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侵襲的人工呼吸器を使用する重症患者における早期のシクロエルゴメトリック理学療法

2019年8月6日 更新者：Gemma Rialp、Hospital Son Llatzer

侵襲的人工呼吸器を使用する重症患者における初期のシクロエルゴメトリー理学療法プログラムの機能的および運動的効果。無作為対照試験

従来の理学療法と比較して、シクロエルゴメトリック理学療法セッションの動員プログラムを組み込んだ、ICU および退院時の重症患者の機能的および運動的効果を評価するように設計された研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

シクロエルゴメトリー治療は、重症患者の機能および運動状態を改善することが記載されています。 ただし、人工呼吸下の集中治療対象者におけるシクロエルゴメトリック理学療法と従来の理学療法を比較した研究はほとんどありません。 Burtin らによって実施されたこれらの研究の中で最も関連性の高いものは、シクロエルゴメトリー治療の有益な効果を示しました。 ただし、シクロエルゴメトリック群は 1 日 2 倍の治療を受けたため、この研究の理学療法セッションの期間は群間で異なりました。 理学療法の強度も機能および運動状態に影響を与えることが知られています。

このため、研究者は、目的の機能的および運動的エンドポイントを分析するために、グループ間で同じ強度で、初期のサイクロエルゴメトリーまたは従来の治療によるランダム化比較研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07198
        • 募集
        • Hospital Son Llàtzer
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Catalina Morey, Phty
        • 副調査官：
          • Noelia Calvo, Phty
        • 副調査官：
          • Catalina Forteza, M.D.
        • 副調査官：
          • Maria Romero, M.D.
        • 副調査官：
          • Alvaro Perez, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院前の機能的自立の基準（バーセルスケール> 70ポイント）。
  • 侵襲的人工換気 < 72 時間。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 神経筋疾患（末梢または中枢神経障害）。
  • 48時間以内に致死的進化と推定。
  • ペダリングの動きを妨げる状態 (脚、骨盤、腰椎の手術または外傷)。
  • 心停止で入院。
  • 妊娠。
  • 50.000未満の血小板減少症。
  • 激しい動揺。
  • ノルアドレナリン要求量が 1 mcg/kg/min を超える血行動態の不安定性。
  • 吸気酸素の割合 (FiO2) 必要量が 0.55 を超え、呼吸数が 30 bpm を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイクルエルゴメーター理学療法
患者が集中治療室にいる限り、15 分間のサイクル エルゴメーター理学療法と 15 分間の従来の理学療法を 1 日 1 回、週 5 日
手順：サイクルエルゴメーター理学療法
MOTOmed ® Letto 2 デバイスを使用した 15 分間のシクロ エルゴメーター理学療法と、下肢および上肢の受動運動、モーター補助運動、能動抵抗運動、および 15 分間の従来の理学療法
他の名前：
  • MOTOmed ® Letto 2
ACTIVE_COMPARATOR：従来の理学療法
患者が集中治療室にいる限り、1日1回、週5日、30分間の従来の理学療法
手順：従来の理学療法
30分間の従来の理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6分での歩行試験距離
時間枠：退院時、入院後平均4週間が予想される
退院時、入院後平均4週間が予想される
Short Form-36 健康調査 (SF-36)、身体機能セクション
時間枠：退院後 28 日で、これは予想平均 8 週間です
退院後 28 日で、これは予想平均 8 週間です
基本的な日常生活動作スコア（BADL）
時間枠：退院後 28 日で、これは予想平均 8 週間です
退院後 28 日で、これは予想平均 8 週間です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠：退院時、平均5週間が目安
退院時、平均5週間が目安
-集中治療による麻痺の存在（Medical Research Councilスコア<48ポイント）
時間枠：ICU入室時、ICU退院時、平均2週間程度を予定
ICU入室時、ICU退院時、平均2週間程度を予定
ICU動員規模
時間枠：入院中は予定通り平均4週間、退院後28日と6ヶ月
入院中は予定通り平均4週間、退院後28日と6ヶ月
等尺性大腿四頭筋力 (N/kg)
時間枠：ICU入室時、平均2週間程度を予定
大腿四頭筋の筋力は、仰臥位で膝を 30 度曲げた状態でハンドヘルド ダイナモメーターを使用して測定されます。
ICU入室時、平均2週間程度を予定
6分での歩行試験距離
時間枠：退院から 28 日後、6 か月後、最長 1 年
退院から 28 日後、6 か月後、最長 1 年
Short Form-36 健康調査 (SF-36)、身体機能セクション
時間枠：退院後 7 日と 6 か月で、最長 1 年
退院後 7 日と 6 か月で、最長 1 年
基本的な日常生活動作スコア（BADL）
時間枠：退院後 7 日と 6 か月で、最長 1 年
退院後 7 日と 6 か月で、最長 1 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理学療法セッション後の終了値と初期値の間のパルスオキシメーター酸素飽和度 (SpO2) の変化
時間枠：平均2週間のICU入院
平均2週間のICU入院
理学療法セッション後の終了値と初期値の間の呼吸数の変化
時間枠：平均2週間のICU入院
呼吸数
平均2週間のICU入院
理学療法セッション後の終了値と初期値の間の心拍数の変化
時間枠：平均2週間のICU入院
平均2週間のICU入院
理学療法セッション後の最終値と初期値の間の平均血圧の変化
時間枠：平均2週間のICU入院
平均2週間のICU入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Son Llatzer

捜査官

  • 主任研究者：Gemma Rialp, M.D.、IDISPA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYCLE-ICU-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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