Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin laajennettu käyttö siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Rabin Medical Center

Kannabidiolin laajennettu käyttö siirrännäis-isäntä -taudin ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

Kannabidiolilla (CBD), joka on Cannabis sativan ei-psykotrooppinen ainesosa, on voimakkaita anti-inflammatorisia ja immunosuppressiivisia ominaisuuksia. Äskettäisessä prospektiivisessa vaiheen II tutkimuksessa (NCT01385124) 48 peräkkäiselle aikuispotilaalle, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen solusiirto, annettiin CBD:tä 300 mg/vrk alkaen 7 päivää ennen siirtoa 30. päivään tavanomaisen GVHD-profylaksin lisäksi, joka koostui siklosporiinista ja lyhyestä metotreksaattikuurista. . CBD:lle ei liity asteen 3-4 toksisuutta. Yhdellekään potilaista ei kehittynyt akuuttia GVHD:tä nauttiessaan CBD:tä. Kun mediaaniseuranta oli 16 kuukautta, asteen 2-4 ja asteen 3-4 akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 100 päivään mennessä 12,1 % ja 5 %. Verrattuna 101 historialliseen kontrollihenkilöön, jolle annettiin standardia GVHD-profylaksia, asteen 2–4 akuutin GVHD:n kehittymisen riskisuhde CBD:llä plus tavallisella GVHD-profylaksilla hoidetuilla koehenkilöillä oli 0,3 (p=0,0002). Yli 100 päivää elossa olevista potilaista keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 ja 18 kuukauden kohdalla oli 20 % ja 33 %.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CBD:n pidennetyn käytön turvallisuutta ja tehokkuutta päivään 100 asti akuutin ja kroonisen GVHD:n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti leukemia täydellisessä remissiossa
  2. Myeloablatiivinen kuntoutus
  3. Yhteensopiva tai yksi antigeeni tai alleeli ei täsmää sisaruksen tai sukulaisen luovuttajan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykoosin historia
  2. Bronkiaalinen astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli käsi
Potilaille, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto, annetaan tavanomaista GVHD-profylaksia, joka sisältää syklosporiinia ja lyhyttä metotreksaattia sekä 150 mg CBD:tä kahdesti vuorokaudessa alkaen 7 päivää ennen siirtoa päivään 100 asti.
Lääke: Metotreksaatti
Lääke: syklosporiini
Lääke: Kannabidioli

Potilaat saavat tavanomaista GVHD-profylaksia, joka koostuu syklosporiini A:sta kahdesti vuorokaudessa päivästä -1 alkaen tavoitepitoisuuksien ollessa 200-400 ng/ml ja lyhyen metotreksaattikuurin (15 mg/m2 päivänä 1 ja 10 mg/m2 päivinä 3 ja 6). Potilaat, jotka on siirretty sukulaisilta riippumattomilta luovuttajilta, saavat ATG Fresenius -valmistetta pienenä annoksena 5 mg/kg päivinä -3 - -1.

Potilaille annetaan suun kautta CBD:tä 150 mg BID alkaen 7 päivää ennen elinsiirtoa päivään 100 asti.

Muut nimet:
  • CBD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 2–4 ja asteen 3–4 akuutin GVHD:n ilmaantuvuus päivään 100 mennessä
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
asteen 3–4 haittavaikutukset, jotka johtuvat CBD:n käytöstä
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kroonisen GVHD:n ja keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n yleisen ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Myöhään alkavan akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Potilaiden ilmoittamien todellisten annosten prosenttiosuus
Päivään 100 asti
Eloonjääminen taudista ja immunosuppressiosta vapaana 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-0208-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrännäinen vs. isäntätauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa