Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig cykloergometrisk fysioterapi hos kritiskt sjuka patienter med invasiv mekanisk ventilation

6 augusti 2019 uppdaterad av: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Funktionella och motoriska effekter av ett tidigt cykloergometrisk fysioterapiprogram hos kritiskt sjuka patienter med invasiv mekanisk ventilation. En randomiserad kontrollerad prövning

Studie utformad för att utvärdera de funktionella och motoriska effekterna hos kritiskt sjuka patienter vid intensivvård och utskrivning från sjukhus med inkorporering av ett mobiliseringsprogram av cykloergometriska fysioterapisessioner jämfört med konventionell sjukgymnastik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cykloergometrisk behandling beskrivs för att förbättra den funktionella och motoriska statusen hos kritiskt sjuka försökspersoner. Det finns dock få studier som jämför cykloergometrisk fysioterapi och konventionell sjukgymnastik i intensivvårdspersoner under mekanisk ventilation. De mest relevanta av dessa studier utförda av Burtin et al visade fördelaktiga effekter av cykloergometrisk behandling. Längden på sjukgymnastiksessionerna i denna studie skilde sig dock mellan grupperna eftersom den cykloergometriska gruppen fick en dubbel daglig dos av behandling. Det är känt att intensiteten av sjukgymnastik också påverkar funktions- och motorstatus.

Av denna anledning utformade utredarna en randomiserad kontrollerad studie med tidig cykloergometrisk eller konventionell behandling, med samma intensitet mellan grupperna för att analysera objektiva funktionella och motoriska effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Rekrytering
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Catalina Morey, Phty
        • Underutredare:
          • Noelia Calvo, Phty
        • Underutredare:
          • Catalina Forteza, M.D.
        • Underutredare:
          • Maria Romero, M.D.
        • Underutredare:
          • Alvaro Perez, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterier för funktionellt oberoende före sjukhusinläggning (Barthelskala > 70 poäng).
  • Invasiv mekanisk ventilation < 72 timmar.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Neuromuskulär sjukdom (perifer eller central neurologisk störning).
  • Förmodad dödlig utveckling på 48 timmar.
  • Tillstånd som hindrar tramprörelser (ben-, bäcken- eller ländryggskirurgi eller traumatism).
  • Inläggning på grund av hjärtstopp.
  • Graviditet.
  • Trombopeni mindre än 50 000.
  • Svår agitation.
  • Hemodynamisk instabilitet med noradrenalinbehov större än 1 mcg/kg/min.
  • Bråkdel av inandat syrebehov (FiO2) större än 0,55 och andningsfrekvens större än 30 slag/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cykel ergometer sjukgymnastik
15 minuters cykelergometersjukgymnastik plus 15 minuters konventionell sjukgymnastik, en gång dagligen, fem dagar i veckan, så länge patienterna är kvar på intensivvårdsavdelningen
Procedur: Cykel ergometer sjukgymnastik
15 minuters cykloergometersjukgymnastik med MOTOmed ® Letto 2-enhet med passiv, motorassisterad och aktivt motståndskraftig träning av nedre och övre extremiteterna, och 15 minuters konventionell sjukgymnastik
Andra namn:
  • MOTOmed ® Letto 2
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell sjukgymnastik
30 minuters konventionell sjukgymnastik, en gång dagligen, fem dagar i veckan, så länge patienterna är kvar på intensivvårdsavdelningen
Procedur: Konventionell sjukgymnastik
30 minuters konventionell sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gångprovsträcka på sex minuter
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, med ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter sjukhusinläggning
Vid sjukhusutskrivning, med ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter sjukhusinläggning
Short Form-36 Health Survey (SF-36), fysisk funktionssektion
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhuset är det ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
28 dagar efter utskrivning från sjukhuset är det ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
Grundläggande aktiviteter för dagligt liv (BADL)
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från sjukhuset är det ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
28 dagar efter utskrivning från sjukhuset är det ett förväntat genomsnitt på 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstestning
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen, med ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Vid slutet av sjukhusvistelsen, med ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Förekomst av intensivvårdsförvärvad pares (Medical Research Council poäng < 48 poäng)
Tidsram: Under ICU-inläggning och ICU-utskrivning, med ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Under ICU-inläggning och ICU-utskrivning, med ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
ICU-mobiliseringsskala
Tidsram: Under sjukhusvistelse, som förväntat i genomsnitt 4 veckor, och 28 dagar och 6 månader efter utskrivning
Under sjukhusvistelse, som förväntat i genomsnitt 4 veckor, och 28 dagar och 6 månader efter utskrivning
Isometrisk quadricepskraft (N/kg)
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning, med ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Quadriceps styrka kommer att mätas med en handhållen dynamometer med patienter i ryggläge och 30º knäböjning.
Under intensivvårdsinläggning, med ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Gångprovsträcka på sex minuter
Tidsram: Vid 28 dagar och 6 månader efter utskrivning från sjukhuset, det vill säga upp till 1 år
Vid 28 dagar och 6 månader efter utskrivning från sjukhuset, det vill säga upp till 1 år
Short Form-36 Health Survey (SF-36), fysisk funktionssektion
Tidsram: Vid 7 dagar och 6 månader efter sjukhusutskrivning, det vill säga upp till 1 år
Vid 7 dagar och 6 månader efter sjukhusutskrivning, det vill säga upp till 1 år
Grundläggande aktiviteter för dagligt liv (BADL)
Tidsram: Vid 7 dagar och 6 månader efter sjukhusutskrivning, det vill säga upp till 1 år
Vid 7 dagar och 6 månader efter sjukhusutskrivning, det vill säga upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i pulsoximeterns syremättnad (SpO2) mellan slut- och initialvärden efter sjukgymnastiksessioner
Tidsram: ICU-inläggning, med ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
ICU-inläggning, med ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Förändring i andningsfrekvens mellan slut- och initialvärden efter sjukgymnastiksessioner
Tidsram: ICU-inläggning, med ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Andningsfrekvens
ICU-inläggning, med ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Förändring i hjärtfrekvens mellan slut- och initialvärden efter sjukgymnastiksessioner
Tidsram: ICU-inläggning, med ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
ICU-inläggning, med ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Förändring i medelblodtryck mellan slut- och initialvärden efter sjukgymnastiksessioner
Tidsram: ICU-inläggning, med ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
ICU-inläggning, med ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Utredare

  • Huvudutredare: Gemma Rialp, M.D., IDISPA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYCLE-ICU-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera