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Fisioterapia Cicloergométrica Precoce em Pacientes Críticos com Ventilação Mecânica Invasiva

6 de agosto de 2019 atualizado por: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Efeitos Funcionais e Motores de um Programa de Fisioterapia Cicloergométrica Precoce em Pacientes Críticos com Ventilação Mecânica Invasiva. Um estudo controlado randomizado

Estudo desenhado para avaliar os efeitos funcionais e motores em pacientes críticos na UTI e na alta hospitalar com a incorporação de um programa de mobilização de sessões de fisioterapia cicloergométrica em comparação com a fisioterapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento cicloergométrico é descrito para melhorar o estado funcional e motor de indivíduos criticamente enfermos. No entanto, existem poucos estudos comparando a fisioterapia cicloergométrica e a fisioterapia convencional em pacientes de terapia intensiva sob ventilação mecânica. O mais relevante desses estudos conduzidos por Burtin et al mostrou efeitos benéficos do tratamento cicloergométrico. No entanto, a duração das sessões de fisioterapia neste estudo diferiu entre os grupos, pois o grupo cicloergométrico recebeu uma dose dupla diária de tratamento. Sabe-se que a intensidade da fisioterapia também afeta o estado funcional e motor.

Por esta razão, os investigadores desenharam um estudo randomizado controlado com tratamento cicloergométrico ou convencional precoce, com a mesma intensidade entre os grupos para analisar os pontos finais motores e funcionais objetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07198
        • Recrutamento
        • Hospital Son Llàtzer
        • Contato:
          • Gemma Rialp, M.D.
          • Número de telefone: 00 34 871202133
          • E-mail: grialp@gmail.com
        • Subinvestigador:
          • Catalina Morey, Phty
        • Subinvestigador:
          • Noelia Calvo, Phty
        • Subinvestigador:
          • Catalina Forteza, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Maria Romero, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Alvaro Perez, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de independência funcional antes da admissão hospitalar (escala de Barthel > 70 pontos).
  • Ventilação mecânica invasiva < 72 horas.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Doença neuromuscular (distúrbio neurológico periférico ou central).
  • Evolução fatal presumida em 48 horas.
  • Condições que impedem o movimento de pedalar (perna, pelve ou cirurgia da coluna lombar ou traumatismo).
  • Admissão por parada cardiorrespiratória.
  • Gravidez.
  • Trombopenia inferior a 50.000.
  • Agitação severa.
  • Instabilidade hemodinâmica com necessidades de noradrenalina superiores a 1 mcg/kg/min.
  • Necessidade de fração inspirada de oxigênio (FiO2) maior que 0,55 e frequência respiratória maior que 30 bpm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fisioterapia Cicloergômetro
15 minutos de fisioterapia em cicloergômetro mais 15 minutos de fisioterapia convencional, uma vez ao dia, cinco dias por semana, desde que o paciente permaneça na unidade de terapia intensiva
Procedimento: Fisioterapia Cicloergômetro
15 minutos de fisioterapia em cicloergômetro com aparelho MOTOmed ® Letto 2 com exercício passivo, motor assistido e ativo-resistido da extremidade inferior e superior e 15 minutos de fisioterapia convencional
Outros nomes:
  • MOTOmed® Letto 2
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia convencional
30 minutos de fisioterapia convencional, uma vez ao dia, cinco dias por semana, enquanto o paciente permanecer na unidade de terapia intensiva
Procedimento: Fisioterapia convencional
30 minutos de fisioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distância do teste de caminhada em seis minutos
Prazo: Na alta hospitalar, com previsão média de 4 semanas após a internação
Na alta hospitalar, com previsão média de 4 semanas após a internação
Pesquisa de saúde do formulário curto 36 (SF-36), seção de funcionamento físico
Prazo: Aos 28 dias após a alta hospitalar, é uma média esperada de 8 semanas
Aos 28 dias após a alta hospitalar, é uma média esperada de 8 semanas
Pontuação das atividades básicas da vida diária (ABVD)
Prazo: Aos 28 dias após a alta hospitalar, é uma média esperada de 8 semanas
Aos 28 dias após a alta hospitalar, é uma média esperada de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Funcional Pulmonar
Prazo: Ao final da internação, com expectativa média de 5 semanas
Ao final da internação, com expectativa média de 5 semanas
Presença de paresia adquirida em terapia intensiva (pontuação do Medical Research Council < 48 pontos)
Prazo: Durante a admissão na UTI e alta da UTI, com uma média esperada de 2 semanas
Durante a admissão na UTI e alta da UTI, com uma média esperada de 2 semanas
Escala de mobilização de UTI
Prazo: Durante a internação, como esperado média de 4 semanas, e aos 28 dias e aos 6 meses após a alta
Durante a internação, como esperado média de 4 semanas, e aos 28 dias e aos 6 meses após a alta
Força isométrica do quadríceps (N/kg)
Prazo: Durante a internação na UTI, com média esperada de 2 semanas
A força do quadríceps será medida com um dinamômetro portátil com os pacientes em decúbito dorsal e 30º de flexão do joelho.
Durante a internação na UTI, com média esperada de 2 semanas
Distância do teste de caminhada em seis minutos
Prazo: Aos 28 dias e aos 6 meses após a alta hospitalar, ou seja, até 1 ano
Aos 28 dias e aos 6 meses após a alta hospitalar, ou seja, até 1 ano
Pesquisa de saúde do formulário curto 36 (SF-36), seção de funcionamento físico
Prazo: Aos 7 dias e aos 6 meses após a alta hospitalar, ou seja, até 1 ano
Aos 7 dias e aos 6 meses após a alta hospitalar, ou seja, até 1 ano
Pontuação das atividades básicas da vida diária (ABVD)
Prazo: Aos 7 dias e aos 6 meses após a alta hospitalar, ou seja, até 1 ano
Aos 7 dias e aos 6 meses após a alta hospitalar, ou seja, até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na saturação de oxigênio (SpO2) do oxímetro de pulso entre os valores finais e iniciais após as sessões de fisioterapia
Prazo: Admissão em UTI, com expectativa média de 2 semanas
Admissão em UTI, com expectativa média de 2 semanas
Alteração da frequência respiratória entre os valores finais e iniciais após as sessões de fisioterapia
Prazo: Admissão em UTI, com expectativa média de 2 semanas
Frequência respiratória
Admissão em UTI, com expectativa média de 2 semanas
Alteração da frequência cardíaca entre os valores finais e iniciais após as sessões de fisioterapia
Prazo: Admissão em UTI, com expectativa média de 2 semanas
Admissão em UTI, com expectativa média de 2 semanas
Alteração da pressão arterial média entre os valores finais e iniciais após as sessões de fisioterapia
Prazo: Admissão em UTI, com expectativa média de 2 semanas
Admissão em UTI, com expectativa média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Son Llatzer

Investigadores

  • Investigador principal: Gemma Rialp, M.D., IDISPA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYCLE-ICU-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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