Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van RAGWITEK™ (MK-3641) bij kinderen met ambrosia-geïnduceerde rhinoconjunctivitis met of zonder astma (MK-3641-008)

Inclusiecriteria:

• Is tussen de 4 en 17 jaar (inclusief) bij inschrijving voor dit onderzoek en is ten minste 5 jaar oud bij randomisatie
• Heeft een klinische voorgeschiedenis van significante door ambrosia veroorzaakte allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met een duur van ≥ 1 jaar (ten minste 1 seizoen voor kinderen van 4 tot 6 jaar) of ≥ 2 jaar (minstens 2 seizoenen voor kinderen van 7 tot 17 jaar), gediagnosticeerd door een arts (met of zonder astma) en tijdens het vorige ambrosia-seizoen een behandeling voor de aandoening hebben gekregen
• Indien vrouw, stemt ermee in om onthouding te blijven of een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (of hun partner te laten gebruiken) binnen de geplande duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een klinische voorgeschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinitis (en/of astma) als gevolg van een ander allergeen, waarvoor regelmatig medicatie nodig was tijdens, of mogelijk overlappend, het ambrosia-seizoen
• Heeft een klinische voorgeschiedenis van significante symptomatische niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma als gevolg van een allergeen waaraan de proefpersoon tijdens het ambrosiaseizoen regelmatig wordt blootgesteld en dat de beoordeling van het behandelingseffect zou verstoren
• Heeft een neusaandoening die de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kan verstoren (bijv. neuspoliepen).
• Heeft astma waarvoor hoge dagelijkse doses inhalatiecorticosteroïden nodig zijn binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Is ouder dan 7 jaar en kan ondanks coaching geen reproduceerbare FEV1-manoeuvres uitvoeren; OF is ≤7 jaar oud en kan ondanks coaching geen reproduceerbare FEV1-manoeuvres uitvoeren en heeft huidige astmasymptomen die worden gekenmerkt door terugkerende episodes van piepende ademhaling, of episodes van hoesten, piepende ademhaling, moeite met ademhalen of benauwdheid op de borst
• Heeft ernstige, onstabiele of ongecontroleerde astma, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker, of heeft een levensbedreigende astma-aanval gehad of een optreden van een klinische verergering van astma die resulteerde in een spoedbehandeling, ziekenhuisopname vanwege astma of behandeling met systemische corticosteroïden (maar kortwerkende bèta-agonisten toestaan) op elk moment binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening- of randomisatiebezoeken
• Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen met eerdere immunotherapie, onbekende oorzaak of inhalatieallergeen
• Heeft een diagnose van eosinofiele oesofagitis
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische urticaria en/of chronisch angio-oedeem
• Heeft een klinische voorgeschiedenis van chronische sinusitis gedurende de 2 jaar voorafgaand aan de screening- of randomisatiebezoeken
• Heeft momenteel ernstige atopische dermatitis
• Heeft een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve Ambrosia artemisiifolia), noodmedicatie of zelfinjecteerbaar epinefrine
• Heeft eerder korte ambrosia-pollenallergeenextract gekregen
• Is eerder gerandomiseerd in deze studie
• Neemt deel aan een andere klinische studie of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de duur van deze studie