Fisioterapia cicloergométrica precoz en pacientes críticos con ventilación mecánica invasiva
6 de agosto de 2019 actualizado por: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer
Efectos funcionales y motores de un programa temprano de fisioterapia cicloergométrica en pacientes críticos con ventilación mecánica invasiva. Un ensayo controlado aleatorio
Estudio diseñado para evaluar los efectos funcionales y motores en sujetos críticos al alta de la UCI y hospitalaria con la incorporación de un programa de movilización de sesiones de fisioterapia cicloergométrica en comparación con la fisioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se describe el tratamiento cicloergométrico para mejorar el estado funcional y motor de los sujetos críticamente enfermos. Sin embargo, existen pocos estudios que comparen la fisioterapia cicloergométrica y la fisioterapia convencional en sujetos de cuidados intensivos bajo ventilación mecánica. El más relevante de estos estudios realizado por Burtin et al mostró efectos beneficiosos del tratamiento cicloergométrico. Sin embargo, la duración de las sesiones de fisioterapia en este estudio difirió entre los grupos, ya que el grupo cicloergométrico recibió una dosis diaria doble de tratamiento. Se sabe que la intensidad de la fisioterapia también afecta el estado funcional y motor.
Por este motivo, los investigadores diseñaron un estudio controlado aleatorizado con tratamiento cicloergométrico temprano o convencional, con la misma intensidad entre grupos para analizar puntos finales funcionales y motores objetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gemma Rialp, M.D.
- Número de teléfono: 00 34 871202133
- Correo electrónico: grialp@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catalina Morey, Phyt
- Correo electrónico: cati.cmf@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07198
- Reclutamiento
- Hospital Son Llatzer
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Contacto:
- Gemma Rialp, M.D.
- Número de teléfono: 00 34 871202133
- Correo electrónico: grialp@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Catalina Morey, Phty
-
Sub-Investigador:
- Noelia Calvo, Phty
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Sub-Investigador:
- Catalina Forteza, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Maria Romero, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Alvaro Perez, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de independencia funcional antes del ingreso hospitalario (escala de Barthel > 70 puntos).
- Ventilación mecánica invasiva < 72 horas.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular (trastorno neurológico periférico o central).
- Presunta evolución fatal en 48 horas.
- Condiciones que impiden el movimiento de pedaleo (cirugía o traumatismo de pierna, pelvis o columna lumbar).
- Ingreso por paro cardíaco.
- El embarazo.
- Trombopenia menor de 50.000.
- Agitación severa.
- Inestabilidad hemodinámica con requerimientos de noradrenalina superiores a 1 mcg/kg/min.
- Requerimientos de Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) mayor a 0.55 y frecuencia respiratoria mayor a 30 lpm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia en cicloergómetro
15 minutos de fisioterapia en cicloergómetro más 15 minutos de fisioterapia convencional, una vez al día, cinco días a la semana, mientras los pacientes permanezcan en la unidad de cuidados intensivos
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15 minutos de fisioterapia en cicloergómetro con MOTOmed ® Letto 2 con ejercicio pasivo, motorizado y activo resistido de la extremidad inferior y superior, y 15 minutos de fisioterapia convencional
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia convencional
30 minutos de fisioterapia convencional, una vez al día, cinco días a la semana, mientras los pacientes permanezcan en la unidad de cuidados intensivos
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30 minutos de fisioterapia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distancia de prueba de caminata a los seis minutos
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, con una media esperada de 4 semanas tras el ingreso hospitalario
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Al alta hospitalaria, con una media esperada de 4 semanas tras el ingreso hospitalario
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Encuesta de salud de formulario corto-36 (SF-36), sección de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: A los 28 días del alta hospitalaria, es un promedio esperado de 8 semanas
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A los 28 días del alta hospitalaria, es un promedio esperado de 8 semanas
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Puntuación de las actividades básicas de la vida diaria (BADL)
Periodo de tiempo: A los 28 días del alta hospitalaria, es un promedio esperado de 8 semanas
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A los 28 días del alta hospitalaria, es un promedio esperado de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas funcionales pulmonares
Periodo de tiempo: Al final de la estancia hospitalaria, con una media esperada de 5 semanas
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Al final de la estancia hospitalaria, con una media esperada de 5 semanas
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Presencia de paresia adquirida en cuidados intensivos (puntuación del Medical Research Council < 48 puntos)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la UCI y el alta de la UCI, con un promedio esperado de 2 semanas
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Durante el ingreso en la UCI y el alta de la UCI, con un promedio esperado de 2 semanas
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Escala de movilización de UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, como media esperada de 4 semanas, y a los 28 días y a los 6 meses del alta
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Durante la estancia hospitalaria, como media esperada de 4 semanas, y a los 28 días y a los 6 meses del alta
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Fuerza isométrica del cuádriceps (N/kg)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en UCI, con un promedio esperado de 2 semanas
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La fuerza del cuádriceps se medirá con un dinamómetro de mano con el paciente en decúbito supino y 30º de flexión de rodilla.
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Durante el ingreso en UCI, con un promedio esperado de 2 semanas
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Distancia de prueba de caminata a los seis minutos
Periodo de tiempo: A los 28 días y a los 6 meses del alta hospitalaria, es decir hasta 1 año
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A los 28 días y a los 6 meses del alta hospitalaria, es decir hasta 1 año
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Encuesta de salud de formulario corto-36 (SF-36), sección de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: A los 7 días y a los 6 meses del alta hospitalaria, es decir hasta 1 año
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A los 7 días y a los 6 meses del alta hospitalaria, es decir hasta 1 año
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Puntuación de las actividades básicas de la vida diaria (BADL)
Periodo de tiempo: A los 7 días y a los 6 meses del alta hospitalaria, es decir hasta 1 año
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A los 7 días y a los 6 meses del alta hospitalaria, es decir hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la saturación de oxígeno del oxímetro de pulso (SpO2) entre los valores finales e iniciales después de las sesiones de fisioterapia
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI, con un promedio esperado de 2 semanas
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Ingreso en UCI, con un promedio esperado de 2 semanas
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Cambio en la frecuencia respiratoria entre los valores final e inicial después de las sesiones de fisioterapia
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI, con un promedio esperado de 2 semanas
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La frecuencia respiratoria
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Ingreso en UCI, con un promedio esperado de 2 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca entre los valores final e inicial después de las sesiones de fisioterapia
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI, con un promedio esperado de 2 semanas
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Ingreso en UCI, con un promedio esperado de 2 semanas
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Cambio en la presión arterial media entre los valores final e inicial después de las sesiones de fisioterapia
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI, con un promedio esperado de 2 semanas
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Ingreso en UCI, con un promedio esperado de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gemma Rialp, M.D., IDISPA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- TEAM Study Investigators; Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Schweickert WD, Kress JP. Implementing early mobilization interventions in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 2011 Dec;140(6):1612-1617. doi: 10.1378/chest.10-2829.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYCLE-ICU-001
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