Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná cykloergometrická fyzioterapie u kriticky nemocných pacientů s invazivní mechanickou ventilací

6. srpna 2019 aktualizováno: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Funkční a motorické účinky raného programu cykloergometrické fyzioterapie u kriticky nemocných pacientů s invazivní mechanickou ventilací. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Studie určená k hodnocení funkčních a motorických účinků u kriticky nemocných subjektů na JIP a propuštění z nemocnice se začleněním mobilizačního programu cykloergometrických fyzioterapeutických sezení ve srovnání s konvenční fyzioterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cykloergometrická léčba je popsána ke zlepšení funkčního a motorického stavu kriticky nemocných subjektů. Existuje však jen málo studií srovnávajících cykloergometrickou fyzioterapii a konvenční fyzioterapii u subjektů intenzivní péče pod umělou ventilací. Nejrelevantnější z těchto studií provedených Burtinem a kol. prokázaly příznivé účinky cykloergometrické léčby. Délka fyzioterapeutických sezení v této studii se však mezi skupinami lišila, protože cykloergometrická skupina dostávala dvojnásobnou denní dávku léčby. Je známo, že intenzita fyzioterapie ovlivňuje i funkční a motorický stav.

Z tohoto důvodu výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii s časnou cykloergometrickou nebo konvenční léčbou se stejnou intenzitou mezi skupinami pro analýzu objektivních funkčních a motorických koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gemma Rialp, M.D.
  • Telefonní číslo: 00 34 871202133
  • E-mail: grialp@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07198
        • Nábor
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Gemma Rialp, M.D.
          • Telefonní číslo: 00 34 871202133
          • E-mail: grialp@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catalina Morey, Phty
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noelia Calvo, Phty
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catalina Forteza, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Romero, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alvaro Perez, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria funkční nezávislosti před přijetím do nemocnice (Barthelova škála > 70 bodů).
  • Invazivní mechanická ventilace < 72 hodin.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění (periferní nebo centrální neurologická porucha).
  • Předpokládaný fatální vývoj za 48 hodin.
  • Stavy, které brání pohybu při šlapání (operace nohy, pánve nebo bederní páteře nebo traumatismus).
  • Vstupné z důvodu zástavy srdce.
  • Těhotenství.
  • Trombopenie méně než 50 000.
  • Těžké rozrušení.
  • Hemodynamická nestabilita s požadavky na noradrenalin vyšší než 1 mcg/kg/min.
  • Potřeba frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) je vyšší než 0,55 a frekvence dýchání vyšší než 30 tepů/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklistický ergometr fyzioterapie
15 minut fyzioterapie na cykloergometru plus 15 minut konvenční fyzioterapie, jednou denně, pět dní v týdnu, pokud pacienti zůstávají na jednotce intenzivní péče
Postup: Cyklistický ergometr fyzioterapie
15 minut fyzioterapie na cykloergometru s přístrojem MOTOmed ® Letto 2 s pasivním, motoricky asistovaným a aktivním cvičením dolních a horních končetin a 15 minut klasické fyzioterapie
Ostatní jména:
  • MOTOmed ® Letto 2
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční fyzioterapie
30 minut konvenční fyzioterapie, jednou denně, pět dní v týdnu, pokud pacienti zůstávají na jednotce intenzivní péče
Postup: Konvenční fyzioterapie
30 minut klasické fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkušební vzdálenost chůze za šest minut
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, s očekávaným průměrem 4 týdny po přijetí do nemocnice
Při propuštění z nemocnice, s očekávaným průměrem 4 týdny po přijetí do nemocnice
Short Form-36 Health Survey (SF-36), sekce fyzického fungování
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice je to očekávaný průměr 8 týdnů
28 dní po propuštění z nemocnice je to očekávaný průměr 8 týdnů
Skóre základních činností denního života (BADL)
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice je to očekávaný průměr 8 týdnů
28 dní po propuštění z nemocnice je to očekávaný průměr 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testování plic
Časové okno: Na konci hospitalizace s očekávaným průměrem 5 týdnů
Na konci hospitalizace s očekávaným průměrem 5 týdnů
Přítomnost získané parézy v intenzivní péči (skóre Medical Research Council < 48 bodů)
Časové okno: Při příjmu na JIP a propuštění z JIP s předpokládaným průměrem 2 týdny
Při příjmu na JIP a propuštění z JIP s předpokládaným průměrem 2 týdny
Škála mobilizace JIP
Časové okno: Během hospitalizace, podle očekávání, průměrně 4 týdny a 28 dní a 6 měsíců po propuštění
Během hospitalizace, podle očekávání, průměrně 4 týdny a 28 dní a 6 měsíců po propuštění
Izometrická síla kvadricepsu (N/kg)
Časové okno: Při příjmu na JIP s předpokládaným průměrem 2 týdny
Síla kvadricepsu bude měřena pomocí ručního dynamometru s pacienty v poloze na zádech a 30º flexe v koleni.
Při příjmu na JIP s předpokládaným průměrem 2 týdny
Zkušební vzdálenost chůze za šest minut
Časové okno: Po 28 dnech a po 6 měsících po propuštění z nemocnice, to je až 1 rok
Po 28 dnech a po 6 měsících po propuštění z nemocnice, to je až 1 rok
Short Form-36 Health Survey (SF-36), sekce fyzického fungování
Časové okno: Za 7 dní a za 6 měsíců po propuštění z nemocnice, to je až 1 rok
Za 7 dní a za 6 měsíců po propuštění z nemocnice, to je až 1 rok
Skóre základních činností denního života (BADL)
Časové okno: Za 7 dní a za 6 měsíců po propuštění z nemocnice, to je až 1 rok
Za 7 dní a za 6 měsíců po propuštění z nemocnice, to je až 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v saturaci pulzního oxymetru kyslíkem (SpO2) mezi koncovými a počátečními hodnotami po fyzioterapeutických sezeních
Časové okno: Příjem na JIP s předpokládaným průměrem 2 týdny
Příjem na JIP s předpokládaným průměrem 2 týdny
Změna dechové frekvence mezi koncovými a počátečními hodnotami po fyzioterapeutických sezeních
Časové okno: Příjem na JIP s předpokládaným průměrem 2 týdny
Dechová frekvence
Příjem na JIP s předpokládaným průměrem 2 týdny
Změna srdeční frekvence mezi koncovými a počátečními hodnotami po fyzioterapeutických sezeních
Časové okno: Příjem na JIP s předpokládaným průměrem 2 týdny
Příjem na JIP s předpokládaným průměrem 2 týdny
Změna průměrného krevního tlaku mezi konečnými a počátečními hodnotami po fyzioterapeutických sezeních
Časové okno: Příjem na JIP s předpokládaným průměrem 2 týdny
Příjem na JIP s předpokládaným průměrem 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Son Llatzer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gemma Rialp, M.D., IDISPA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYCLE-ICU-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slabost

Klinické studie na Cyklistický ergometr fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit