有创机械通气危重患者的早期循环能量物理治疗
2019年8月6日 更新者：Gemma Rialp、Hospital Son Llatzer
有创机械通气危重病患者早期周期性物理治疗计划的功能和运动效果。随机对照试验
研究旨在评估重症患者在 ICU 和出院时的功能和运动效果，并结合了与传统物理疗法相比的环力计物理疗法动员计划。
研究概览
详细说明
Cycloergometric 治疗被描述为改善重症患者的功能和运动状态。 然而，很少有研究比较机械通气下重症监护受试者的循环力学物理疗法和常规物理疗法。 Burtin 等人进行的这些研究中最相关的研究显示了循环力能治疗的有益效果。 然而，本研究中物理治疗的持续时间在各组之间有所不同，因为循环力学组接受了每日双倍剂量的治疗。 众所周知，物理治疗的强度也会影响功能和运动状态。
出于这个原因，研究人员设计了一项随机对照研究，采用早期环肌力或常规治疗，组间强度相同，以分析客观的功能和运动终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙、07198
- 招聘中
- Hospital Son Llatzer
-
接触：
- Gemma Rialp, M.D.
- 电话号码：00 34 871202133
- 邮箱：grialp@gmail.com
-
副研究员：
- Catalina Morey, Phty
-
副研究员：
- Noelia Calvo, Phty
-
副研究员：
- Catalina Forteza, M.D.
-
副研究员：
- Maria Romero, M.D.
-
副研究员：
- Alvaro Perez, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院前功能独立性标准（Barthel 量表 > 70 分）。
- 有创机械通气 < 72 小时。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 神经肌肉疾病（外周或中枢神经系统疾病）。
- 假定在 48 小时内发生致命进化。
- 阻碍蹬车运动的情况（腿部、骨盆或腰椎手术或外伤）。
- 因心脏骤停入院。
- 怀孕。
- 血小板减少低于 50.000。
- 剧烈的躁动。
- 去甲肾上腺素需求量大于 1 mcg/kg/min 的血液动力学不稳定。
- 吸入氧气分数 (FiO2) 要求大于 0.55 且呼吸频率大于 30 bpm。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自行车测力计理疗
15 分钟的自行车测力计物理疗法加上 15 分钟的常规物理疗法，每天一次，每周 5 天，只要患者留在重症监护室
|
使用 MOTOmed ® Letto 2 设备进行 15 分钟的自行车测力计物理治疗，对下肢和上肢进行被动、电机辅助和主动阻力运动，以及 15 分钟的常规物理治疗
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规理疗
30 分钟的常规物理治疗，每天一次，每周 5 天，只要患者留在重症监护室
|
30分钟的常规理疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
六分钟步行测试距离
大体时间：出院时，预计入院后平均 4 周
|
出院时，预计入院后平均 4 周
|
|
简表 36 健康调查 (SF-36)，身体机能部分
大体时间：出院后 28 天，即预计平均 8 周
|
出院后 28 天，即预计平均 8 周
|
|
日常生活基本活动评分（BADL）
大体时间：出院后 28 天，即预计平均 8 周
|
出院后 28 天，即预计平均 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能检测
大体时间：住院结束时，预计平均 5 周
|
住院结束时，预计平均 5 周
|
|
|
存在重症监护获得性轻瘫（医学研究委员会评分 < 48 分）
大体时间：在 ICU 入院和 ICU 出院期间，预计平均 2 周
|
在 ICU 入院和 ICU 出院期间，预计平均 2 周
|
|
|
ICU动员量表
大体时间：住院期间，如预期平均 4 周，出院后 28 天和 6 个月
|
住院期间，如预期平均 4 周，出院后 28 天和 6 个月
|
|
|
等距股四头肌力 (N/kg)
大体时间：在入住 ICU 期间，预计平均 2 周
|
股四头肌力量将使用手持式测力计测量，患者处于仰卧位和膝关节屈曲 30º。
|
在入住 ICU 期间，预计平均 2 周
|
|
六分钟步行测试距离
大体时间：出院后 28 天和 6 个月，即最长 1 年
|
出院后 28 天和 6 个月，即最长 1 年
|
|
|
简表 36 健康调查 (SF-36)，身体机能部分
大体时间：出院后 7 天和 6 个月，即最长 1 年
|
出院后 7 天和 6 个月，即最长 1 年
|
|
|
日常生活基本活动评分（BADL）
大体时间：出院后 7 天和 6 个月，即最长 1 年
|
出院后 7 天和 6 个月，即最长 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
物理治疗后脉搏血氧仪血氧饱和度 (SpO2) 的最终值和初始值之间的变化
大体时间：入住 ICU，预计平均 2 周
|
入住 ICU，预计平均 2 周
|
|
|
物理治疗后最终值和初始值之间呼吸频率的变化
大体时间：入住 ICU，预计平均 2 周
|
呼吸频率
|
入住 ICU，预计平均 2 周
|
|
物理治疗后心率在结束值和初始值之间的变化
大体时间：入住 ICU，预计平均 2 周
|
入住 ICU，预计平均 2 周
|
|
|
物理治疗后最终值和初始值之间平均血压的变化
大体时间：入住 ICU，预计平均 2 周
|
入住 ICU，预计平均 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gemma Rialp, M.D.、IDISPA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- TEAM Study Investigators; Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Schweickert WD, Kress JP. Implementing early mobilization interventions in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 2011 Dec;140(6):1612-1617. doi: 10.1378/chest.10-2829.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.