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Frühe zykloergometrische Physiotherapie bei kritisch kranken Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung

6. August 2019 aktualisiert von: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Funktionelle und motorische Auswirkungen eines frühen zykloergometrischen Physiotherapieprogramms bei kritisch kranken Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Studie zur Bewertung der funktionellen und motorischen Auswirkungen bei kritisch kranken Probanden bei der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus unter Einbeziehung eines Mobilisierungsprogramms aus zykloergometrischen Physiotherapiesitzungen im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird beschrieben, dass eine zykloergometrische Behandlung den funktionellen und motorischen Status kritisch kranker Personen verbessert. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die zykloergometrische Physiotherapie und konventionelle Physiotherapie bei Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung vergleichen. Die relevanteste dieser von Burtin et al. durchgeführten Studien zeigte positive Wirkungen der zykloergometrischen Behandlung. Die Dauer der Physiotherapiesitzungen in dieser Studie unterschied sich jedoch zwischen den Gruppen, da die cycloergometrische Gruppe eine doppelte Tagesdosis der Behandlung erhielt. Es ist bekannt, dass die Intensität der Physiotherapie auch den funktionellen und motorischen Status beeinflusst.

Aus diesem Grund entwarfen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit früher zykloergometrischer oder konventioneller Behandlung mit gleicher Intensität zwischen den Gruppen, um objektive funktionelle und motorische Endpunkte zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hospital Son Llàtzer
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Catalina Morey, Phty
        • Unterermittler:
          • Noelia Calvo, Phty
        • Unterermittler:
          • Catalina Forteza, M.D.
        • Unterermittler:
          • Maria Romero, M.D.
        • Unterermittler:
          • Alvaro Perez, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien der funktionellen Selbständigkeit vor Krankenhausaufnahme (Barthelskala > 70 Punkte).
  • Invasive mechanische Beatmung < 72 Stunden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung (periphere oder zentrale neurologische Störung).
  • Vermutlich tödliche Entwicklung in 48 Stunden.
  • Zustände, die die Tretbewegung behindern (Chirurgie oder Trauma an Bein, Becken oder Lendenwirbelsäule).
  • Einweisung wegen Herzstillstand.
  • Schwangerschaft.
  • Thrombopenie weniger als 50.000.
  • Starke Erregung.
  • Hämodynamische Instabilität mit einem Noradrenalinbedarf von mehr als 1 mcg/kg/min.
  • Bedarf an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) größer als 0,55 und Atemfrequenz größer als 30 bpm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fahrradergometer Physiotherapie
15 Minuten Fahrradergometer-Physiotherapie plus 15 Minuten konventionelle Physiotherapie, einmal täglich, fünf Tage die Woche, solange die Patienten auf der Intensivstation bleiben
Verfahren: Fahrradergometer Physiotherapie
15 Minuten Cycloergometer-Physiotherapie mit MOTOmed ® Letto 2 Gerät mit passivem, motorunterstütztem und aktivem Widerstandstraining der unteren und oberen Extremität und 15 Minuten konventionelle Physiotherapie
Andere Namen:
  • MOTOmed® Letto 2
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Physiotherapie
30 Minuten konventionelle Physiotherapie, einmal täglich, fünf Tage die Woche, solange die Patienten auf der Intensivstation bleiben
Verfahren: Konventionelle Physiotherapie
30 Minuten klassische Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehteststrecke bei sechs Minuten
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, mit einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen nach Krankenhausaufnahme
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, mit einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen nach Krankenhausaufnahme
Short Form-36 Health Survey (SF-36), Abschnitt zur körperlichen Funktion
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind das durchschnittlich 8 Wochen
28 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind das durchschnittlich 8 Wochen
Basisaktivitäten des täglichen Lebens Score (BADL)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind das durchschnittlich 8 Wochen
28 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind das durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 5 Wochen
Am Ende des Krankenhausaufenthalts, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 5 Wochen
Vorliegen einer auf der Intensivstation erworbenen Parese (Score des Medical Research Council < 48 Punkte)
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation und der Entlassung aus der Intensivstation, mit einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen
Während der Aufnahme auf der Intensivstation und der Entlassung aus der Intensivstation, mit einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen
Mobilisierungsskala der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts erwartungsgemäß durchschnittlich 4 Wochen sowie 28 Tage und 6 Monate nach der Entlassung
Während des Krankenhausaufenthalts erwartungsgemäß durchschnittlich 4 Wochen sowie 28 Tage und 6 Monate nach der Entlassung
Isometrische Quadrizepskraft (N/kg)
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation mit einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen
Die Kraft des Quadrizeps wird mit einem tragbaren Dynamometer bei Patienten in Rückenlage und 30º Kniebeugung gemessen.
Während der Aufnahme auf der Intensivstation mit einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen
Gehteststrecke bei sechs Minuten
Zeitfenster: 28 Tage und 6 Monate nach Krankenhausentlassung, also bis zu 1 Jahr
28 Tage und 6 Monate nach Krankenhausentlassung, also bis zu 1 Jahr
Short Form-36 Health Survey (SF-36), Abschnitt zur körperlichen Funktion
Zeitfenster: 7 Tage und 6 Monate nach Krankenhausentlassung, also bis zu 1 Jahr
7 Tage und 6 Monate nach Krankenhausentlassung, also bis zu 1 Jahr
Basisaktivitäten des täglichen Lebens Score (BADL)
Zeitfenster: 7 Tage und 6 Monate nach Krankenhausentlassung, also bis zu 1 Jahr
7 Tage und 6 Monate nach Krankenhausentlassung, also bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Pulsoximeter-Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen End- und Anfangswerten nach Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 2 Wochen
Aufnahme auf der Intensivstation mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 2 Wochen
Veränderung der Atemfrequenz zwischen End- und Anfangswert nach Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 2 Wochen
Atemfrequenz
Aufnahme auf der Intensivstation mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 2 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz zwischen End- und Ausgangswerten nach Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 2 Wochen
Aufnahme auf der Intensivstation mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 2 Wochen
Veränderung des mittleren Blutdrucks zwischen End- und Anfangswert nach physiotherapeutischen Sitzungen
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 2 Wochen
Aufnahme auf der Intensivstation mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Ermittler

  • Hauptermittler: Gemma Rialp, M.D., IDISPA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYCLE-ICU-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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