Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAGWITEK™:n (MK-3641) teho- ja turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on tuoksukasvien aiheuttama rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman (MK-3641-008)

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus MK-3641:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi tuoksukasvi (Ambrosia Artemisiifolia) kielenalaiseen immunoterapiatabletteihin lapsilla, joilla on ollut ragweedin aiheuttamaa rinokonjunktiviittiä tai ilman sitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen tuoksukon siitepöly-allergeeniuutteen (MK-3641, SCH 039641, RAGWITEK™) kielen alle tarkoitettujen immunoterapiatablettien tehoa ja turvallisuutta 5–17-vuotiailla lapsilla, joilla on tuoksukon aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti joko kanssa tai ilman. astma. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että lyhyiden tuoksuhiihdon siitepölyn allergeeniuutteen sublingvaalisten immunoterapiatablettien antaminen 5–17-vuotiaille lapsille lumelääkkeeseen verrattuna vähentää merkittävästi rinokonjunktiviitin oireiden ja lääkkeiden käytön yhdistelmää yli tuoksukon huipputason. kausi (RS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1025

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on 4–17-vuotias (mukaan lukien) tähän tutkimukseen osallistuessaan ja on vähintään 5-vuotias satunnaistuksen yhteydessä
  • Hänellä on kliininen historia merkittävä tuoksupuun siitepölyn aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti, jonka kesto on ≥1 vuosi (vähintään 1 kausi 4–6-vuotiaille) tai ≥2 vuotta (vähintään 2 vuodenaikaa 7–17-vuotiaille), jonka on diagnosoinut lääkärin (astman kanssa tai ilman) ja ovat saaneet hoitoa sairauteen edellisen tuoksukasvikauden aikana
  • Jos nainen on nainen, hän suostuu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen arvioitujen keston aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on kliininen historia oireista kausiluonteista allergista nuhaa (ja/tai astmaa), joka johtuu jostain muusta allergeenista ja joka on vaatinut säännöllistä lääkitystä tuoksurikkakauden aikana tai mahdollisesti päällekkäin sen aikana
  • Hänellä on kliininen historia merkittävä oireinen ympärivuotinen allerginen nuha ja/tai astma, joka johtuu allergeenista, jolle henkilö altistuu säännöllisesti tuoksurikkakauden aikana, mikä häiritsisi hoidon vaikutuksen arviointia
  • Onko sinulla jokin nenäsairaus, joka voi sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita (esim. nenän polypoosi).
  • hänellä on astma, joka vaatii suuria vuorokausiannoksia inhaloitavia kortikosteroideja 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • on joko yli 7-vuotias eikä voi suorittaa toistettavia FEV1-liikkeitä valmennuksesta huolimatta; TAI on ≤7-vuotias eikä voi suorittaa toistettavia FEV1-liikkeitä valmennuksesta huolimatta ja hänellä on tällä hetkellä astman oireita, joille on ominaista toistuvat hengityksen vinkuminen tai yskä, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai puristava tunne rinnassa
  • hänellä on kliinisen tutkijan arvion mukaan vaikea, epävakaa tai hallitsematon astma tai hänellä on ollut henkeä uhkaava astmakohtaus tai astman kliininen paheneminen, joka on johtanut hätähoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai systeemiseen kortikosteroidihoitoon (mutta sallien lyhytvaikutteiset beeta-agonistit) milloin tahansa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulonta- tai satunnaiskäyntejä
  • hänellä on ollut anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita aikaisemman immunoterapian yhteydessä, tuntematon syy tai inhaloitava allergeeni
  • Hänellä on diagnosoitu eosinofiilinen esofagiitti
  • Sinulla on ollut krooninen urtikaria ja/tai krooninen angioödeema
  • Hänellä on kliininen historia krooninen sinuiitti 2 vuoden aikana ennen seulonta- tai satunnaiskäyntejä
  • Hänellä on tällä hetkellä vaikea atooppinen ihottuma
  • Hänellä on aiemmin ollut allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia tutkimuslääkkeen aineosille (paitsi Ambrosia artemisiifolia), pelastuslääkkeille tai itse ruiskutettavalle epinefriinille
  • On aiemmin saanut lyhyttä tuoksuhein siitepölyallergeeniuutetta
  • On aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
  • Osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyen tuoksukon siitepölyn allergeeniuute
Osallistujat saavat yhden sublingvaalitabletin, joka sisältää 12 yksikköä Ambrosia artemisiifolia major allergeenia numero 1 (Amb a 1-U), kerran päivässä (QD) enintään 35 viikon ajan. Osallistujat voivat käyttää tutkimuksen toimittamia pelastuslääkkeitä tarpeen mukaan rinokonjunktiviitin oireiden hoitoon.
Biologinen: Lyhyen tuoksukon siitepölyn allergeeniuute
Yksi sublingvaalinen tabletti, joka sisältää 12 yksikköä Amb a 1-U kerran päivässä (QD) enintään 35 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MK-3641
  • RAGWITEK™
Lääke: Itse ruiskutettava epinefriini
Lihaksensisäinen (IM) injektio, jossa ehdotetut annokset ovat 0,15 mg osallistujille, jotka painavat 15–30 kg (33–66 puntaa) tai 0,3 mg osallistujille, jotka painavat ≥30 kg (≥66 paunaa), tarpeen mukaan vakavien allergisten reaktioiden yhteydessä. Epinefriiniä annettiin vain maissa/tutkimuspaikoissa, joissa se oli lainsäädännöllinen vaatimus.
Muut nimet:
  • Injektiokynä
Lääke: Albuterol/Salbutamol
Albuterolin 90 mcg/suihku tai salbutamolin 100 mcg/suihku mittariannosinhalaattorin (MDI) hengittäminen tarpeen mukaan astman pelastuslääkkeenä astmaa sairastaville potilaille
Muut nimet:
  • ProAir HFA
  • Proventil HFA
  • Ventolin HFA
Lääke: Loratadiini
5 mg (1 mg/ml siirappi tai 5 mg tabletti) 5-vuotiaille osallistujille tai 10 mg (1 mg/ml siirappi tai 10 mg tabletti) 6–17-vuotiaille osallistujille tarpeen mukaan rinokonjunktiviitin oireiden vuoksi
Muut nimet:
  • Claritin
Lääke: Olopatadiini
Oftalminen liuos, 1 tippa (0,1 %) sairaaseen silmään kahdesti päivässä (BID), tarpeen mukaan rinokonjunktiviitin oireisiin
Muut nimet:
  • Patanol
Lääke: Mometasonifuroaattimonohydraatti
Nenänsisäinen suihke, annoksina 1 suihke (50 mikrogrammaa/suihku) sieraimeen 5–11-vuotiaille osallistujille tai 2 suihketta (50 mikrogrammaa/suihku) sieraimeen 12–17-vuotiaille osallistujille tarpeen mukaan rinokonjunktiviitin oireiden vuoksi
Muut nimet:
  • Nasonex
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden lumelääketabletin, QD enintään 35 viikon ajan. Osallistujat voivat käyttää tutkimuksen toimittamia pelastuslääkkeitä tarpeen mukaan rinokonjunktiviitin oireiden hoitoon.
Lääke: Itse ruiskutettava epinefriini
Lihaksensisäinen (IM) injektio, jossa ehdotetut annokset ovat 0,15 mg osallistujille, jotka painavat 15–30 kg (33–66 puntaa) tai 0,3 mg osallistujille, jotka painavat ≥30 kg (≥66 paunaa), tarpeen mukaan vakavien allergisten reaktioiden yhteydessä. Epinefriiniä annettiin vain maissa/tutkimuspaikoissa, joissa se oli lainsäädännöllinen vaatimus.
Muut nimet:
  • Injektiokynä
Lääke: Albuterol/Salbutamol
Albuterolin 90 mcg/suihku tai salbutamolin 100 mcg/suihku mittariannosinhalaattorin (MDI) hengittäminen tarpeen mukaan astman pelastuslääkkeenä astmaa sairastaville potilaille
Muut nimet:
  • ProAir HFA
  • Proventil HFA
  • Ventolin HFA
Lääke: Loratadiini
5 mg (1 mg/ml siirappi tai 5 mg tabletti) 5-vuotiaille osallistujille tai 10 mg (1 mg/ml siirappi tai 10 mg tabletti) 6–17-vuotiaille osallistujille tarpeen mukaan rinokonjunktiviitin oireiden vuoksi
Muut nimet:
  • Claritin
Lääke: Olopatadiini
Oftalminen liuos, 1 tippa (0,1 %) sairaaseen silmään kahdesti päivässä (BID), tarpeen mukaan rinokonjunktiviitin oireisiin
Muut nimet:
  • Patanol
Lääke: Mometasonifuroaattimonohydraatti
Nenänsisäinen suihke, annoksina 1 suihke (50 mikrogrammaa/suihku) sieraimeen 5–11-vuotiaille osallistujille tai 2 suihketta (50 mikrogrammaa/suihku) sieraimeen 12–17-vuotiaille osallistujille tarpeen mukaan rinokonjunktiviitin oireiden vuoksi
Muut nimet:
  • Nasonex
Biologinen: Plasebo
Yksi lumelääke sublingvaalinen tabletti, QD jopa 35 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kokonaispistemäärä (TCS) ragweed-kauden huipulla (RS)
Aikaikkuna: 15 päivän ajanjakso tuoksuruohokauden aikana, jolloin liikkuvan siitepölyn keskiarvo on korkein
TCS on päivittäinen oirepistemäärä (DSS) plus päivittäinen lääkityspistemäärä (DMS), joka on arvioitu huippu-RS:ssä (15 peräkkäistä RS-päivää korkeimman 15 päivän siitepölymäärän keskiarvolla). Rhinoconjunctiviitin (RC) DSS arvioi 6 allergiaoiretta asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 3 = vakavia oireita; pistemäärät: 0-18). Alempi DSS tarkoittaa vähemmän RC-oireita. RC DMS perustuu RC-pelastuslääkkeiden (loratadiini, olopatadiini, mometasoni) käyttöön, ja eri pelastuslääkkeille on annettu eri pisteet/annosyksikkö (pistemääräalue: 0-20). Alempi DMS tarkoittaa vähemmän RC-lääkkeiden käyttöä. Summattu RC DSS+DMS voi vaihdella välillä 0 - 38; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän RC-oireita ja lääkkeiden käyttöä. DSS- ja DMS-päätepisteisiin vaikuttavat komponentit kerätään sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirjaan), jonka osallistuja/vanhempi/huoltaja täyttää. Arviointi perustuu keskimääräiseen TCS:ään ruuhkahuipun aikana.
15 päivän ajanjakso tuoksuruohokauden aikana, jolloin liikkuvan siitepölyn keskiarvo on korkein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen TCS koko RS:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
TCS on DSS plus DMS, joka arvioidaan tässä koko RS:n ajan. Tämä alkaa kolmen peräkkäisen päivän ensimmäisestä päivästä, kun tuoksukon siitepölymäärä on ≥10 jyvää/m^3, ja päättyy kolmen peräkkäisen päivän viimeisen esiintymisen viimeisenä päivänä, kun tuoksukon siitepölymäärä on ≥10 jyvää/m^3. Koko RS:n kesto on enintään 13 viikkoa; tämä kesto vaihtelee paikan/alueen mukaan. RC DSS arvioi 6 allergiaoiretta, jotka mitataan asteikolla 0-3 (pistemäärä: 0-18). Alempi DSS tarkoittaa vähemmän RC-oireita. RC DMS perustuu RC-pelastuslääkkeiden (loratadiini, olopatadiini, mometasoni) käyttöön, joilla on erilaiset pisteet/annosyksikkö (pistealue: 0-20). Alempi DMS tarkoittaa vähemmän RC-lääkkeiden käyttöä. RC DSS+DMS:n summa vaihtelee välillä 0–38, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän RC-oireita ja lääkkeiden käyttöä. Koko RS:n TCS:ään vaikuttavat komponentit kerätään osallistujan/vanhemman/huoltajan täyttämään sähköiseen päiväkirjaan.
Jopa 13 viikkoa
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti (RC) DSS huipun RS aikana
Aikaikkuna: 15 päivän ajanjakso tuoksuruohokauden aikana, jolloin liikkuvan siitepölyn keskiarvo on korkein
DSS koostuu yhteensä 6 rinokonjunktiviitin oireesta: 4 nuhan oireesta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, nenän kutina) ja 2 sidekalvotulehdusoiretta (silmien kutina, vetiset silmät). DSS-päätepisteeseen vaikuttavat komponentit kerätään osallistujan/vanhemman/huoltajan täyttämään sähköiseen päiväkirjaan. RC DSS mitataan 4-pisteisellä asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 (ei merkkiä/oireita) 3:een (vaikeasti siedettävä merkki/oire; saattaa häiritä päivittäistä elämää ja/tai nukkumista ). Maksimi DSS on 18 pistettä, jos osallistuja kokee kaikki 6 oiretta, joiden voimakkuus on 3 kutakin oiretta kohti. Minimi DSS on 0 pistettä, jos osallistujalla ei ole oireita. Alhaisempi DSS tarkoittaa, että oireet ovat vähemmän vakavia. Arviointi perustuu keskimääräiseen DSS-arvoon RS-huipun aikana.
15 päivän ajanjakso tuoksuruohokauden aikana, jolloin liikkuvan siitepölyn keskiarvo on korkein
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti (RC) DMS huipun RS aikana
Aikaikkuna: 15 päivän ajanjakso tuoksuruohokauden aikana, jolloin liikkuvan siitepölyn keskiarvo on korkein
Tämä DMS-päätepiste koostuu yhteensä pisteistä RC-lääkkeiden käytöstä: loratadiinisiirappi tai -tabletit (6 pistettä), olopatadiini (6 pistettä) ja mometasoni (8 pistettä). RC DMS:n pistemäärä on 0-20 pistettä, ja alhaisempi DMS tarkoittaa, että lääkkeitä käytetään vähemmän. RC DMS:n analysointiin käytetty menetelmä on nollapaisutettu log-normaali malli, joka ottaa vasteena keskimääräisen RC DMS:n huippu-RS:n aikana ja mukautuu samoihin termeihin kuin ANOVA-mallissa. DMS-päätepisteeseen vaikuttavat komponentit kerätään osallistujan/vanhemman/huoltajan täyttämään sähköiseen päiväkirjaan.
15 päivän ajanjakso tuoksuruohokauden aikana, jolloin liikkuvan siitepölyn keskiarvo on korkein
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyt paikalliset sovellussivuston reaktiot
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
Ennalta määritellyt paikalliset levityskohdan reaktiot syy-yhteydestä riippumatta, mukaan lukien huulten turvotukseen/turvotukseen liittyvät haittavaikutukset, suun turvotus/turvotus, kitalaen turvotus/turvotus, kielen turvotus/turvotus, suun ja nielun turvotus/turvotus, nielun turvotus/kurkun kireys, suun kutina, kurkun ärsytys, kielen kutina ja korvan kutina.
Jopa 35 viikkoa
Anafylaksiasta ja/tai systeemisistä allergisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
Tässä tutkimuksessa systeemiset allergiset reaktiot ovat allergisia reaktioita, jotka ilmenevät muualla kuin tutkimuslääkkeen käyttökohdassa (muut allergiset reaktiot kuin paikalliset antokohdan reaktiot). Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka tyypillisesti koskee useampaa kuin yhtä kehon järjestelmää.
Jopa 35 viikkoa
Epinefriinillä hoidettujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
Itseruiskutettavaa epinefriiniä annettiin jokaiselle osallistujalle/vanhemmalle/huoltajalle satunnaistuksen yhteydessä maissa, joissa se on lainsäädännöllinen vaatimus, ja sen piti olla saatavilla aina kun hoitoa annetaan kotona. Itseruiskeena annettava epinefriini oli tarkoitettu annettavaksi välittömästi itse anafylaktiseen reaktioon, mukaan lukien ylempien hengitysteiden tukkeutumisen oireet/merkit. Tapaukset, joissa oli hoitoa muilla epinefriinillä kuin systeemisellä epinefriinillä (esim. inhaloitavalla rasepinefriinillä), laskettiin epinefriinin käytöksi.
Jopa 35 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3641-008
  • 2014-004341-27 (EudraCT-numero)
  • MK-3641-008 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Kliiniset tutkimukset Lyhyen tuoksukon siitepölyn allergeeniuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa