Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя циклоэргометрическая физиотерапия у пациентов в критическом состоянии с инвазивной механической вентиляцией легких

6 августа 2019 г. обновлено: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Функциональные и моторные эффекты ранней программы циклоэргометрической физиотерапии у пациентов в критическом состоянии с инвазивной механической вентиляцией легких. Рандомизированное контролируемое исследование

Исследование, предназначенное для оценки функциональных и двигательных эффектов у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы с включением программы мобилизации сеансов циклоэргометрической физиотерапии по сравнению с обычной физиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описано, что циклоэргометрическое лечение улучшает функциональный и двигательный статус пациентов в критическом состоянии. Тем не менее, существует несколько исследований, сравнивающих циклоэргометрическую физиотерапию и обычную физиотерапию у пациентов интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Наиболее релевантные из этих исследований, проведенные Burtin et al., показали положительные эффекты циклоэргометрического лечения. Однако продолжительность сеансов физиотерапии в этом исследовании отличалась между группами, так как циклоэргометрическая группа получала двойную суточную дозу лечения. Известно, что интенсивность лечебной физкультуры влияет также на функциональный и двигательный статус.

По этой причине исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование с ранним циклоэргометрическим или традиционным лечением с одинаковой интенсивностью между группами для анализа объективных функциональных и двигательных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gemma Rialp, M.D.
  • Номер телефона: 00 34 871202133
  • Электронная почта: grialp@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07198
        • Рекрутинг
        • Hospital Son Llàtzer
        • Контакт:
          • Gemma Rialp, M.D.
          • Номер телефона: 00 34 871202133
          • Электронная почта: grialp@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Catalina Morey, Phty
        • Младший исследователь:
          • Noelia Calvo, Phty
        • Младший исследователь:
          • Catalina Forteza, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Maria Romero, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Alvaro Perez, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии функциональной независимости до госпитализации (шкала Бартеля > 70 баллов).
  • Инвазивная искусственная вентиляция легких < 72 часов.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нервно-мышечное заболевание (периферическое или центральное неврологическое расстройство).
  • Предположительно фатальная эволюция в течение 48 часов.
  • Состояния, препятствующие вращению педалей (операции на ногах, тазу или поясничном отделе позвоночника или травма).
  • Поступление в связи с остановкой сердца.
  • Беременность.
  • Тромбопения менее 50.000.
  • Сильное волнение.
  • Гемодинамическая нестабильность с потребностью в норадреналине более 1 мкг/кг/мин.
  • Потребность во вдыхаемом кислороде (FiO2) превышает 0,55, а частота дыхания превышает 30 ударов в минуту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Велоэргометр лечебная физкультура
15 минут физиотерапии на велоэргометре плюс 15 минут обычной физиотерапии, один раз в день, пять дней в неделю, пока пациенты остаются в отделении интенсивной терапии.
Процедура: Велоэргометр лечебная физкультура
15 минут физиотерапии на циклоэргометре с устройством MOTOmed ® Letto 2 с пассивными, двигательными и активными упражнениями с сопротивлением нижней и верхней конечности и 15 минут обычной физиотерапии
Другие имена:
  • МОТОмед ® Летто 2
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная физиотерапия
30 минут традиционной физиотерапии, один раз в день, пять дней в неделю, пока пациенты остаются в отделении интенсивной терапии.
Процедура: Обычная физиотерапия
30 минут традиционной физиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тестовая дистанция ходьбы за шесть минут
Временное ограничение: При выписке из больницы, в среднем через 4 недели после госпитализации
При выписке из больницы, в среднем через 4 недели после госпитализации
Краткая форма-36 Обследование здоровья (SF-36), раздел физического функционирования
Временное ограничение: Через 28 дней после выписки из больницы ожидаемый средний срок составляет 8 недель.
Через 28 дней после выписки из больницы ожидаемый средний срок составляет 8 недель.
Оценка основных видов деятельности в повседневной жизни (BADL)
Временное ограничение: Через 28 дней после выписки из больницы ожидаемый средний срок составляет 8 недель.
Через 28 дней после выписки из больницы ожидаемый средний срок составляет 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное тестирование легких
Временное ограничение: В конце пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель
В конце пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель
Наличие приобретенного пареза интенсивной терапии (оценка Совета медицинских исследований < 48 баллов)
Временное ограничение: Во время поступления в отделение интенсивной терапии и выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 2 недели
Во время поступления в отделение интенсивной терапии и выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 2 недели
Шкала мобилизации интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре, как ожидается, в среднем через 4 недели, а также через 28 дней и через 6 месяцев после выписки.
Во время пребывания в стационаре, как ожидается, в среднем через 4 недели, а также через 28 дней и через 6 месяцев после выписки.
Изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра (Н/кг)
Временное ограничение: Во время госпитализации в отделение интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 2 недели
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью ручного динамометра у пациентов в положении лежа на спине и при сгибании колена на 30º.
Во время госпитализации в отделение интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 2 недели
Тестовая дистанция ходьбы за шесть минут
Временное ограничение: Через 28 дней и через 6 мес после выписки из стационара, то есть до 1 года
Через 28 дней и через 6 мес после выписки из стационара, то есть до 1 года
Краткая форма-36 Обследование здоровья (SF-36), раздел физического функционирования
Временное ограничение: Через 7 дней и через 6 мес после выписки из стационара, то есть до 1 года
Через 7 дней и через 6 мес после выписки из стационара, то есть до 1 года
Оценка основных видов деятельности в повседневной жизни (BADL)
Временное ограничение: Через 7 дней и через 6 мес после выписки из стационара, то есть до 1 года
Через 7 дней и через 6 мес после выписки из стационара, то есть до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения насыщения кислородом пульсоксиметра (SpO2) между конечными и исходными значениями после сеансов физиотерапии
Временное ограничение: Госпитализация в отделение интенсивной терапии с ожидаемым средним сроком 2 недели
Госпитализация в отделение интенсивной терапии с ожидаемым средним сроком 2 недели
Изменение частоты дыхания между конечными и исходными значениями после сеансов лечебной физкультуры
Временное ограничение: Госпитализация в отделение интенсивной терапии с ожидаемым средним сроком 2 недели
Частота дыхания
Госпитализация в отделение интенсивной терапии с ожидаемым средним сроком 2 недели
Изменение частоты сердечных сокращений между конечными и исходными значениями после сеансов лечебной физкультуры
Временное ограничение: Госпитализация в отделение интенсивной терапии с ожидаемым средним сроком 2 недели
Госпитализация в отделение интенсивной терапии с ожидаемым средним сроком 2 недели
Изменение среднего артериального давления между конечными и исходными значениями после сеансов лечебной физкультуры
Временное ограничение: Госпитализация в отделение интенсивной терапии с ожидаемым средним сроком 2 недели
Госпитализация в отделение интенсивной терапии с ожидаемым средним сроком 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Son Llatzer

Следователи

  • Главный следователь: Gemma Rialp, M.D., IDISPA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYCLE-ICU-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Велоэргометр лечебная физкультура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться