Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna fizjoterapia cykloergometryczna u pacjentów w stanie krytycznym z inwazyjną wentylacją mechaniczną

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Funkcjonalne i motoryczne efekty programu wczesnej fizjoterapii cykloergometrycznej u pacjentów w stanie krytycznym z inwazyjną wentylacją mechaniczną. Randomizowana kontrolowana próba

Badanie zaprojektowane w celu oceny efektów funkcjonalnych i motorycznych u pacjentów w stanie krytycznym na OIOM-ie i wypisie ze szpitala z włączeniem programu mobilizacji sesji fizjoterapii cykloergometrycznej w porównaniu z fizjoterapią konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie cykloergometryczne opisano w celu poprawy stanu funkcjonalnego i motorycznego krytycznie chorych pacjentów. Istnieje jednak niewiele badań porównujących fizjoterapię cykloergometryczną i fizjoterapię konwencjonalną u pacjentów intensywnej terapii poddawanych wentylacji mechanicznej. Najbardziej istotne z tych badań, przeprowadzone przez Burtina i wsp., wykazały korzystne efekty leczenia cykloergometrycznego. Jednak czas trwania sesji fizjoterapeutycznych w tym badaniu różnił się między grupami, ponieważ grupa cykloergometryczna otrzymywała podwójną dzienną dawkę leczenia. Wiadomo, że intensywność fizjoterapii wpływa również na stan funkcjonalny i ruchowy.

Z tego powodu badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolowane z wczesną terapią cykloergometryczną lub konwencjonalną, z taką samą intensywnością między grupami, aby przeanalizować obiektywne funkcjonalne i motoryczne punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Llàtzer
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Catalina Morey, Phty
        • Pod-śledczy:
          • Noelia Calvo, Phty
        • Pod-śledczy:
          • Catalina Forteza, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Maria Romero, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Alvaro Perez, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria samodzielności funkcjonalnej przed przyjęciem do szpitala (skala Barthel > 70 pkt).
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna < 72 godz.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa (obwodowe lub ośrodkowe zaburzenie neurologiczne).
  • Przypuszczalnie śmiertelna ewolucja w ciągu 48 godzin.
  • Stany, które utrudniają ruch pedałowania (noga, miednica lub operacja kręgosłupa lędźwiowego lub traumatyzm).
  • Przyjęcie z powodu zatrzymania krążenia.
  • Ciąża.
  • Trombopenia poniżej 50 000.
  • Silne pobudzenie.
  • Niestabilność hemodynamiczna z zapotrzebowaniem na noradrenalinę większym niż 1 μg/kg/min.
  • Ułamek zapotrzebowania na wdychany tlen (FiO2) większy niż 0,55 i częstość oddechów większa niż 30 uderzeń na minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia na ergometrze rowerowym
15 minut fizjoterapii na ergometrze rowerowym plus 15 minut fizjoterapii konwencjonalnej, raz dziennie, pięć dni w tygodniu, o ile pacjenci pozostają na oddziale intensywnej terapii
Procedura: Fizjoterapia na ergometrze rowerowym
15 minut fizjoterapii na cykloergometrze na urządzeniu MOTOmed ® Letto 2 z ćwiczeniami biernymi, wspomaganymi ruchowo i z czynnym oporem kończyn dolnych i górnych oraz 15 minut fizjoterapii konwencjonalnej
Inne nazwy:
  • MOTOmed® Letto 2
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna fizjoterapia
30 minut konwencjonalnej fizjoterapii, raz dziennie, pięć dni w tygodniu, tak długo, jak pacjenci pozostają na oddziale intensywnej terapii
Procedura: Konwencjonalna fizjoterapia
30 minut konwencjonalnej fizjoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odległość testowa marszu po sześciu minutach
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, średnio po 4 tygodniach od przyjęcia do szpitala
Przy wypisie ze szpitala, średnio po 4 tygodniach od przyjęcia do szpitala
Krótka ankieta zdrowotna formularza 36 (SF-36), sekcja dotycząca funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Po 28 dniach od wypisu ze szpitala jest to oczekiwana średnia 8 tygodni
Po 28 dniach od wypisu ze szpitala jest to oczekiwana średnia 8 tygodni
Ocena podstawowych czynności życia codziennego (BADL)
Ramy czasowe: Po 28 dniach od wypisu ze szpitala jest to oczekiwana średnia 8 tygodni
Po 28 dniach od wypisu ze szpitala jest to oczekiwana średnia 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy czynnościowe płuc
Ramy czasowe: Pod koniec pobytu w szpitalu, z przewidywanym średnio 5 tygodniami
Pod koniec pobytu w szpitalu, z przewidywanym średnio 5 tygodniami
Obecność niedowładu nabytego na intensywnej terapii (wynik Medical Research Council < 48 punktów)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM i wypisu z OIOM, z oczekiwanym średnio 2 tygodniami
Podczas przyjęcia na OIOM i wypisu z OIOM, z oczekiwanym średnio 2 tygodniami
Skala mobilizacji OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, zgodnie z przewidywaniami, średnio 4 tygodnie, po 28 dniach i po 6 miesiącach od wypisu
Podczas pobytu w szpitalu, zgodnie z przewidywaniami, średnio 4 tygodnie, po 28 dniach i po 6 miesiącach od wypisu
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego (N/kg)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM, z oczekiwanym średnio 2 tygodniami
Siła mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru u pacjentów w pozycji leżącej i zgięciu kolana 30º.
Podczas przyjęcia na OIOM, z oczekiwanym średnio 2 tygodniami
Odległość testowa marszu po sześciu minutach
Ramy czasowe: Po 28 dniach i po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala, czyli do 1 roku
Po 28 dniach i po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala, czyli do 1 roku
Krótka ankieta zdrowotna formularza 36 (SF-36), sekcja dotycząca funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Po 7 dniach i po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala, czyli do 1 roku
Po 7 dniach i po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala, czyli do 1 roku
Ocena podstawowych czynności życia codziennego (BADL)
Ramy czasowe: Po 7 dniach i po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala, czyli do 1 roku
Po 7 dniach i po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala, czyli do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wysycenia tlenem (SpO2) pulsoksymetru pomiędzy wartościami końcowymi i początkowymi po sesjach fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM, z oczekiwanym średnio 2 tygodniami
Przyjęcie na OIOM, z oczekiwanym średnio 2 tygodniami
Zmiana częstości oddechów między wartościami końcowymi i początkowymi po sesjach fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM, z oczekiwanym średnio 2 tygodniami
Częstość oddechów
Przyjęcie na OIOM, z oczekiwanym średnio 2 tygodniami
Zmiana częstości akcji serca między wartościami końcowymi i początkowymi po sesjach fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM, z oczekiwanym średnio 2 tygodniami
Przyjęcie na OIOM, z oczekiwanym średnio 2 tygodniami
Zmiana średniego ciśnienia krwi między wartościami końcowymi i początkowymi po sesjach fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM, z oczekiwanym średnio 2 tygodniami
Przyjęcie na OIOM, z oczekiwanym średnio 2 tygodniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Śledczy

  • Główny śledczy: Gemma Rialp, M.D., IDISPA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYCLE-ICU-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia na ergometrze rowerowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj