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Fisioterapia cicloergometrica precoce in pazienti critici con ventilazione meccanica invasiva

6 agosto 2019 aggiornato da: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Effetti funzionali e motori di un programma di fisioterapia cicloergometrica precoce in pazienti critici con ventilazione meccanica invasiva. Uno studio controllato randomizzato

Studio progettato per valutare gli effetti funzionali e motori in soggetti critici in terapia intensiva e dimissione ospedaliera con l'incorporazione di un programma di mobilizzazione di sessioni di fisioterapia cicloergometrica rispetto alla fisioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento cicloergometrico è descritto per migliorare lo stato funzionale e motorio di soggetti critici. Tuttavia, ci sono pochi studi che confrontano la fisioterapia cicloergometrica e la fisioterapia convenzionale nei soggetti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica. Il più rilevante di questi studi condotto da Burtin et al ha mostrato effetti benefici del trattamento cicloergometrico. Tuttavia, la durata delle sessioni di fisioterapia in questo studio differiva tra i gruppi poiché il gruppo cicloergometrico riceveva una doppia dose giornaliera di trattamento. È noto che l'intensità della fisioterapia influisce anche sullo stato funzionale e motorio.

Per questo motivo, i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato con trattamento cicloergometrico precoce o convenzionale, con la stessa intensità tra i gruppi per analizzare gli endpoint funzionali e motori oggettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Hospital Son Llàtzer
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Catalina Morey, Phty
        • Sub-investigatore:
          • Noelia Calvo, Phty
        • Sub-investigatore:
          • Catalina Forteza, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Maria Romero, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Alvaro Perez, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di indipendenza funzionale prima del ricovero ospedaliero (scala Barthel > 70 punti).
  • Ventilazione meccanica invasiva < 72 ore.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuromuscolari (disturbi neurologici periferici o centrali).
  • Presunta evoluzione fatale in 48 ore.
  • Condizioni che impediscono il movimento della pedalata (chirurgia o trauma della gamba, del bacino o della colonna lombare).
  • Ricovero per arresto cardiaco.
  • Gravidanza.
  • Trombopenia inferiore a 50.000.
  • Grave agitazione.
  • Instabilità emodinamica con fabbisogno di noradrenalina superiore a 1 mcg/kg/min.
  • Frazione del fabbisogno di ossigeno inspirato (FiO2) superiore a 0,55 e frequenza respiratoria superiore a 30 bpm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fisioterapia cicloergometro
15 minuti di fisioterapia con cicloergometro più 15 minuti di fisioterapia convenzionale, una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, fino a quando i pazienti rimangono nel reparto di terapia intensiva
Procedura: Fisioterapia cicloergometro
15 minuti di fisioterapia cicloergometrica con dispositivo MOTOmed ® Letto 2 con esercizio passivo, motorio assistito e attivo contro resistenza degli arti inferiori e superiori e 15 minuti di fisioterapia convenzionale
Altri nomi:
  • MOTOmed ® Letto 2
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia convenzionale
30 minuti di fisioterapia convenzionale, una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, a condizione che i pazienti rimangano nell'unità di terapia intensiva
Procedura: Fisioterapia convenzionale
30 minuti di fisioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza di prova a piedi a sei minuti
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, con una media attesa di 4 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Alla dimissione dall'ospedale, con una media attesa di 4 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Short Form-36 Health Survey (SF-36), sezione sul funzionamento fisico
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla dimissione dall'ospedale, si tratta di una media prevista di 8 settimane
A 28 giorni dalla dimissione dall'ospedale, si tratta di una media prevista di 8 settimane
Punteggio delle attività di base della vita quotidiana (BADL)
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla dimissione dall'ospedale, si tratta di una media prevista di 8 settimane
A 28 giorni dalla dimissione dall'ospedale, si tratta di una media prevista di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test funzionali polmonari
Lasso di tempo: Al termine della degenza ospedaliera, con una media prevista di 5 settimane
Al termine della degenza ospedaliera, con una media prevista di 5 settimane
Presenza di paresi acquisita in terapia intensiva (punteggio Medical Research Council <48 punti)
Lasso di tempo: Durante il ricovero e la dimissione dall'ICU, con una media attesa di 2 settimane
Durante il ricovero e la dimissione dall'ICU, con una media attesa di 2 settimane
Scala di mobilitazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, come media attesa di 4 settimane, ea 28 giorni ea 6 mesi dopo la dimissione
Durante la degenza ospedaliera, come media attesa di 4 settimane, ea 28 giorni ea 6 mesi dopo la dimissione
Forza isometrica del quadricipite (N/kg)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, con una media prevista di 2 settimane
La forza del quadricipite sarà misurata con un dinamometro portatile con pazienti in posizione supina e 30º di flessione del ginocchio.
Durante il ricovero in terapia intensiva, con una media prevista di 2 settimane
Distanza di prova a piedi a sei minuti
Lasso di tempo: A 28 giorni ea 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale, cioè fino a 1 anno
A 28 giorni ea 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale, cioè fino a 1 anno
Short Form-36 Health Survey (SF-36), sezione sul funzionamento fisico
Lasso di tempo: A 7 giorni ea 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale, cioè fino a 1 anno
A 7 giorni ea 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale, cioè fino a 1 anno
Punteggio delle attività di base della vita quotidiana (BADL)
Lasso di tempo: A 7 giorni ea 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale, cioè fino a 1 anno
A 7 giorni ea 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale, cioè fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della saturazione di ossigeno del pulsossimetro (SpO2) tra i valori iniziali e finali dopo le sessioni di fisioterapia
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva, con una media prevista di 2 settimane
Ricovero in terapia intensiva, con una media prevista di 2 settimane
Variazione della frequenza respiratoria tra i valori finali e iniziali dopo le sessioni di fisioterapia
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva, con una media prevista di 2 settimane
Frequenza respiratoria
Ricovero in terapia intensiva, con una media prevista di 2 settimane
Variazione della frequenza cardiaca tra i valori finali e iniziali dopo le sessioni di fisioterapia
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva, con una media prevista di 2 settimane
Ricovero in terapia intensiva, con una media prevista di 2 settimane
Variazione della pressione arteriosa media tra i valori finali e iniziali dopo le sessioni di fisioterapia
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva, con una media prevista di 2 settimane
Ricovero in terapia intensiva, con una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Investigatori

  • Investigatore principale: Gemma Rialp, M.D., IDISPA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYCLE-ICU-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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