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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von RAGWITEK™ (MK-3641) bei Kindern mit Ragweed-induzierter Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma (MK-3641-008)

21. August 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-3641, einer sublingualen Immuntherapietablette aus Ambrosie (Ambrosia Artemisiifolia), bei Kindern mit einer Vorgeschichte von Ambrosia-induzierter Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualen Immuntherapie-Tabletten aus Ambrosiapollen-Allergenextrakt (MK-3641, SCH 039641, RAGWITEK™) bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren mit Ambrosia-induzierter allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung von sublingualen Immuntherapie-Tabletten mit Allergenextrakt aus kurzen Ambrosia-Pollen an Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verringerung der Kombination von Rhinokonjunktivitis-Symptomen und Medikamenteneinnahme gegenüber Ambrosia-Spitzenwert führt Saison (RS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1025

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei der Aufnahme in diese Studie zwischen 4 und 17 Jahren (einschließlich) alt ist und bei Randomisierung mindestens 5 Jahre alt ist
  • Hat eine klinische Vorgeschichte mit signifikanter Ambrosia-Pollen-induzierter allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis von ≥ 1 Jahr (mindestens 1 Saison im Alter von 4 bis 6 Jahren) oder ≥ 2 Jahren (mindestens 2 Saisons im Alter von 7 bis 17 Jahren), diagnostiziert durch a Arzt (mit oder ohne Asthma) und wurden während der vorangegangenen Ambrosia-Saison behandelt
  • Wenn weiblich, erklärt sich damit einverstanden, innerhalb der geplanten Dauer der Studie abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Vorgeschichte von symptomatischer saisonaler allergischer Rhinitis (und/oder Asthma) aufgrund eines anderen Allergens, die während oder möglicherweise überlappend mit der Ragweed-Saison regelmäßig medikamentös behandelt werden musste
  • Hat eine klinische Vorgeschichte mit signifikanter symptomatischer ganzjähriger allergischer Rhinitis und/oder Asthma aufgrund eines Allergens, dem das Subjekt während der Ambrosia-Saison regelmäßig ausgesetzt ist, was die Bewertung der Behandlungswirkung beeinträchtigen würde
  • Hat eine Nasenerkrankung, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen könnte (z. B. Nasenpolyposis).
  • Hat Asthma, das innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch hohe Tagesdosen von inhalativen Kortikosteroiden erfordert
  • Ist entweder >7 Jahre alt und kann trotz Coaching keine reproduzierbaren FEV1-Manöver durchführen; OR ist ≤7 Jahre alt und kann trotz Coaching keine reproduzierbaren FEV1-Manöver durchführen und hat aktuelle Asthmasymptome, die durch rezidivierende Episoden von Keuchen oder Episoden von Husten, Keuchen, Atembeschwerden oder Engegefühl in der Brust gekennzeichnet sind
  • Hat schweres, instabiles oder unkontrolliertes Asthma, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt, oder hat einen lebensbedrohlichen Asthmaanfall oder das Auftreten einer klinischen Verschlechterung von Asthma erlebt, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden geführt hat (aber erlaubt kurz wirksame Beta-Agonisten) jederzeit innerhalb der letzten 3 Monate vor den Screening- oder Randomisierungsbesuchen
  • Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen mit vorheriger Immuntherapie, unbekannter Ursache oder inhalativem Allergen
  • Hat eine Diagnose von eosinophiler Ösophagitis
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischer Urtikaria und/oder chronischem Angioödem
  • Hat eine klinische Vorgeschichte von chronischer Sinusitis in den 2 Jahren vor den Screening- oder Randomisierungsbesuchen
  • Hat aktuelle schwere atopische Dermatitis
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Studienmedikaments (außer Ambrosia artemisiifolia), Rettungsmedikamenten oder selbstinjizierbarem Adrenalin
  • Hat zuvor kurzen Beifußpollen-Allergenextrakt erhalten
  • Wurde zuvor in diese Studie randomisiert
  • an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder plant, während der Dauer dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzer Traubenkrautpollen-Allergenextrakt
Die Teilnehmer erhalten eine sublinguale Tablette mit 12 Einheiten Ambrosia artemisiifolia Hauptallergen Nummer 1 (Amb a 1-U) einmal täglich (QD) für bis zu 35 Wochen. Die Teilnehmer können bei Bedarf die von der Studie bereitgestellten Notfallmedikamente zur Behandlung der Rhinokonjunktivitis-Symptome verwenden.
Biologisch: Kurzer Traubenkrautpollen-Allergenextrakt
Eine sublinguale Tablette mit 12 Einheiten Amb a 1-U, einmal täglich (QD) für bis zu 35 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-3641
  • RAGWITEK™
Arzneimittel: Selbstinjizierbares Epinephrin
Intramuskuläre (IM) Injektion mit empfohlenen Dosen von 0,15 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von 15 bis 30 kg (33 bis 66 Pfund) oder 0,3 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 30 kg (≥ 66 Pfund), je nach Bedarf bei schweren allergischen Reaktionen. Epinephrin wurde nur in Ländern/Studienzentren bereitgestellt, in denen es gesetzlich vorgeschrieben war.
Andere Namen:
  • EpiPen
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Inhalation von Albuterol 90 µg/Stoß oder Salbutamol 100 µg/Stoß Dosieraerosol (MDI), je nach Bedarf als Asthma-Notfallmedikation für Teilnehmer mit Asthma
Andere Namen:
  • ProAir HFA
  • Proventil HFA
  • Ventolin HFA
Arzneimittel: Loratadin
5 mg (1 mg/ml Sirup oder 5 mg Tablette) für Teilnehmer im Alter von 5 Jahren oder 10 mg (1 mg/ml Sirup oder 10 mg Tablette) für Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren, je nach Bedarf für Rhinokonjunktivitis-Symptome
Andere Namen:
  • Claritin
Arzneimittel: Olopatadin
Augenlösung, 1 Tropfen (0,1 %) pro betroffenem Auge zweimal täglich (BID), je nach Bedarf für Rhinokonjunktivitis-Symptome
Andere Namen:
  • Patanol
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Monohydrat
Intranasalspray, in Dosen von 1 Sprühstoß (50 µg/Sprühstoß) pro Nasenloch für Teilnehmer im Alter von 5 bis 11 Jahren oder 2 Sprühstöße (50 µg/Sprühstoß) pro Nasenloch für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren, je nach Bedarf für Rhinokonjunktivitis-Symptome
Andere Namen:
  • Nasonex
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Sublingualtablette QD für bis zu 35 Wochen. Die Teilnehmer können bei Bedarf die von der Studie bereitgestellten Notfallmedikamente zur Behandlung der Rhinokonjunktivitis-Symptome verwenden.
Arzneimittel: Selbstinjizierbares Epinephrin
Intramuskuläre (IM) Injektion mit empfohlenen Dosen von 0,15 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von 15 bis 30 kg (33 bis 66 Pfund) oder 0,3 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 30 kg (≥ 66 Pfund), je nach Bedarf bei schweren allergischen Reaktionen. Epinephrin wurde nur in Ländern/Studienzentren bereitgestellt, in denen es gesetzlich vorgeschrieben war.
Andere Namen:
  • EpiPen
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Inhalation von Albuterol 90 µg/Stoß oder Salbutamol 100 µg/Stoß Dosieraerosol (MDI), je nach Bedarf als Asthma-Notfallmedikation für Teilnehmer mit Asthma
Andere Namen:
  • ProAir HFA
  • Proventil HFA
  • Ventolin HFA
Arzneimittel: Loratadin
5 mg (1 mg/ml Sirup oder 5 mg Tablette) für Teilnehmer im Alter von 5 Jahren oder 10 mg (1 mg/ml Sirup oder 10 mg Tablette) für Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren, je nach Bedarf für Rhinokonjunktivitis-Symptome
Andere Namen:
  • Claritin
Arzneimittel: Olopatadin
Augenlösung, 1 Tropfen (0,1 %) pro betroffenem Auge zweimal täglich (BID), je nach Bedarf für Rhinokonjunktivitis-Symptome
Andere Namen:
  • Patanol
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Monohydrat
Intranasalspray, in Dosen von 1 Sprühstoß (50 µg/Sprühstoß) pro Nasenloch für Teilnehmer im Alter von 5 bis 11 Jahren oder 2 Sprühstöße (50 µg/Sprühstoß) pro Nasenloch für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren, je nach Bedarf für Rhinokonjunktivitis-Symptome
Andere Namen:
  • Nasonex
Biologisch: Placebo
Eine Sublingualtablette Placebo, QD für bis zu 35 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Gesamtpunktzahl (TCS) während der Ambrosia-Spitzensaison (RS)
Zeitfenster: Der 15-tägige Zeitraum während der Ragweed-Saison mit dem höchsten gleitenden Pollendurchschnitt
TCS ist der tägliche Symptom-Score (DSS) plus der tägliche Medikations-Score (DMS), bewertet im Spitzen-RS (15 aufeinanderfolgende RS-Tage mit der höchsten 15-tägigen durchschnittlichen Pollenzahl). Der Rhinokonjunktivitis (RC) DSS bewertet 6 Allergiesymptome, gemessen auf einer Skala von 0 bis 3 (0=keine Symptome, 3=schwere Symptome; Wertebereich: 0-18). Niedriger DSS weist auf weniger RC-Symptome hin. Das RC DMS basiert auf der Verwendung von RC-Notfallmedikamenten (Loratadin, Olopatadin, Mometason), wobei verschiedenen Notfallmedikamenten unterschiedliche Scores/Dosiseinheit zugeordnet werden (Score-Bereich: 0-20). Ein niedriger DMS weist auf einen geringeren Einsatz von RC-Medikamenten hin. Das summierte RC DSS+DMS könnte von 0 bis 38 reichen; eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger RC-Symptome und weniger Medikamenteneinnahme hin. Komponenten, die zu DSS- und DMS-Endpunkten beitragen, werden in einem elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) gesammelt, das vom Teilnehmer/Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird. Die Bewertung basiert auf dem durchschnittlichen TCS während des Peak-RS.
Der 15-tägige Zeitraum während der Ragweed-Saison mit dem höchsten gleitenden Pollendurchschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher TCS während des gesamten RS
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
TCS ist DSS plus DMS, hier während der gesamten RS bewertet. Dies beginnt am ersten Tag von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Ambrosiapollenzahlen ≥10 Körner/m^3 bis zum letzten Tag des letzten Auftretens von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Ambrosiapollenzahlen ≥10 Körner/m^3. Die Dauer des gesamten RS beträgt bis zu 13 Wochen; diese Dauer variiert je nach Standort/Region. Der RC DSS bewertet 6 Allergiesymptome gemessen auf einer Skala von 0 bis 3 (Score-Bereich: 0-18). Ein niedrigerer DSS weist auf weniger RC-Symptome hin. Das RC DMS basiert auf der Verwendung von RC-Notfallmedikamenten (Loratadin, Olopatadin, Mometason) mit unterschiedlichen Scores/Dosiseinheit (Score-Bereich: 0–20). Ein niedrigeres DMS weist auf einen geringeren Einsatz von RC-Medikamenten hin. Die Summe von RC DSS+DMS reicht von 0 bis 38, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger RC-Symptome und weniger Medikamenteneinnahme anzeigt. Komponenten, die zum TCS für die gesamte RS beitragen, werden in einem E-Tagebuch gesammelt, das vom Teilnehmer/Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird.
Bis zu 13 Wochen
Durchschnittlicher Rhinokonjunktivitis (RC) DSS während des Peak RS
Zeitfenster: Der 15-tägige Zeitraum während der Ragweed-Saison mit dem höchsten gleitenden Pollendurchschnitt
Das DSS besteht aus insgesamt 6 Rhinokonjunktivitis-Symptomen: 4 Rhinitis-Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, juckende Nase) und 2 Konjunktivitis-Symptome (juckende Augen, tränende Augen). Die Komponenten, die zum DSS-Endpunkt beitragen, werden in einem E-Tagebuch gesammelt, das vom Teilnehmer/Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird. Der RC-DSS wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 wie folgt gemessen: 0 (kein Anzeichen/Symptom erkennbar) bis 3 (Anzeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; kann die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder Schlafens beeinträchtigen). ). Der maximale DSS beträgt 18 Punkte, wenn ein Teilnehmer alle 6 Symptome mit einer Intensität von 3 für jedes Symptom erlebt. Der Mindest-DSS beträgt 0 Punkte, wenn bei einem Teilnehmer keine Symptome auftreten. Ein niedrigerer DSS bedeutet, dass die Symptome weniger schwerwiegend sind. Die Auswertung basiert auf dem durchschnittlichen DSS während des Peaks RS.
Der 15-tägige Zeitraum während der Ragweed-Saison mit dem höchsten gleitenden Pollendurchschnitt
Durchschnittliches Rhinokonjunktivitis (RC) DMS während des Peak RS
Zeitfenster: Der 15-tägige Zeitraum während der Ragweed-Saison mit dem höchsten gleitenden Pollendurchschnitt
Dieser DMS-Endpunkt besteht aus einer Gesamtpunktzahl für die Verwendung von RC-Medikamenten: Loratadin-Sirup oder -Tabletten (6 Punkte), Olopatadin (6 Punkte) und Mometason (8 Punkte). Der Score-Bereich des RC DMS liegt zwischen 0 und 20 Punkten, und ein niedrigerer DMS bedeutet, dass weniger Medikamente verwendet werden. Die für die Analyse des RC DMS verwendete Methode ist ein Null-aufgeblasenes Log-Normal-Modell, das den durchschnittlichen RC DMS während des Peak-RS als Reaktion nimmt und für die gleichen Terme wie im ANOVA-Modell anpasst. Die Komponenten, die zum DMS-Endpunkt beitragen, werden in einem E-Tagebuch gesammelt, das vom Teilnehmer/Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird.
Der 15-tägige Zeitraum während der Ragweed-Saison mit dem höchsten gleitenden Pollendurchschnitt
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte lokale Reaktionen am Anwendungsstandort melden
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen
Vorab spezifizierte lokale Reaktionen an der Applikationsstelle, unabhängig von der Kausalität, umfassten UE im Zusammenhang mit Lippenschwellung/Ödem, Mundschwellung/Ödem, Gaumenschwellung/Ödem, geschwollener Zunge/Ödem, oropharyngealer Schwellung/Ödem, Pharynxödem/Engegefühl im Rachen, oralem Juckreiz, Rachenreizung, Juckreiz der Zunge und Juckreiz im Ohr.
Bis zu 35 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die über Anaphylaxie und/oder systemische allergische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen
Für die Zwecke dieser Studie sind systemische allergische Reaktionen allergische Reaktionen, die außerhalb der Applikationsstelle des Studienmedikaments auftreten (andere allergische Reaktionen als lokale Reaktionen an der Applikationsstelle). Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die typischerweise mehr als ein Körpersystem betrifft.
Bis zu 35 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Epinephrin behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen
Selbstinjizierbares Epinephrin wurde jedem Teilnehmer/Elternteil/Erziehungsberechtigten bei der Randomisierung in Ländern zur Verfügung gestellt, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist, und sollte etwa zu dem Zeitpunkt verfügbar sein, zu dem die Behandlung zu Hause durchgeführt wird. Epinephrin zur Selbstinjektion war zur sofortigen Selbstinjektion bei einer anaphylaktischen Reaktion, einschließlich Symptomen/Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege, bestimmt. Fälle von Behandlungen mit anderen Formen von Epinephrin als systemischem Epinephrin (z. B. inhalativem Epinephrin) wurden als Anwendung von Epinephrin gezählt.
Bis zu 35 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3641-008
  • 2014-004341-27 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3641-008 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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