Uso prolongado de cannabidiol para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped
Uso prolongado de cannabidiol para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas
El cannabidiol (CBD), un ingrediente no psicotrópico de Cannabis sativa, posee potentes propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras. En un estudio prospectivo de fase II reciente (NCT01385124), 48 pacientes adultos consecutivos que se sometieron a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas recibieron 300 mg/día de CBD desde 7 días antes del trasplante hasta el día 30, además de la profilaxis estándar de la EICH que consiste en ciclosporina y un curso corto de metotrexato . No hubo toxicidades de grado 3-4 atribuidas al CBD. Ninguno de los pacientes desarrolló EICH aguda mientras consumía CBD. Con una mediana de seguimiento de 16 meses, las tasas de incidencia acumulada de EICH aguda de grado 2-4 y grado 3-4 en el día 100 fueron del 12,1 % y el 5 %, respectivamente. En comparación con 101 sujetos de control históricos que recibieron profilaxis estándar para la EICH, el índice de riesgo de desarrollar EICH aguda de grado 2-4 entre los sujetos tratados con CBD más profilaxis estándar para la EICH fue de 0,3 (p = 0,0002). Entre los pacientes que sobrevivieron más de 100 días, la incidencia acumulada de EICH crónica de moderada a grave a los 12 y 18 meses fue del 20 % y el 33 %, respectivamente.
El objetivo de este estudio es explorar la seguridad y eficacia del uso prolongado de CBD hasta el día 100 en la prevención de la EICH aguda y crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia aguda en remisión completa
- Acondicionamiento mieloablativo
- Hermano compatible o un antígeno o alelo no compatible o donante no emparentado
Criterio de exclusión:
- Historia de la psicosis
- Asma bronquial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de cannabidiol
Los pacientes que se sometan a un alotrasplante de células hematopoyéticas recibirán profilaxis estándar contra la GVHD que comprende ciclosporina y un curso corto de metotrexato más CBD 150 mg dos veces al día desde 7 días antes del trasplante hasta el día 100.
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Los pacientes recibirán profilaxis estándar para la EICH que consiste en ciclosporina A dos veces al día a partir del día -1 con niveles mínimos objetivo de 200-400 ng/mL y un ciclo corto de metotrexato (15 mg/m2 el día 1 y 10 mg/m2 los días siguientes). 3 y 6). Los pacientes trasplantados de donantes no emparentados recibirán ATG Fresenius a una dosis baja de 5 mg/kg los días -3 a -1. Los pacientes recibirán CBD oral 150 mg BID desde 7 días antes del trasplante hasta el día 100.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de GVHD aguda de grado 2-4 y grado 3-4 para el día 100
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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efectos adversos de grado 3-4 atribuidos al consumo de CBD
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Incidencia de EICH crónica general y de EICH crónica de moderada a grave a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de EICH aguda de inicio tardío
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cumplimiento del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
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Porcentaje de dosis realmente tomadas según lo informado por los pacientes
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Hasta el día 100
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Supervivencia libre de enfermedad y libre de inmunosupresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Cannabidiol
Otros números de identificación del estudio
- RMC-0208-14
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