Korai cikloergometrikus fizioterápia invazív mechanikus lélegeztetéssel rendelkező, kritikus állapotú betegeknél
2019. augusztus 6. frissítette: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer
Egy korai cikloergometrikus fizioterápiás program funkcionális és motoros hatásai kritikus állapotú betegeknél, invazív mechanikus lélegeztetéssel. Véletlenszerű, kontrollált próba
Vizsgálat, amelynek célja a funkcionális és motoros hatások értékelése kritikus állapotú alanyoknál intenzív osztályon és kórházi kibocsátáskor, a cikloergometriás fizioterápiás ülések mobilizációs programjának beépítésével, összehasonlítva a hagyományos fizioterápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cikloergometriás kezelést a kritikus állapotú alanyok funkcionális és motoros állapotának javítására írják le. Kevés olyan tanulmány készült azonban, amely összehasonlítaná a cikloergometrikus fizioterápiát a hagyományos fizioterápiával az intenzív terápiás alanyoknál gépi lélegeztetés mellett. A Burtin és munkatársai által végzett vizsgálatok közül a legrelevánsabb a cikloergometrikus kezelés jótékony hatásait mutatta ki. Azonban ebben a vizsgálatban a fizioterápiás ülések időtartama csoportonként eltérő volt, mivel a cikloergometrikus csoport napi dupla adagot kapott. Ismeretes, hogy a fizioterápia intenzitása befolyásolja a funkcionális és motoros állapotot is.
Emiatt a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek korai cikloergometriás vagy hagyományos kezeléssel, azonos intenzitással a csoportok között az objektív funkcionális és motoros végpontok elemzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07198
- Toborzás
- Hospital Son Llatzer
-
Kapcsolatba lépni:
- Gemma Rialp, M.D.
- Telefonszám: 00 34 871202133
- E-mail: grialp@gmail.com
-
Alkutató:
- Catalina Morey, Phty
-
Alkutató:
- Noelia Calvo, Phty
-
Alkutató:
- Catalina Forteza, M.D.
-
Alkutató:
- Maria Romero, M.D.
-
Alkutató:
- Alvaro Perez, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A funkcionális függetlenség kritériumai a kórházi felvétel előtt (Barthel skála > 70 pont).
- Invazív gépi lélegeztetés < 72 óra.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegség (perifériás vagy centrális neurológiai rendellenesség).
- Feltehetően végzetes evolúció 48 óra alatt.
- Olyan állapotok, amelyek akadályozzák a pedálozást (láb-, medence- vagy ágyéki gerincműtét vagy traumatizmus).
- Felvétel szívleállás miatt.
- Terhesség.
- Thrombopenia kevesebb, mint 50 000.
- Súlyos izgatottság.
- Hemodinamikai instabilitás 1 mcg/kg/perc-nél nagyobb noradrenalinigénnyel.
- A belélegzett oxigénigény (FiO2) hányada nagyobb, mint 0,55, és a légzésszám nagyobb, mint 30 bpm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ciklusergométeres fizioterápia
15 perc ciklusergométeres fizioterápia plusz 15 perc hagyományos fizioterápia, naponta egyszer, heti öt napon, mindaddig, amíg a betegek az intenzív osztályon maradnak
|
15 perc cikloergométeres fizioterápia MOTOmed ® Letto 2 készülékkel az alsó és felső végtag passzív, motorral segített és aktívan ellenálló gyakorlatával, valamint 15 perc hagyományos fizioterápia
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos fizioterápia
30 perc hagyományos fizioterápia, naponta egyszer, heti öt napon, mindaddig, amíg a betegek az intenzív osztályon maradnak
|
30 perc hagyományos fizioterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyalogos teszttáv hat perc
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor, várhatóan átlagosan 4 héttel a kórházi felvétel után
|
Kórházi elbocsátáskor, várhatóan átlagosan 4 héttel a kórházi felvétel után
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36), fizikai működési rész
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 28 nappal ez a várható átlag 8 hét
|
A kórházi elbocsátás után 28 nappal ez a várható átlag 8 hét
|
|
A napi megélhetési pontszám (BADL) alapvető tevékenységei
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 28 nappal ez a várható átlag 8 hét
|
A kórházi elbocsátás után 28 nappal ez a várható átlag 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő funkcionális vizsgálat
Időkeret: A kórházi tartózkodás végén, átlagosan 5 héttel
|
A kórházi tartózkodás végén, átlagosan 5 héttel
|
|
|
Intenzív terápiás szerzett paresis jelenléte (Orvostudományi Kutatótanács pontszáma < 48 pont)
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel és az intenzív osztályos elbocsátás során, várhatóan átlagosan 2 héttel
|
Az intenzív osztályos felvétel és az intenzív osztályos elbocsátás során, várhatóan átlagosan 2 héttel
|
|
|
ICU mobilizációs skála
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 4 hétig, valamint 28 nappal és 6 hónappal a hazabocsátás után
|
Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 4 hétig, valamint 28 nappal és 6 hónappal a hazabocsátás után
|
|
|
Izometrikus négyfejű erő (N/kg)
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel során, várhatóan átlagosan 2 héttel
|
A négyfejű izom erejét kézi dinamométerrel mérik, ha a betegek hanyatt fekszenek, és 30°-os térdhajlítással.
|
Az intenzív osztályos felvétel során, várhatóan átlagosan 2 héttel
|
|
Gyalogos teszttáv hat perc
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 28 nappal és 6 hónappal ez legfeljebb 1 év
|
A kórházi elbocsátás után 28 nappal és 6 hónappal ez legfeljebb 1 év
|
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36), fizikai működési rész
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal ez legfeljebb 1 év
|
A kórházi elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal ez legfeljebb 1 év
|
|
|
A napi megélhetési pontszám (BADL) alapvető tevékenységei
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal ez legfeljebb 1 év
|
A kórházi elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal ez legfeljebb 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzoximéter oxigéntelítettség (SpO2) változása a vég- és a kezdeti értékek között fizioterápiás kezelések után
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel, átlagosan 2 héttel
|
Intenzív osztályos felvétel, átlagosan 2 héttel
|
|
|
A légzésszám változása a vég- és a kezdeti értékek között a fizioterápiás kezelések után
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel, átlagosan 2 héttel
|
Légzésszám
|
Intenzív osztályos felvétel, átlagosan 2 héttel
|
|
A pulzusszám változása a vég- és a kezdeti értékek között a fizioterápiás kezelések után
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel, átlagosan 2 héttel
|
Intenzív osztályos felvétel, átlagosan 2 héttel
|
|
|
Az átlagos vérnyomás változása a vég- és a kezdeti értékek között a fizioterápiás kezelések után
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel, átlagosan 2 héttel
|
Intenzív osztályos felvétel, átlagosan 2 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gemma Rialp, M.D., IDISPA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- TEAM Study Investigators; Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Schweickert WD, Kress JP. Implementing early mobilization interventions in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 2011 Dec;140(6):1612-1617. doi: 10.1378/chest.10-2829.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYCLE-ICU-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .