Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege cyclo-ergometrische fysiotherapie bij ernstig zieke patiënten met invasieve mechanische beademing

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Functionele en motorische effecten van een vroeg cyclo-ergometrisch fysiotherapieprogramma bij ernstig zieke patiënten met invasieve mechanische ventilatie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie ontworpen om de functionele en motorische effecten te evalueren bij ernstig zieke proefpersonen op de IC en bij ontslag uit het ziekenhuis met de integratie van een mobilisatieprogramma van cyclo-ergometrische fysiotherapiesessies in vergelijking met conventionele fysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cycloergometrische behandeling wordt beschreven om de functionele en motorische status van ernstig zieke proefpersonen te verbeteren. Er zijn echter weinig studies waarin cyclo-ergometrische fysiotherapie wordt vergeleken met conventionele fysiotherapie bij patiënten op de intensive care onder mechanische beademing. De meest relevante van deze studies, uitgevoerd door Burtin et al, toonden gunstige effecten van cyclo-ergometrische behandeling. De duur van de fysiotherapiesessies in dit onderzoek verschilde echter tussen de groepen aangezien de cyclo-ergometrische groep een dubbele dagelijkse dosis behandeling kreeg. Het is bekend dat de intensiteit van fysiotherapie ook van invloed is op de functionele en motorische status.

Om deze reden ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie met vroege cyclo-ergometrische of conventionele behandeling, met dezelfde intensiteit tussen groepen om objectieve functionele en motorische eindpunten te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07198
        • Werving
        • Hospital Son Llàtzer
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Catalina Morey, Phty
        • Onderonderzoeker:
          • Noelia Calvo, Phty
        • Onderonderzoeker:
          • Catalina Forteza, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Romero, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Alvaro Perez, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria van functionele onafhankelijkheid vóór ziekenhuisopname (Barthel-schaal > 70 punten).
  • Invasieve mechanische ventilatie < 72 uur.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire ziekte (perifere of centrale neurologische aandoening).
  • Vermoedelijke fatale evolutie binnen 48 uur.
  • Aandoeningen die de trapbeweging belemmeren (operatie aan been, bekken of lumbale wervelkolom of trauma).
  • Opname wegens hartstilstand.
  • Zwangerschap.
  • Trombopenie minder dan 50.000.
  • Ernstige agitatie.
  • Hemodynamische instabiliteit met noradrenalinevereisten van meer dan 1 mcg/kg/min.
  • Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) vereist groter dan 0,55 en ademhalingsfrequentie hoger dan 30 spm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fietsergometer fysiotherapie
15 minuten fietsergometerfysiotherapie plus 15 minuten conventionele fysiotherapie, eenmaal daags, vijf dagen per week, zolang de patiënt op de intensive care blijft
Procedure: Fietsergometer fysiotherapie
15 minuten fysiotherapie op de cyclo-ergometer met het MOTOmed ® Letto 2-apparaat met passieve, motorondersteunde en actief-weerstandstraining van de onderste en bovenste extremiteit, en 15 minuten conventionele fysiotherapie
Andere namen:
  • MOTOmed® Letto 2
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele fysiotherapie
30 minuten conventionele fysiotherapie, eenmaal daags, vijf dagen per week, zolang patiënten op de intensive care blijven
Procedure: Conventionele fysiotherapie
30 minuten conventionele fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Looptestafstand op zes minuten
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, met naar verwachting gemiddeld 4 weken na ziekenhuisopname
Bij ontslag uit het ziekenhuis, met naar verwachting gemiddeld 4 weken na ziekenhuisopname
Short Form-36 Health Survey (SF-36), sectie fysiek functioneren
Tijdsspanne: Op 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis is dat naar verwachting gemiddeld 8 weken
Op 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis is dat naar verwachting gemiddeld 8 weken
Score basisactiviteiten dagelijks leven (BADL)
Tijdsspanne: Op 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis is dat naar verwachting gemiddeld 8 weken
Op 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis is dat naar verwachting gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Aan het einde van het ziekenhuisverblijf, met een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Aan het einde van het ziekenhuisverblijf, met een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Aanwezigheid van op de intensive care verworven parese (Medical Research Council-score < 48 punten)
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname en IC-ontslag, met een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
Tijdens IC-opname en IC-ontslag, met een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
ICU-mobilisatieweegschaal
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, zoals verwacht gemiddeld 4 weken, en op 28 dagen en op 6 maanden na ontslag
Tijdens ziekenhuisopname, zoals verwacht gemiddeld 4 weken, en op 28 dagen en op 6 maanden na ontslag
Isometrische quadricepskracht (N/kg)
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC, met een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
De kracht van de quadriceps wordt gemeten met een handdynamometer met patiënten in rugligging en 30º knieflexie.
Tijdens opname op de IC, met een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
Looptestafstand op zes minuten
Tijdsspanne: Op 28 dagen en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis is dat maximaal 1 jaar
Op 28 dagen en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis is dat maximaal 1 jaar
Short Form-36 Health Survey (SF-36), sectie fysiek functioneren
Tijdsspanne: Op 7 dagen en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis is dat maximaal 1 jaar
Op 7 dagen en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis is dat maximaal 1 jaar
Score basisactiviteiten dagelijks leven (BADL)
Tijdsspanne: Op 7 dagen en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis is dat maximaal 1 jaar
Op 7 dagen en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis is dat maximaal 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de zuurstofverzadiging (SpO2) van de pulsoxymeter tussen eind- en beginwaarden na fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: IC-opname, met een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
IC-opname, met een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
Verandering in ademhalingsfrequentie tussen eind- en beginwaarden na fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: IC-opname, met een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
Ademhalingsfrequentie
IC-opname, met een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
Verandering in hartslag tussen eind- en beginwaarden na fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: IC-opname, met een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
IC-opname, met een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
Verandering in gemiddelde bloeddruk tussen eind- en beginwaarden na fysiotherapeutische sessies
Tijdsspanne: IC-opname, met een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
IC-opname, met een verwachte gemiddelde duur van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gemma Rialp, M.D., IDISPA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYCLE-ICU-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fietsergometer fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren