Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af RAGWITEK™ (MK-3641) hos børn med ambrosie-induceret rhinoconjunctivitis med eller uden astma (MK-3641-008)

21. august 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-3641, en ambrosia artemisiifolia sublingual immunterapitablet, hos børn med en historie med ambrosia-induceret rhinoconjunctivitis med eller uden astma

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kort ragweed pollen allergen ekstrakt (MK-3641, SCH 039641, RAGWITEK™) sublinguale immunterapitabletter hos børn i alderen 5 til 17 år med ragweed-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis astma. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at administration af korte ambrosiepollenallergenekstrakt sublinguale immunterapitabletter til børn i alderen 5 til 17 år sammenlignet med placebo vil resultere i en signifikant reduktion i kombinationen af ​​rhinoconjunctivitis-symptomer og medicinbrug over peak-ambrosie. sæson (RS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1025

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 4 og 17 år (inklusive) ved tilmelding til denne undersøgelse og er mindst 5 år gammel ved randomisering
  • Har en klinisk historie med signifikant ragweed pollen-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis af ≥1 år (mindst 1 sæson i alderen 4 til 6 år) eller ≥2 år (mindst 2 sæsoner i alderen 7 til 17 år) diagnosticeret af en læge (med eller uden astma) og har modtaget behandling for tilstanden i den foregående ambrosie-sæson
  • Hvis kvinden accepterer at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) en acceptabel præventionsmetode inden for den forventede varighed af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis (og/eller astma) på grund af et andet allergen, som har krævet regelmæssig medicinering under eller potentielt overlapper ambrosie-sæsonen
  • Har en klinisk historie med signifikant symptomatisk flerårig allergisk rhinitis og/eller astma på grund af et allergen, som forsøgspersonen regelmæssigt udsættes for i løbet af ambrosie-sæsonen, hvilket ville forstyrre vurderingen af ​​behandlingseffekten
  • Har en nasal tilstand, der kan forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderingerne (f.eks. nasal polypose).
  • Har astma, der kræver høje daglige doser af inhalerede kortikosteroider inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Er enten >7 år gammel og kan ikke udføre reproducerbare FEV1-manøvrer på trods af coaching; ELLER er ≤7 år og kan ikke udføre reproducerbare FEV1-manøvrer på trods af coaching og har aktuelle symptomer på astma karakteriseret ved tilbagevendende episoder med hvæsende vejrtrækning eller episoder med hoste, hvæsen, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet
  • Har svær, ustabil eller ukontrolleret astma, som vurderet af den kliniske investigator, eller har oplevet et livstruende astmaanfald eller en forekomst af klinisk forværring af astma, der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med systemiske kortikosteroider (men tillader korttidsvirkende beta-agonister) til enhver tid inden for de sidste 3 måneder forud for screenings- eller randomiseringsbesøgene
  • Har en historie med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer med tidligere immunterapi, ukendt årsag eller inhalerende allergen
  • Har diagnosen eosinofil øsofagitis
  • Har en historie med kronisk nældefeber og/eller kronisk angioødem
  • Har en klinisk historie med kronisk bihulebetændelse i de 2 år forud for screenings- eller randomiseringsbesøgene
  • Har aktuelt alvorlig atopisk dermatitis
  • Har en historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet (undtagen Ambrosia artemisiifolia), redningsmedicin eller selvinjicerbar adrenalin
  • Har tidligere fået kort ragweed pollen allergen ekstrakt
  • Er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse
  • Deltager i en anden klinisk undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort ragweed pollen allergen ekstrakt
Deltagerne modtager en sublingual tablet indeholdende 12 enheder Ambrosia artemisiifolia major allergen nummer 1 (Amb a 1-U), én gang dagligt (QD) i op til 35 uger. Deltagerne kan bruge undersøgelsesleveret redningsmedicin efter behov for at behandle rhinoconjunctivitis symptomer.
Biologisk: Kort ragweed pollen allergen ekstrakt
En sublingual tablet indeholdende 12 enheder Amb a 1-U én gang dagligt (QD) i op til 35 uger.
Andre navne:
  • MK-3641
  • RAGWITEK™
Medicin: Selvinjicerbar adrenalin
Intramuskulær (IM) injektion med foreslåede doser på 0,15 mg til deltagere, der vejer 15-30 kg (33-66 pund) eller 0,3 mg for deltagere, der vejer ≥30 kg (≥66 pund), efter behov for alvorlige allergiske reaktioner. Adrenalin blev kun givet i lande/undersøgelsessteder, hvor det var et lovkrav.
Andre navne:
  • EPI pen
Medicin: Albuterol/Salbutamol
Inhalation af albuterol 90 mcg/pust eller salbutamol 100 mcg/puff afmålt dosisinhalator (MDI), efter behov som astma-redningsmedicin til de deltagere med astma
Andre navne:
  • ProAir HFA
  • Proventil HFA
  • Ventolin HFA
Medicin: Loratadin
5 mg (1 mg/ml sirup eller 5 mg tablet) til deltagere på 5 år eller 10 mg (1 mg/ml sirup eller 10 mg tablet) til deltagere 6 til 17 år efter behov for rhinoconjunctivitis symptomer
Andre navne:
  • Claritin
Medicin: Olopatadin
Opthalmisk opløsning, 1 dråbe (0,1%) pr. påvirket øje to gange dagligt (BID), efter behov for rhinoconjunctivitis symptomer
Andre navne:
  • Patanol
Medicin: Mometasonfuroat monohydrat
Intranasal spray, i doser på 1 spray (50 mcg/spray) pr. næsebor for deltagere 5 til 11 år gamle eller 2 sprays (50 mcg/spray) pr. næsebor for deltagere 12 til 17 år, efter behov for rhinoconjunctivitis symptomer
Andre navne:
  • Nasonex
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager én placebo sublingual tablet, QD i op til 35 uger. Deltagerne kan bruge undersøgelsesleveret redningsmedicin efter behov for at behandle rhinoconjunctivitis symptomer.
Medicin: Selvinjicerbar adrenalin
Intramuskulær (IM) injektion med foreslåede doser på 0,15 mg til deltagere, der vejer 15-30 kg (33-66 pund) eller 0,3 mg for deltagere, der vejer ≥30 kg (≥66 pund), efter behov for alvorlige allergiske reaktioner. Adrenalin blev kun givet i lande/undersøgelsessteder, hvor det var et lovkrav.
Andre navne:
  • EPI pen
Medicin: Albuterol/Salbutamol
Inhalation af albuterol 90 mcg/pust eller salbutamol 100 mcg/puff afmålt dosisinhalator (MDI), efter behov som astma-redningsmedicin til de deltagere med astma
Andre navne:
  • ProAir HFA
  • Proventil HFA
  • Ventolin HFA
Medicin: Loratadin
5 mg (1 mg/ml sirup eller 5 mg tablet) til deltagere på 5 år eller 10 mg (1 mg/ml sirup eller 10 mg tablet) til deltagere 6 til 17 år efter behov for rhinoconjunctivitis symptomer
Andre navne:
  • Claritin
Medicin: Olopatadin
Opthalmisk opløsning, 1 dråbe (0,1%) pr. påvirket øje to gange dagligt (BID), efter behov for rhinoconjunctivitis symptomer
Andre navne:
  • Patanol
Medicin: Mometasonfuroat monohydrat
Intranasal spray, i doser på 1 spray (50 mcg/spray) pr. næsebor for deltagere 5 til 11 år gamle eller 2 sprays (50 mcg/spray) pr. næsebor for deltagere 12 til 17 år, efter behov for rhinoconjunctivitis symptomer
Andre navne:
  • Nasonex
Biologisk: Placebo
Én placebo sublingual tablet, QD i op til 35 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Combined Score (TCS) under højsæsonen for Ragweed (RS)
Tidsramme: Den 15-dages periode i ambrosie-sæsonen med det højeste glidende pollengennemsnit
TCS er daglig symptomscore (DSS) plus daglig medicinscore (DMS), vurderet i top-RS (15 på hinanden følgende RS-dage med det højeste 15-dages gennemsnitlige pollental). Rhinoconjunctivitis (RC) DSS vurderer 6 allergisymptomer målt på en skala fra 0 til 3 (0=ingen symptomer, 3=svære symptomer; scoreområde: 0-18). Lavere DSS indikerer færre RC-symptomer. RC DMS er baseret på brug af RC redningsmedicin (loratadin, olopatadin, mometason), hvor forskellige redningsmedicin tildeles forskellige scores/dosisenheder (scoreinterval: 0-20). Lavere DMS indikerer mindre brug af RC medicin. Opsummeret RC DSS+DMS kunne variere fra 0 til 38; en lavere score indikerer færre RC-symptomer og medicinbrug. Komponenter, der bidrager til DSS- og DMS-endepunkter, samles i en elektronisk dagbog (e-dagbog) udfyldt af deltageren/forælderen/værgen. Evaluering er baseret på gennemsnitlig TCS under peak RS.
Den 15-dages periode i ambrosie-sæsonen med det højeste glidende pollengennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig TCS under hele RS
Tidsramme: Op til 13 uger
TCS er DSS plus DMS, vurderet her under hele RS. Dette starter fra den første dag af 3 på hinanden følgende dage med ambrosie-pollental ≥10 korn/m^3 til den sidste dag for den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med ambrosie-pollental ≥10 korn/m^3. Varigheden af ​​hele RS er op til 13 uger; denne varighed varierer fra sted til sted/region. RC DSS vurderer 6 allergisymptomer målt på en skala fra 0 til 3 (scoreinterval: 0-18). En lavere DSS indikerer færre RC-symptomer. RC DMS er baseret på brug af RC redningsmedicin (loratadin, olopatadin, mometason) med forskellige scores/dosisenheder (scoreinterval: 0-20). En lavere DMS indikerer mindre brug af RC medicin. Summen af ​​RC DSS+DMS varierer fra 0 til 38, med en lavere score, der indikerer færre RC-symptomer og medicinbrug. Komponenter, der bidrager til TCS for hele RS, samles i en e-dagbog udfyldt af deltageren/forælderen/værgen.
Op til 13 uger
Gennemsnitlig Rhinoconjunctivitis (RC) DSS under Peak RS
Tidsramme: Den 15-dages periode i ambrosie-sæsonen med det højeste glidende pollengennemsnit
DSS består af i alt 6 rhinoconjunctivitis-symptomer: 4 rhinitis-symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, kløende næse) og 2 conjunctivitis-symptomer (kløende øjne, rindende øjne). Komponenterne, der bidrager til DSS-endepunktet, samles i en e-dagbog, der udfyldes af deltageren/forælderen/værgen. RC DSS måles på en 4-punkts skala fra 0 til 3 som følger: 0 (intet tegn/symptom tydeligt) til 3 (tegn/symptom, der er svært at tolerere; kan forårsage forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn ). Den maksimale DSS er 18 point, hvis en deltager oplever alle 6 symptomer med en intensitet på 3 for hvert symptom. Minimum DSS er 0 point, hvis en deltager ikke oplever symptomer. En lavere DSS betyder, at symptomerne er mindre alvorlige. Evalueringen er baseret på den gennemsnitlige DSS under peak RS.
Den 15-dages periode i ambrosie-sæsonen med det højeste glidende pollengennemsnit
Gennemsnitlig Rhinoconjunctivitis (RC) DMS under Peak RS
Tidsramme: Den 15-dages periode i ambrosie-sæsonen med det højeste glidende pollengennemsnit
Dette DMS-endepunkt består af en total score for brug af RC-medicin: loratadinsirup eller -tabletter (6 point), olopatadin (6 point) og mometason (8 point). Scoreintervallet for RC DMS er 0-20 point, og en lavere DMS betyder, at der bruges mindre medicin. Metoden anvendt til analyse af RC DMS er en nul-oppustet log-normal model, som tager den gennemsnitlige RC DMS under peak RS som respons og justerer for de samme termer som i ANOVA modellen. Komponenterne, der bidrager til DMS-endepunktet, samles i en e-dagbog, der udfyldes af deltageren/forælderen/værgen.
Den 15-dages periode i ambrosie-sæsonen med det højeste glidende pollengennemsnit
Procentdel af deltagere, der rapporterer præspecificerede reaktioner på lokalt applikationssted
Tidsramme: Op til 35 uger
Præspecificerede lokale reaktioner på applikationsstedet, uanset årsagssammenhæng, inkluderede AE'er relateret til hævelse/ødem i læberne, hævelse/ødem i munden, hævelse/ødem i palatal, hævet tunge/ødem, hævelse/ødem i orofaryngeal, svælgødem/svælg, oral svælg halsirritation, kløe i tungen og kløe i øret.
Op til 35 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterer anafylaksi og/eller systemiske allergiske reaktioner
Tidsramme: Op til 35 uger
I denne undersøgelses formål er systemiske allergiske reaktioner allergiske reaktioner, der opstår væk fra det sted, hvor undersøgelseslægemidlet blev påført (allergiske reaktioner bortset fra lokale reaktioner på applikationsstedet). Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, der typisk involverer mere end ét kropssystem.
Op til 35 uger
Procentdel af deltagere behandlet med adrenalin
Tidsramme: Op til 35 uger
Selvinjicerbar epinephrin blev givet til hver deltager/forælder/værge ved randomisering i lande, hvor det er et lovkrav, og skulle være tilgængelig omkring det tidspunkt, hvor behandlingen blev administreret i hjemmet. Selvinjicerbar epinephrin var beregnet til øjeblikkelig selvadministration for en anafylaktisk reaktion, inklusive symptomer/tegn på obstruktion af øvre luftveje. Forekomster af behandling med andre former for adrenalin end systemisk adrenalin (f.eks. inhaleret racepinephrin) blev talt som brug af adrenalin.
Op til 35 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3641-008
  • 2014-004341-27 (EudraCT nummer)
  • MK-3641-008 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med Kort ragweed pollen allergen ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner