Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Physiothérapie cycloergométrique précoce chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique invasive

6 août 2019 mis à jour par: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Effets fonctionnels et moteurs d'un programme de physiothérapie cycloergométrique précoce chez des patients gravement malades sous ventilation mécanique invasive. Un essai contrôlé randomisé

Étude conçue pour évaluer les effets fonctionnels et moteurs chez les sujets gravement malades à l'USI et à la sortie de l'hôpital avec l'incorporation d'un programme de mobilisation de séances de physiothérapie cycloergométrique par rapport à la physiothérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement cycloergométrique est décrit pour améliorer l'état fonctionnel et moteur des sujets gravement malades. Cependant, il existe peu d'études comparant la kinésithérapie cycloergométrique et la kinésithérapie conventionnelle chez des sujets en réanimation sous ventilation mécanique. La plus pertinente de ces études menées par Burtin et al a montré des effets bénéfiques du traitement cycloergométrique. Cependant, la durée des séances de physiothérapie dans cette étude différait entre les groupes car le groupe cycloergométrique recevait une double dose quotidienne de traitement. Il est connu que l'intensité de la physiothérapie affecte également l'état fonctionnel et moteur.

Pour cette raison, les investigateurs ont conçu une étude contrôlée randomisée avec un traitement précoce cycloergométrique ou conventionnel, avec la même intensité entre les groupes pour analyser des critères fonctionnels et moteurs objectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07198
        • Recrutement
        • Hospital Son Llatzer
        • Contact:
          • Gemma Rialp, M.D.
          • Numéro de téléphone: 00 34 871202133
          • E-mail: grialp@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Catalina Morey, Phty
        • Sous-enquêteur:
          • Noelia Calvo, Phty
        • Sous-enquêteur:
          • Catalina Forteza, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Romero, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Alvaro Perez, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'indépendance fonctionnelle avant l'hospitalisation (échelle de Barthel > 70 points).
  • Ventilation mécanique invasive < 72 heures.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire (trouble neurologique périphérique ou central).
  • Évolution présumée mortelle en 48 heures.
  • Conditions qui entravent le mouvement de pédalage (chirurgie ou traumatisme de la jambe, du bassin ou de la colonne lombaire).
  • Admission pour cause d'arrêt cardiaque.
  • Grossesse.
  • Thrombopénie inférieure à 50.000.
  • Agitation sévère.
  • Instabilité hémodynamique avec besoins en noradrénaline supérieurs à 1 mcg/kg/min.
  • Fraction des besoins en oxygène inspiré (FiO2) supérieure à 0,55 et fréquence respiratoire supérieure à 30 bpm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie vélo ergomètre
15 minutes de kinésithérapie à vélo ergométrique plus 15 minutes de kinésithérapie conventionnelle, une fois par jour, cinq jours par semaine, tant que les patients restent dans l'unité de soins intensifs
Procédure: Physiothérapie vélo ergomètre
15 minutes de kinésithérapie cyclo-ergométrique avec appareil MOTOmed ® Letto 2 avec exercices passifs, motorisés et contre résistance active des membres inférieurs et supérieurs, et 15 minutes de kinésithérapie conventionnelle
Autres noms:
  • MOTOmed® Letto 2
ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie conventionnelle
30 minutes de physiothérapie conventionnelle, une fois par jour, cinq jours par semaine, tant que les patients restent dans l'unité de soins intensifs
Procédure: Physiothérapie conventionnelle
30 minutes de physiothérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Distance du test de marche à six minutes
Délai: À la sortie de l'hôpital, avec une moyenne prévue de 4 semaines après l'admission à l'hôpital
À la sortie de l'hôpital, avec une moyenne prévue de 4 semaines après l'admission à l'hôpital
Short Form-36 Health Survey (SF-36), section sur le fonctionnement physique
Délai: À 28 jours après la sortie de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 8 semaines
À 28 jours après la sortie de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 8 semaines
Score des activités de base de la vie quotidienne (BADL)
Délai: À 28 jours après la sortie de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 8 semaines
À 28 jours après la sortie de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test fonctionnel pulmonaire
Délai: A la fin du séjour hospitalier, avec une moyenne prévue de 5 semaines
A la fin du séjour hospitalier, avec une moyenne prévue de 5 semaines
Présence de parésie acquise en réanimation (score du Medical Research Council < 48 points)
Délai: Pendant l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs, avec une moyenne prévue de 2 semaines
Pendant l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs, avec une moyenne prévue de 2 semaines
Échelle de mobilisation des soins intensifs
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, comme prévu en moyenne de 4 semaines, et à 28 jours et à 6 mois après la sortie
Pendant le séjour à l'hôpital, comme prévu en moyenne de 4 semaines, et à 28 jours et à 6 mois après la sortie
Force quadriceps isométrique (N/kg)
Délai: Pendant l'admission aux soins intensifs, avec une moyenne prévue de 2 semaines
La force du quadriceps sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif avec des patients en décubitus dorsal et à 30º de flexion du genou.
Pendant l'admission aux soins intensifs, avec une moyenne prévue de 2 semaines
Distance du test de marche à six minutes
Délai: A 28 jours et à 6 mois après la sortie de l'hôpital, soit jusqu'à 1 an
A 28 jours et à 6 mois après la sortie de l'hôpital, soit jusqu'à 1 an
Short Form-36 Health Survey (SF-36), section sur le fonctionnement physique
Délai: A 7 jours et à 6 mois après la sortie de l'hôpital, soit jusqu'à 1 an
A 7 jours et à 6 mois après la sortie de l'hôpital, soit jusqu'à 1 an
Score des activités de base de la vie quotidienne (BADL)
Délai: A 7 jours et à 6 mois après la sortie de l'hôpital, soit jusqu'à 1 an
A 7 jours et à 6 mois après la sortie de l'hôpital, soit jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la saturation en oxygène de l'oxymètre de pouls (SpO2) entre les valeurs finales et initiales après les séances de physiothérapie
Délai: Admission aux soins intensifs, avec une moyenne prévue de 2 semaines
Admission aux soins intensifs, avec une moyenne prévue de 2 semaines
Changement de fréquence respiratoire entre les valeurs finales et initiales après les séances de physiothérapie
Délai: Admission aux soins intensifs, avec une moyenne prévue de 2 semaines
Fréquence respiratoire
Admission aux soins intensifs, avec une moyenne prévue de 2 semaines
Changement de fréquence cardiaque entre les valeurs finales et initiales après les séances de physiothérapie
Délai: Admission aux soins intensifs, avec une moyenne prévue de 2 semaines
Admission aux soins intensifs, avec une moyenne prévue de 2 semaines
Changement de la pression artérielle moyenne entre les valeurs finales et initiales après les séances de physiothérapie
Délai: Admission aux soins intensifs, avec une moyenne prévue de 2 semaines
Admission aux soins intensifs, avec une moyenne prévue de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Son Llatzer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gemma Rialp, M.D., IDISPA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYCLE-ICU-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner