Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu RAGWITEK™ (MK-3641) u dzieci z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym ambrozą z astmą lub bez (MK-3641-008)

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa MK-3641, tabletki do immunoterapii podjęzykowej ambrozji (Ambrosia Artemisiifolia), u dzieci z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez ambrozję w wywiadzie, z astmą lub bez astmy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podjęzykowych tabletek do immunoterapii wyciągiem z pyłku ambrozji ambrozji (MK-3641, SCH 039641, RAGWITEK™) u dzieci w wieku od 5 do 17 lat z alergicznym nieżytem nosa/zapaleniem spojówek wywołanym przez ambrozję z lub bez astma. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​podawanie tabletek do immunoterapii podjęzykowej z wyciągiem z pyłku ambrozji krótkiej dzieciom w wieku od 5 do 17 lat, w porównaniu z placebo, spowoduje znaczne zmniejszenie kombinacji objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowania leków w porównaniu ze szczytem występowania ambrozji. sezon (RS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1025

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w wieku od 4 do 17 lat (włącznie) w chwili włączenia do tego badania i ma co najmniej 5 lat w chwili randomizacji
  • Ma historię kliniczną znacznego alergicznego nieżytu nosa/zapalenia spojówek wywołanego pyłkiem ambrozji trwającego ≥1 rok (co najmniej 1 sezon w wieku od 4 do 6 lat) lub ≥2 lata (co najmniej 2 sezony w wieku od 7 do 17 lat) zdiagnozowanego przez lekarza (z astmą lub bez astmy) i leczono ją podczas poprzedniego sezonu ambrozji
  • Jeśli kobieta, wyraża zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) akceptowalnej metody antykoncepcji w przewidywanym czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię kliniczną objawowego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (i/lub astmy) spowodowanego innym alergenem, który wymagał regularnego przyjmowania leków podczas sezonu ambrozyjnego lub potencjalnie pokrywającego się z nim
  • Ma wywiad kliniczny z istotnym objawowym całorocznym alergicznym nieżytem nosa i/lub astmą wywołaną alergenem, na który pacjent jest regularnie narażony podczas sezonu ambrozyjnego, co mogłoby zakłócić ocenę efektu leczenia
  • Ma jakąkolwiek chorobę nosa, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (np. Polipowatość nosa).
  • Ma astmę wymagającą dużych dziennych dawek wziewnych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • ma więcej niż 7 lat i nie może wykonywać powtarzalnych manewrów FEV1 pomimo instruktażu; LUB ma ≤7 lat i nie jest w stanie wykonać powtarzalnych manewrów FEV1 pomimo instruktażu i ma obecne objawy astmy charakteryzujące się nawracającymi epizodami świszczącego oddechu lub epizodami kaszlu, świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu lub ucisku w klatce piersiowej
  • Ma ciężką, niestabilną lub niekontrolowaną astmę w ocenie badacza klinicznego lub doświadczył zagrażającego życiu napadu astmy lub wystąpienia jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia astmy, które spowodowało konieczność leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizację z powodu astmy lub leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (ale dopuszczając krótko działających beta-agonistów) w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytami przesiewowymi lub randomizacyjnymi
  • Ma historię anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi po wcześniejszej immunoterapii, nieznanej przyczyny lub alergenu wziewnego
  • Ma rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku
  • Ma historię przewlekłej pokrzywki i / lub przewlekłego obrzęku naczynioruchowego
  • Ma historię kliniczną przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 2 lat poprzedzających wizyty przesiewowe lub randomizacyjne
  • Ma aktualne ciężkie atopowe zapalenie skóry
  • Ma historię alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na składniki badanego leku (z wyjątkiem Ambrosia artemisiifolia), leków ratunkowych lub epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania
  • Otrzymał wcześniej wyciąg alergenowy z pyłku ambrozji
  • Został wcześniej przydzielony losowo do tego badania
  • Bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt alergenu pyłku ambrozji krótkiej
Uczestnicy otrzymują jedną tabletkę podjęzykową zawierającą 12 jednostek głównego alergenu Ambrosia artemisiifolia numer 1 (Amb a 1-U), raz dziennie (QD) przez okres do 35 tygodni. W razie potrzeby uczestnicy mogą stosować leki doraźne dostarczone w ramach badania w celu leczenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Biologiczny: Ekstrakt alergenu pyłku ambrozji krótkiej
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca 12 jednostek Amb a 1-U, raz dziennie (QD) przez okres do 35 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-3641
  • RAGWITEK™
Lek: Epinefryna do samodzielnego wstrzykiwania
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w sugerowanych dawkach 0,15 mg dla uczestników ważących 15-30 kg (33-66 funtów) lub 0,3 mg dla uczestników ważących ≥30 kg (≥66 funtów), w razie potrzeby w przypadku ciężkich reakcji alergicznych. Epinefrynę podawano tylko w krajach/miejscach badań, w których było to wymagane przepisami.
Inne nazwy:
  • EPI długopis
Lek: Albuterol/Salbutamol
Inhalacja albuterolu 90 mcg/puff lub salbutamolu 100 mcg/puff inhalator z odmierzaną dawką (MDI), w razie potrzeby jako lek ratujący astmę dla uczestników z astmą
Inne nazwy:
  • ProAir HFA
  • Proventil HFA
  • Ventolin HFA
Lek: Loratadyna
5 mg (syrop 1 mg/ml lub tabletka 5 mg) dla uczestników w wieku 5 lat lub 10 mg (syrop 1 mg/ml lub tabletka 10 mg) dla uczestników w wieku od 6 do 17 lat, w zależności od objawów nieżytu nosa i spojówek
Inne nazwy:
  • Klarytyna
Lek: Olopatadyna
Roztwór oftalmiczny, 1 kropla (0,1%) na chore oko dwa razy dziennie (BID), w razie potrzeby w przypadku objawów nieżytu nosa i spojówek
Inne nazwy:
  • Patanol
Lek: Mometazonu furoinian jednowodny
Aerozol donosowy, w dawkach 1 aerozolu (50 mcg/aplikację) na nozdrze dla uczestników w wieku od 5 do 11 lat lub 2 aerozole (50 mcg/aplikację) na nozdrze dla uczestników w wieku od 12 do 17 lat, w zależności od objawów nieżytu nosa i spojówek
Inne nazwy:
  • Nasonex
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują jedną tabletkę podjęzykową placebo, QD przez okres do 35 tygodni. W razie potrzeby uczestnicy mogą stosować leki doraźne dostarczone w ramach badania w celu leczenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Lek: Epinefryna do samodzielnego wstrzykiwania
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w sugerowanych dawkach 0,15 mg dla uczestników ważących 15-30 kg (33-66 funtów) lub 0,3 mg dla uczestników ważących ≥30 kg (≥66 funtów), w razie potrzeby w przypadku ciężkich reakcji alergicznych. Epinefrynę podawano tylko w krajach/miejscach badań, w których było to wymagane przepisami.
Inne nazwy:
  • EPI długopis
Lek: Albuterol/Salbutamol
Inhalacja albuterolu 90 mcg/puff lub salbutamolu 100 mcg/puff inhalator z odmierzaną dawką (MDI), w razie potrzeby jako lek ratujący astmę dla uczestników z astmą
Inne nazwy:
  • ProAir HFA
  • Proventil HFA
  • Ventolin HFA
Lek: Loratadyna
5 mg (syrop 1 mg/ml lub tabletka 5 mg) dla uczestników w wieku 5 lat lub 10 mg (syrop 1 mg/ml lub tabletka 10 mg) dla uczestników w wieku od 6 do 17 lat, w zależności od objawów nieżytu nosa i spojówek
Inne nazwy:
  • Klarytyna
Lek: Olopatadyna
Roztwór oftalmiczny, 1 kropla (0,1%) na chore oko dwa razy dziennie (BID), w razie potrzeby w przypadku objawów nieżytu nosa i spojówek
Inne nazwy:
  • Patanol
Lek: Mometazonu furoinian jednowodny
Aerozol donosowy, w dawkach 1 aerozolu (50 mcg/aplikację) na nozdrze dla uczestników w wieku od 5 do 11 lat lub 2 aerozole (50 mcg/aplikację) na nozdrze dla uczestników w wieku od 12 do 17 lat, w zależności od objawów nieżytu nosa i spojówek
Inne nazwy:
  • Nasonex
Biologiczny: Placebo
Jedna tabletka podjęzykowa placebo, QD przez okres do 35 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik łączny (TCS) w szczycie sezonu ambrozji (RS)
Ramy czasowe: 15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
TCS to dzienna ocena objawów (DSS) plus dzienna ocena leków (DMS), oceniana w szczytowym RS (15 kolejnych dni RS z najwyższą 15-dniową średnią liczbą pyłków). Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek (RC) DSS ocenia 6 objawów alergii mierzonych w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 3 = poważne objawy; zakres punktacji: 0-18). Niższy DSS wskazuje na mniej objawów RC. RC DMS opiera się na stosowaniu leków ratunkowych RC (loratadyna, olopatadyna, mometazon), przy czym różnym lekom ratunkowym przypisuje się różne punkty/jednostkę dawki (zakres punktacji: 0-20). Niższy DMS wskazuje na mniejsze zużycie leków RC. Suma RC DSS+DMS może wynosić od 0 do 38; niższy wynik wskazuje na mniejsze objawy RC i stosowanie leków. Komponenty, które składają się na punkty końcowe DSS i DMS są gromadzone w elektronicznym dzienniku (e-dzienniczku) wypełnianym przez uczestnika/rodzica/opiekuna. Ocena opiera się na średnim TCS podczas szczytowego RS.
15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni TCS podczas całego RS
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
TCS to DSS plus DMS, oceniane tutaj podczas całego RS. Rozpoczyna się to od pierwszego dnia 3 kolejnych dni z liczbą pyłków ambrozji ≥10 ziaren/m^3 do ostatniego dnia ostatniego wystąpienia 3 kolejnych dni z liczbą pyłków ambrozji ≥10 ziaren/m^3. Czas trwania całego RS wynosi do 13 tygodni; ten czas zależy od miejsca/regionu. RC DSS ocenia 6 objawów alergii mierzonych w skali od 0 do 3 (zakres punktacji: 0-18). Niższy DSS wskazuje na mniej objawów RC. RC DMS opiera się na stosowaniu leków ratunkowych RC (loratadyna, olopatadyna, mometazon) z różnymi punktacjami/jednostkami dawkowania (zakres punktacji: 0-20). Niższy DMS wskazuje na mniejsze użycie leków RC. Suma RC DSS+DMS mieści się w zakresie od 0 do 38, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze objawy RC i stosowanie leków. Komponenty składające się na TCS dla całego RS gromadzone są w e-dzienniczku wypełnianym przez uczestnika/rodzica/opiekuna.
Do 13 tygodni
Średnia DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RC) podczas szczytowego RS
Ramy czasowe: 15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
DSS obejmuje łącznie 6 objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek: 4 objawy nieżytu nosa (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa) i 2 objawy zapalenia spojówek (swędzenie oczu, łzawienie oczu). Komponenty składające się na punkt końcowy DSS są gromadzone w e-dzienniku wypełnianym przez uczestnika/rodzica/opiekuna. RC DSS mierzy się w 4-punktowej skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 (brak wyraźnych oznak/objawów) do 3 (znaki/objawy, które są trudne do zniesienia; mogą zakłócać codzienne czynności i/lub spanie) ). Maksymalny DSS wynosi 18 punktów, jeśli uczestnik doświadcza wszystkich 6 objawów z intensywnością 3 dla każdego objawu. Minimalny DSS wynosi 0 punktów, jeśli uczestnik nie odczuwa żadnych objawów. Niższy DSS oznacza, że ​​objawy są mniej dotkliwe. Ocena opiera się na średnim DSS podczas szczytowego RS.
15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
Średnia DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RC) podczas szczytu RS
Ramy czasowe: 15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
Ten punkt końcowy DMS składa się z sumy punktów za stosowanie leków RC: syropu lub tabletek loratadyny (6 punktów), olopatadyny (6 punktów) i mometazonu (8 punktów). Zakres punktacji RC DMS wynosi 0-20 punktów, a niższy DMS oznacza mniejsze zużycie leków. Metodą używaną do analizy RC DMS jest model logarytmiczno-normalny z nadmuchem zerowym, w którym jako odpowiedź przyjmuje się średnią RC DMS podczas szczytowego RS i dostosowuje się do tych samych warunków, co w modelu ANOVA. Komponenty składające się na punkt końcowy DMS są gromadzone w e-dzienniku wypełnianym przez uczestnika/rodzica/opiekuna.
15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone lokalne reakcje w witrynie aplikacji
Ramy czasowe: Do 35 tygodni
Z góry określone miejscowe reakcje w miejscu podania, niezależnie od przyczyny, obejmowały działania niepożądane związane z obrzękiem/obrzękiem warg, obrzękiem/obrzękiem jamy ustnej, obrzękiem/obrzękiem podniebienia, obrzękiem/obrzękiem języka, obrzękiem/obrzękiem jamy ustnej i gardła, obrzękiem/uciskiem w gardle, świądem jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd języka i świąd uszu.
Do 35 tygodni
Odsetek uczestników zgłaszających anafilaksję i/lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Ramy czasowe: Do 35 tygodni
Na potrzeby tego badania ogólnoustrojowe reakcje alergiczne to reakcje alergiczne, które występują poza miejscem podania badanego leku (reakcje alergiczne inne niż miejscowe reakcje w miejscu podania). Anafilaksja to ciężka reakcja alergiczna, która zazwyczaj dotyczy więcej niż jednego układu organizmu.
Do 35 tygodni
Odsetek uczestników leczonych epinefryną
Ramy czasowe: Do 35 tygodni
Adrenalina do samodzielnego wstrzykiwania została podana każdemu uczestnikowi/rodzicowi/opiekunowi podczas randomizacji w krajach, w których jest to wymagane przepisami, i miała być dostępna mniej więcej w czasie podawania leczenia w domu. Adrenalina do samodzielnego wstrzykiwania była przeznaczona do natychmiastowego samodzielnego podania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, w tym objawów przedmiotowych/objawowych niedrożności górnych dróg oddechowych. Przypadki leczenia postaciami epinefryny innymi niż epinefryna ogólnoustrojowa (np. racepinefryna wziewna) były liczone jako użycie epinefryny.
Do 35 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3641-008
  • 2014-004341-27 (Numer EudraCT)
  • MK-3641-008 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt alergenu pyłku ambrozji krótkiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj