수 범위: 0-18)로 측정된 6가지 알레르기 증상을 평가합니다. DSS가 낮을수록 RC 증상이 적음을 나타냅니다. RC DMS는 RC 구조 약물(loratadine, olopatadine, mometasone)의 사용을 기반으로 하며, 다른 구조 약물에는 다른 점수/용량 단위(점수 범위: 0-20)가 할당됩니다. DMS가 낮을수록 RC 약물 사용이 적음을 나타냅니다. 합산된 RC DSS+DMS의 범위는 0에서 38까지입니다. 점수가 낮을수록 RC 증상과 약물 사용이 적음을 나타냅니다. DSS 및 DMS 끝점에 기여하는 구성 요소는 참가자/부모/보호자가 작성한 전자 일기(e-diary)에 수집됩니다. 평가는 피크 RS 동안의 평균 TCS를 기반으로 합니다.
꽃가루 이동 평균이 가장 높은 돼지풀 시즌의 15일 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 RS 동안의 평균 TCS
기간: 최대 13주
TCS는 전체 RS 동안 여기에서 평가되는 DSS + DMS입니다. 이것은 돼지풀 꽃가루 수가 ≥10grains/m^3인 연속 3일의 첫날부터 돼지풀 꽃가루 수가 ≥10grains/m^3인 연속 3일의 마지막 날까지 시작됩니다. 전체 RS 기간은 최대 13주입니다. 이 기간은 사이트/지역에 따라 다릅니다. RC DSS는 0~3점(점수 범위: 0~18)으로 측정된 6가지 알레르기 증상을 평가합니다. DSS가 낮을수록 RC 증상이 적음을 나타냅니다. RC DMS는 다양한 점수/용량 단위(점수 범위: 0-20)의 RC 구조 약물(로라타딘, 올로파타딘, 모메타손) 사용을 기반으로 합니다. DMS가 낮을수록 RC 약물 사용이 적음을 나타냅니다. RC DSS+DMS의 범위는 0에서 38까지이며 점수가 낮을수록 RC 증상과 약물 사용이 적음을 나타냅니다. 전체 RS의 TCS에 기여하는 구성 요소는 참가자/학부모/보호자가 작성한 전자 일기에 수집됩니다.
최대 13주
피크 RS 동안 평균 Rhinoconjunctivitis (RC) DSS
기간: 꽃가루 이동 평균이 가장 높은 돼지풀 시즌의 15일 기간
DSS는 비염 증상 4개(콧물, 코막힘, 재채기, 코가려움)와 결막염 증상 2개(눈 가려움, 눈물 흘림) 등 총 6개의 비결막염 증상으로 구성된다. DSS 끝점에 기여하는 구성 요소는 참가자/부모/보호자가 작성한 전자 일기에 수집됩니다. RC DSS는 다음과 같이 0에서 3까지의 4점 척도로 측정됩니다: 0(명백한 징후/증상 없음) ~ 3(견인하기 어려운 징후/증상; 일상 생활 및/또는 수면 활동에 방해가 될 수 있음) ). 참가자가 각 증상에 대해 3의 강도로 6가지 증상을 모두 경험할 경우 최대 DSS는 18점입니다. 참가자가 증상을 경험하지 않는 경우 최소 DSS는 0점입니다. DSS가 낮다는 것은 증상이 덜 심각하다는 것을 의미합니다. 평가는 피크 RS 동안의 평균 DSS를 기반으로 합니다.
꽃가루 이동 평균이 가장 높은 돼지풀 시즌의 15일 기간
피크 RS 동안 평균 Rhinoconjunctivitis (RC) DMS
기간: 꽃가루 이동 평균이 가장 높은 돼지풀 시즌의 15일 기간
이 DMS 종료점은 RC 약물 사용에 대한 총 점수인 로라타딘 시럽 또는 정제(6점), 올로파타딘(6점) 및 모메타손(8점)으로 구성됩니다. RC DMS의 점수 범위는 0~20점이며, DMS가 낮을수록 약물을 덜 사용한다는 의미입니다. RC DMS 분석에 사용된 방법은 제로 팽창 대수정규모형으로 피크 RS 동안의 평균 RC DMS를 반응으로 하고 ANOVA모형과 동일한 항으로 조정한다. DMS 끝점에 기여하는 구성 요소는 참가자/부모/보호자가 작성한 전자 일기에 수집됩니다.
꽃가루 이동 평균이 가장 높은 돼지풀 시즌의 15일 기간
사전 지정된 로컬 애플리케이션 사이트 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 최대 35주
인과관계와 관계없이 미리 지정된 국소 적용 부위 반응에는 입술 부종/부종, 구강 부종/부종, 구개 부종/부종, 혀 부종/부종, 구강인두 부종/부종, 인두 부종/목 조임, 구강 소양증, 인후 자극, 혀 소양증 및 귀 소양증.
최대 35주
아나필락시스 및/또는 전신 알레르기 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 최대 35주
이 연구의 목적상 전신 알레르기 반응은 연구 약물 적용 부위에서 멀리 떨어진 곳에서 발생하는 알레르기 반응입니다(국소 적용 부위 반응 이외의 알레르기 반응). 아나필락시스는 일반적으로 하나 이상의 신체 시스템을 포함하는 심각한 알레르기 반응입니다.
최대 35주
에피네프린으로 치료받은 참가자의 비율
기간: 최대 35주
자가 주사 가능한 에피네프린은 규제 요건인 국가에서 무작위로 각 참여자/부모/보호자에게 제공되었으며 집에서 치료를 받을 때쯤 사용할 수 있었습니다. 자가 주사형 에피네프린은 상기도 폐쇄의 증상/징후를 포함하는 아나필락시스 반응에 대한 즉각적인 자가 투여를 목적으로 합니다. 전신 에피네프린 이외의 형태의 에피네프린(예: 흡입형 라세피네프린)을 사용한 치료 사례는 에피네프린 사용으로 계산되었습니다.
최대 35주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3641-008
  • 2014-004341-27 (EudraCT 번호)
  • MK-3641-008 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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