Tidlig cykloergometrisk fysioterapi hos kritisk syge patienter med invasiv mekanisk ventilation
6. august 2019 opdateret af: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer
Funktionelle og motoriske effekter af et tidligt cykloergometrisk fysioterapiprogram hos kritisk syge patienter med invasiv mekanisk ventilation. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelse designet til at evaluere de funktionelle og motoriske effekter hos kritisk syge forsøgspersoner på intensivafdeling og hospitalsudskrivning med inkorporering af et mobiliseringsprogram af cykloergometriske fysioterapisessioner sammenlignet med konventionel fysioterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cykloergometrisk behandling er beskrevet for at forbedre den funktionelle og motoriske status hos kritisk syge forsøgspersoner. Der er dog få undersøgelser, der sammenligner cykloergometrisk fysioterapi og konventionel fysioterapi i intensive patienter under mekanisk ventilation. De mest relevante af disse undersøgelser udført af Burtin et al. viste gavnlige virkninger af cykloergometrisk behandling. Imidlertid var varigheden af fysioterapisessionerne i denne undersøgelse forskellig mellem grupperne, da den cykloergometriske gruppe modtog en dobbelt daglig dosis behandling. Det er kendt, at intensiteten af fysioterapi også påvirker den funktionelle og motoriske status.
Af denne grund designede efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse med tidlig cykloergometrisk eller konventionel behandling med samme intensitet mellem grupperne for at analysere objektive funktionelle og motoriske endepunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
- Rekruttering
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- Gemma Rialp, M.D.
- Telefonnummer: 00 34 871202133
- E-mail: grialp@gmail.com
-
Underforsker:
- Catalina Morey, Phty
-
Underforsker:
- Noelia Calvo, Phty
-
Underforsker:
- Catalina Forteza, M.D.
-
Underforsker:
- Maria Romero, M.D.
-
Underforsker:
- Alvaro Perez, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterier for funktionel uafhængighed før hospitalsindlæggelse (Barthel-skala > 70 point).
- Invasiv mekanisk ventilation < 72 timer.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom (perifer eller central neurologisk lidelse).
- Formodet dødelig udvikling på 48 timer.
- Tilstande, der forhindrer pedalbevægelse (ben-, bækken- eller lænderygkirurgi eller traumatisme).
- Indlæggelse på grund af hjertestop.
- Graviditet.
- Trombopeni mindre end 50.000.
- Alvorlig agitation.
- Hæmodynamisk ustabilitet med noradrenalinbehov større end 1 mcg/kg/min.
- Fraktion af indåndet ilt (FiO2) behov større end 0,55 og respirationsfrekvens større end 30 bpm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cykel ergometer fysioterapi
15 minutters cyklusergometerfysioterapi plus 15 minutters konventionel fysioterapi én gang dagligt, fem dage om ugen, så længe patienterne forbliver på intensivafdelingen
|
15 minutters cyclo-ergometer-fysioterapi med MOTOmed ® Letto 2-enhed med passiv, motorassisteret og aktivt modstandsdygtig træning af under- og overekstremiteten og 15 minutters konventionel fysioterapi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel fysioterapi
30 minutters konventionel fysioterapi, én gang dagligt, fem dage om ugen, så længe patienterne forbliver på intensivafdelingen
|
30 minutters konventionel fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gåtestafstand på seks minutter
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning, med et forventet gennemsnit på 4 uger efter hospitalsindlæggelse
|
Ved hospitalsudskrivning, med et forventet gennemsnit på 4 uger efter hospitalsindlæggelse
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36), fysisk funktionssektion
Tidsramme: 28 dage efter hospitalsudskrivning er det et forventet gennemsnit på 8 uger
|
28 dage efter hospitalsudskrivning er det et forventet gennemsnit på 8 uger
|
|
Grundlæggende aktiviteter i dagliglivets score (BADL)
Tidsramme: 28 dage efter hospitalsudskrivning er det et forventet gennemsnit på 8 uger
|
28 dage efter hospitalsudskrivning er det et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Ved afslutningen af hospitalsopholdet, med et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Ved afslutningen af hospitalsopholdet, med et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
|
Tilstedeværelse af intensiv pleje erhvervet parese (Medical Research Council score <48 point)
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse og ICU-udskrivning, med et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Under ICU-indlæggelse og ICU-udskrivning, med et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
|
ICU mobiliseringsskala
Tidsramme: Under hospitalsophold, som forventet i gennemsnit 4 uger, og 28 dage og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Under hospitalsophold, som forventet i gennemsnit 4 uger, og 28 dage og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
|
Isometrisk quadriceps kraft (N/kg)
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse, med et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Quadriceps styrke vil blive målt med et håndholdt dynamometer med patienter i liggende stilling og 30º knæbøjning.
|
Under ICU-indlæggelse, med et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Gåtestafstand på seks minutter
Tidsramme: 28 dage og 6 måneder efter hospitalsudskrivning, det vil sige op til 1 år
|
28 dage og 6 måneder efter hospitalsudskrivning, det vil sige op til 1 år
|
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36), fysisk funktionssektion
Tidsramme: 7 dage og 6 måneder efter hospitalsudskrivning, det vil sige op til 1 år
|
7 dage og 6 måneder efter hospitalsudskrivning, det vil sige op til 1 år
|
|
|
Grundlæggende aktiviteter i dagliglivets score (BADL)
Tidsramme: 7 dage og 6 måneder efter hospitalsudskrivning, det vil sige op til 1 år
|
7 dage og 6 måneder efter hospitalsudskrivning, det vil sige op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Pulsoximeter Oxygen Saturation (SpO2) mellem slut- og startværdier efter fysioterapisessioner
Tidsramme: ICU indlæggelse, med et forventet gennemsnit på 2 uger
|
ICU indlæggelse, med et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
|
Ændring i respirationsfrekvens mellem slut- og startværdier efter fysioterapisessioner
Tidsramme: ICU indlæggelse, med et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Respirationsfrekvens
|
ICU indlæggelse, med et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Ændring i hjertefrekvens mellem slut- og startværdier efter fysioterapisessioner
Tidsramme: ICU indlæggelse, med et forventet gennemsnit på 2 uger
|
ICU indlæggelse, med et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
|
Ændring i middelblodtryk mellem slut- og startværdier efter fysioterapisessioner
Tidsramme: ICU indlæggelse, med et forventet gennemsnit på 2 uger
|
ICU indlæggelse, med et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gemma Rialp, M.D., IDISPA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- TEAM Study Investigators; Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Schweickert WD, Kress JP. Implementing early mobilization interventions in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 2011 Dec;140(6):1612-1617. doi: 10.1378/chest.10-2829.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2015
Først opslået (SKØN)
23. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYCLE-ICU-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cykel ergometer fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAfsluttet